코로나19 팬데믹을 포함한 다양하고도 급격한 국제 정세의 변화 속에서 지난 2020년에도 미치지 못한 대 중국 화장품 수출 상황의 개선을 위해 식품의약품안전처와 대한화장품협회가 ‘원 팀’ 체제를 구축, 중국 정부와의 협력에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 우리나라 화장품의 중국 수출을 지원하고 한-중국 화장품 분야 업무 협력을 강화하기 위해 오늘(9일)부터 오는 12일까지 중국을 방문, 화장품 산업 관련 규제기관(중국국가약품감독관리국·NMPA)과 국장급 양자 협력 회의를 갖는다고 밝혔다. 우리나라 식약처와 중국 국가약품감독관리국 양 측은 화장품을 포함한 의료제품 분야 규제 협력을 위해 지난 2009년 양해각서(MOU) 체결한 이래 각 기관의 조직개편사항 반영, 2013년과 2019년에 각각 해당 양해각서를 새롭게 체결해 현재에 이르고 있다. 식약처는 이번 방문과 관련해 “우리나라 최대 화장품 수출 대상국 중국으로의 수출이 지난해 전년 대비 26%에 이르는 감소율을 기록하면서 지난 2020년의 38억 달러에도 미치지 못하는 36억 달러에 그쳤고 중국 화장품 허가·등록 시 발생하고 있는 국내 화장품 업계의 어려움을 적극 해
중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)이 ‘기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙’과 ‘기미제거·미백 효능 원료 연구기술 지도원칙’ 제정을 위한 의견조회안을 발표하고 이에 대한 의견수렴에 들어갔다. NIFDC는 최근 ‘화장품감독관리조례’(이하 조례)에 근거해 특수화장품으로 허가 관리하고 있는 기미제거·미백용화장품의 품질과 안전성에 대한 요구를 언급하고 “기미제거·미백화장품 연구와 관련한 기술 상의 문제를 체계화해 정리하고 이에 대한 지침을 제공할 필요가 있다”며 이들 두 가지의 지도원칙 제정에 대한 배경을 밝혔다. 기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙 우선 기미제거·미백화장품 연구기술 지도원칙에서 기미제거·미백화장품을 ‘기미제거제 또는 미백제를 처방에 사용해 피부의 색소침착을 줄이거나 늦추는데 도움을 주는 화장품’으로 정의하고 물리적 커버 효과만 있는 제품은 해당하지 않는다고 범위를 설정했다. 관련해 “기미제거·미백화장품은 일정한 효과는 있으나 위험성이 상대적으로 높으며 특수화장품에 속한다”고 전제하고 “기미제거·미백화장품을 연구·평가할 때는 안전성과 유효성을 모두 고려해야 하되 기미제거·미백화장품이 발휘하는 기미제거·미백 작용은 상대적으로 온화하고 피부의 색
화장품 품질안전 주체 책임 이행 촉구와 함께 △ 기업의 품질안전 책임 의식 강화 △ 화장품 품질안전 관리 행위 규범화 △ 화장품 품질안전 보장 등을 취지로 한 ‘기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정’(이하 품질안전책임 규정)이 오는 3월 1일부터 시행에 들어간다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 “이번에 시행하는 품질안전책임 규정은 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품 허가·등록 자료 관리 방법 △ 화장품 생산경영감독관리방법 △ 화장품생산품질관리규범 등에 근거해 제정, 시행한다”고 배경을 밝혔다. 본문 30개 조항과 부칙 2개 조항 등으로 구성한 품질안전책임 규정은 중국 국경 내 화장품 허가·등록인·수탁 생산기업(이하 기업)이 법에 의거해 화장품 품질안전에 대한 책임을 이행하는 행위와 그 감독관리에 본 규정을 적용한다고 해당 범위를 정했다. (제 2조) 기업 법정 대표자(또는 주요 책임자·이하 동일)가 화장품의 품질과 안전에 관한 모든 책임을 지며 필요한 자원을 제공하고 품질 방침을 합리성에 근거해 제정하고 실시하여 품질 목표의 실현을 보장케 했다. 또 기업은 ‘품질안전책임자’를 선정해야 한다. 품질안전책임자는 품질안전책임제도의 요구에 따라 법정
중국 화장품 생산허가·감독검사 업무를 표준화하고 화장품 허가·등록인과 수탁 생산기업이 ‘화장품생산품질관리규범’ 시행 시 이를 지도하기 위한 ‘화장품생산품질관리규범 검사 요점·판정 원칙’(이하 검사 요점·판정 원칙)이 제정 공포돼 내달 1일부터 시행에 들어간다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난달 25일자로 발표한 ‘검사 요점·판정 원칙’은 ‘화장품감독관리조례’와 ‘화장품생산경영 감독관리방법’ 등의 법규·규장 등에 근거해 제정, 시행하는 화장품 관련 규정이다. 핵심 내용을 살펴보면 우선 약품감독관리를 책임지는 부문은 ‘화장품생산품질관리규범’과 ‘검사 요점·판정 원칙’에 따라 화장품 허가·등록인·수탁 생산기업(이하 기업)에 대한 검사를 실시한다. 동시에 기업이 화장품생산품질관리규범을 시행한 상황에 대해 종합 판정을 내린다. 두 번째, 검사에 의해 ‘생산 품질관리 체계에 결함이 있음’으로 판정한 기업의 경우 약품감독관리 부문은 해당 기업이 기한 내에 시정을 완료하고 시정 보고서를 제출하도록 촉구해야 하며 필요한 경우 현장 재검사를 실시할 수 있다. 다만 기업의 불법 행위가 경미하고 유해한 결과를 초래하지 않았으며 시정 후 화장품생산품질관리규범의 요구에
중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 중문 라벨 표시에 대한 필요성과 관련 규정, 그리고 여기에 표시해야 하는 정보에 대해 다시 한 번 강조하고 나섰다. 중국 NMPA는 가장 최근(7월 20일자 발표)의 화장품 관련 민원사항에 대해 정리하면서 특히 △ 중문 라벨의 필요성 △ 표시 문자에 대한 특정 요구 사항 △ 관련 정보 표시 이유 △ 항산화제·보존(방부)제·안정제 등에 대한 표시 문제를 상세하게 다뤘다. 중문 라벨 필요성 강조 NMPA 측은 “화장품 라벨은 제품의 기본 정보·속성·특징·안전 경고를 식별하고 설명하는 주요 수단이며 소비자가 제품을 선택하여 구매하는 근거로 사용되는 핵심 요소”라고 지적하고 “소비자의 알 권리와 선택권을 보호하고 소비자가 화장품을 올바로 사용하고 관련 주의사항을 알 수 있도록 하기 위해 ‘화장품감독관리조례’(이하 조례)와 ‘화장품라벨관리방법’(이하 방법)을 통해 중국에서 판매하는 화장품에는 반드시 중문라벨이 있어야 한다”고 재확인했다. 이에 따르면 화장품 중문 라벨 규정의 핵심 사항은 △ 표준 한자 사용 △ 라벨에 표준 한자 이외의 다른 문자나 기호를 사용하는 경우에는 가시면에 표준 한자를 사용해 설명 △ 다만 웹사이트나 해
중국의 화장품 관련 법령이 정하고 있는 ‘화장품 품질안전책임자’는 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비한 전제 아래 의약품·의료기기·특수식품 생산 또는 품질관리 경험을 갖추었다면 화장품 생산 또는 품질안전 관리 경험을 구비한 것으로 간주할수 있다는 유권해석이 나왔다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 최근 지린성약품감독관리국이 NMPA에 ‘지린성 화장품 품질안전책임자 제도 과도기에 관한 요청’에 대해 이 같은 회신을 보낸 것으로 확인했다. 이와 함께 NMPA는 충칭시약품감독관리국의 ‘충칭시에서 화장품 기업 품질안전책임자 종업( 从业: 취업·업무종사)조건 과도기 시범을 시행하는 것에 관한 요청’에 대해 “의약품 감독관리를 책임지는 부문은 해당 행정구역 내의 화장품 허가인·등록인·수탁생산기업의 품질안전책임자에 대한 감독·검사·교육·지도를 강화하고 화장품 품질안전 관련 전문 지식과 수행 능력을 보유하고 있는지 여부를 평가해야 한다”고 규정했다. 감독관리조례-생산품질관리규범 시행 일정 차이로 인한 혼란 정리 NMPA는 화장품 품질안전책임자에 대한 자격과 관련해 “화장품감독관리조례 제 32조 제 2항 규정에 따라 화장품 품질안전책임자는 화장품 품질안전 관련 전
중국의 육모·탈모방지·가슴미용·바디슬리밍·제취 등 5가지 종류의 원래 특수용도화장품 행정허가증을 취득한 제품은 화장품감독관리조례(이하 조례) 제 78조 규정에 따라 일괄해 오는 2025년 12월 31일까지를 과도기로 설정해 적용한다. 따라서 과도기 내에 화장품 허가인은 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)에 육모 등 5가지 원래의 특수용도화장품 행정허가증 말소 신청을 할 수 있다. 그 외에 NMPA는 더 이상 관련 제품의 변경, 허가증 재발급 또는 연장 등 기타 행정허가 신청 사항을 수리하지 않는다. 중국 NMPA는 지난 17일자로 이 같은 내용을 핵심으로 하는 ‘원래의 특수용도화장품 과도기 관리 등을 명확히 하는 것에 관한 공고’(2021년 제 150호)를 발표했다. 이 공고에 따라 화장품의 안전성·효능 클레임과 관련이 없는 사항에 변화가 발생하면 화장품 허가인은 즉시 중국 NMPA에 등록해야 한다. 과도기간 내에 육모 등 5가지 원래의 특수용도화장품 행정허가증의 유효기간이 만료되면 여전히 생산·수입·판매할 수 있지만 과도기 기간이 만료되면 더 이상 생산·수입·판매할 수 없다. 관련 제품의 행정허가증을 말소하고 나서 화장품 허가·등록인은 조례, 방법 등
새롭게 시행하는 중국의 △ 화장품감독관리조례(이하 조례) △ 화장품 허가·등록관리방법(이하 방법) △ 화장품신원료허가·등록자료관리규정(이하 규정) 등에 대한 내용에 대한 궁금증이 폭증하고 있는 가운데 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이에 대한 가이드라인을 제시했다. 중국 NMPA는 △ 화장품 신원료로 관리하는 기준 △ 화장품 신원료에 해당하지 않는 경우 △ △ 화장품 신원료에 대한 해석 △ 신원료 허가·등록 완료 후 화장품 신원료 허가·등록인의 수행 의무 △ 화장품 신원료의 속성에 따라 허가 신청을 해야 할지, 또는 등록을 진행해야 할지 판단하는 방법(기준) 등에 대한 내용을 각 조례와 방법, 규정의 근거를 들어 설명하고 있다. 신원료에 대한 정의 그렇다면 어떤 원료를 화장품 신원료로 관리하는가에 대한 문제다. 조례에 따르면 ‘중국 경내에서 처음으로 화장품에 사용하는 천연 또는 인공 원료’가 화장품 신원료다. 허가·등록한 화장품 신원료를 ‘기 사용화장품원료목록’에 수록하기 전에는 여전히 화장품 신원료로 관리한다는 뜻이다. 단, 여기서 주의해야 할 대목은 원료의 예기된 사용방법·부위·목적이 화장품의 관련 속성에 부합해야만 화장품 신원료로 허가 또는 등록할
중국 화장품 품질안전 책임이 ‘화장품 허가·등록인’은 물론 ‘수탁 생산기업 법정 대표인’과 주요 책임자에 이르기까지 그 범위가 명확해졌다. 허가·등록인이 생산을 위탁하는 경우 △ 생산 전체 과정 감독 △ 위탁 생산한 화장품이 품질과 안전에 대한 책임을 지고 수탁 생산기업은 △ 생산활동에 대한 책임과 함께 ‘위탁 당사자의 감독’을 받도록 명시했다. 이와 함께 제품 추적 가능성을 보장하기 위해 ‘화장품 품질·안전 추적 시스템’ 구축을 권장(의무사항은 아님)하고 나섰다. 중국 국가시장감독관리총국(SAMR)은 지난 7월 26일에 있었던 제 12차 국무회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 ‘화장품 생산경영 감독관리방법’(이하 생산경영방법)을 통과시키고 이를 내년 1월 1일부터 시행한다고 지난 2일자로 발표했다. △ 화장품 생산경영 활동 규범화 △ 화장품 감독관리 강화 △ 화장품 품질안전 보증을 위해 ‘화장품감독관리조례’에 근거해 제정한 생산경영방법은 모두 7장 66조로 구성해 화장품 생산허가를 위시해 화장품 생산·경영·감독관리·법률책임에 이르기까지 생산과 경영에 대한 전반을 규정하고 있다. 이번에 제정·발표한 생산경영방법은 생산허가 부문에서 △ 생산허가 신청 조건(제
중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 화장품감독관리조례(이하 조례)와 화장품허가·등록관리방법(이하 방법)의 공식 시행에 따라 ‘일반 화장품 등록 관리 업무 관련 사항’의 명확성을 재확인하고 이에 대한 통지를 각 성·자치구·직할시 약품감독관리국·신장생산건설군단약품감독관리국에 송부했다. 일반 화장품 등록 관리 업무 운영과 관련해 다섯 가지 조항으로 구성한 이번 통지는 우선 법규의 엄격한 시행을 강조하는 동시에 조례와 방법의 규정에 따라 일반 화장품 등록인이 등록 자료를 제출한 즉시 등록을 완료하고 제품을 출시해 판매할 수 있도록 했다. 두 번째는 등록 정보의 공개를 엄격히 규범화했다. 즉 각 성급 약품감독관리국은 조례와 방법 규정에 따라 업무일 기준 5일 이내에 제품 등록 정보를 공개해야 한다. 세 번째로 법규 위반 행위에 대한 엄격한 조사와 처분이다. 각급 감독관리 부문에서 감독·검사 업무를 수행하는 과정에서 이미 등록한 일반 화장품 등록 자료가 △ 요구에 부합하지 않거나 △ 허위 등록 자료를 제출했거나 △ 등록 제품의 법령 위배를 발견한 경우 조례와 방법이 규정한 바에 따라 엄격한 조사와 처분을 진행할 것을 강조하고 있다. 네 번째는 법규에 대한 홍보·시
中 국가약품감독관리국, 과도기 업무지침 발표 중국 ‘화장품감독관리조례’와 ‘화장품허가·등록관리방법’ 시행과 관련, 이전 등록 플랫폼에서 특수 화장품 허가 신청과 일반 화장품 등록 자료 접수는 불가능하다. 다만 5월 1일 이전에 화장품 허가인 또는 경내책임자가 이미 특수 화장품 허가 신청을 제출한 경우에 한해 기술심사부문이 규정에 따라 이전 등록 플랫폼에서 수리해 심사와 허가 등의 업무를 진행하게 된다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)는 이같은 내용을 골자로 한 ‘신규 화장품 허가·등록 정보 관리 플랫폼(이하 신규 플랫폼)과 구 화장품 허가·등록 정보 관리 플랫폼(이하 구(舊) 플랫폼) 간 연결 업무’(2021년 약감종장함 제 264호)를 발표했다. 발표에 의하면 5월 1일부터 신규 허가·등록 플랫폼이 정식으로 운영에 들어가고 화장품 허가· 등록인, 그리고 경내책임자는 신규 플랫폼을 통해 특수 화장품 허가 신청과 일반 화장품 등록 업무를 처리할 수 있다. 5월 1일 이전에 화장품 등록인과 경내책임자가 이미 일반 화장품 등록자료를 제출한 경우에 대해서는 등록관리부문에서 규정에 따라 구 플랫폼에서 등록 정보에 대해 감독·검사 업무를 진행한다. 위탁생산한
중국 ‘화장품감독관리조례’ 시행과 관련, 2015년도판 ‘기사용 화장품 원료명칭목록’(이하 기사용 원료명칭목록)을 개정한 2021년도 판 기사용 원료명칭목록(개정판)이 공포돼 지난 1일부터 시행에 들어갔다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난달 30일 이 같은 내용을 공고(2021년 제 62호)했다. 관련해 NMPA 측은 개정판 기사용 원료명칭목록에 대한 기본 원칙과 함께 해당 목록을 활용하는 과정에서 염두에 두어야 할 사안에 대해 공고 형식을 통해 제시했다. NMPA는 △ 기사용 원료명칭목록은 중국 국경 내에서 생산·판매한 화장품에 사용된 원료를 객관성에 입각해 수록 △ 본 목록에 수록한 원료의 안전성에 대해 NMPA가 체계화한 평가를 진행한 것은 아니며 △ 화장품 허가·등록인이 본 목록에 수록된 원료를 사용할 경우 국가 관련 법률·법규·강제성 국가표준·기술규범의 관련 요구에 부합해야 하고 △ 제품 품질안전에 대한 책임을 져야 한다고 규정하고 있다. 이와 함께 “목록에 수록된 원료가 이미 화장품 사용금지 성분·사용제한 성분·사용가능한 성분으로 등재된 경우, 화장품 허가·등록인은 ‘화장품 안전기술규범’ 규정에 따라 법률·법규·강제성 국가표준·기술규