식약처, 올해 화장품 정책방향 밝혀…관리강화·정보제공 구체화 초점

기능성화장품 심사청구 확대…화장비누·흑채·제모왁스, 화장품으로 전환

올해 식약처의 화장품 정책 방향은 크게 △ 소비자 안전을 위한 제품 안전관리 강화 △ 소비자 제품 선택을 위한 제공정보 구체화 △ 화장품 산업 발전과 영업자 민원 고충 해소를 위한 합리적 제도 개선에 초점을 맞출 전망이다.

특히 화장품 제조와 유통관리 부문을 강화한다. 원료단계부터 예방 차원의 안전관리에 들어가며 소비자의 화장품 안전 사용을 위한 환경을 조성하고 영유아·어린이 등 화장품 민감 계층을 대상으로 하는 화장품의 안전관리에도 만전을 기하겠다는 계획도 나왔다.

니트로메탄·메칠렌글라이콜·아트라놀·클로로아트라놀·HICC 등과 ‘화학물질의 등록과 평가 등에 관한 법률’ 제 2조 제 9호, 제 27조에 따라 지정하고 있는 금지물질 등에 대해서는 국내 위해평가 결과를 반영해 사용금지 원료로 추가할 예정이다. 동시에 디메칠옥사졸리딘 등 5개 원료의 경우에는 사용제한 성분으로서 사용기준이 강화된다. 이 내용은 행정예고가 완료됐기 때문에 곧 개정고시가 이뤄진다.

식품의약품안전처(처장 이의경· www.mfds.go.kr) 바이오생약국 화장품정책과는 오늘(14일) 중소기업중앙회(서울 여의도 소재) 그랜드홀에서 ‘2019년 화장품 정책 설명회’를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 올해 화장품 정책 기조와 원칙을 발표했다. 오늘 설명회에는 400여 명이 넘는 각 기업 담당·실무자들이 참석해 식약처의 화장품 정책 방향에 대한 관심을 반영했다.

주요 제도변화·정책 추진방향                                          당장 오늘부터 시행에 들어가는 화장품 원료목록 사전보고 체계로의 전환은 소비자 안전을 위한 제품의 안전관리 강화의 첫 번째 조치다. 이에 따라 기존에 전년도 사용원료를 다음 연도 2월까지 보고하던 시스템에서 유통·판매 전 사전에 수시 보고를 해야 한다. 적용 대상은 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 품목이다.

소비자 정책 참여를 통해 정부 정책 신뢰도를 높이고 유통 제품의 안전관리 향상을 위해 ‘소비자화장품안전감시원’(이하 화장품안전감시원) 제도를 도입한다. △ 화장품업 단체 임직원 △ 소비자 단체 임직원 △ 책임판매관리자 자격기준에 적합한 사람 등 화장품 안전관리에 관한 지식이 있는 사람이 위촉 대상이다. 화장품안전감시원은 위해화장품의 회수·폐기 확인 시 업무지원을 비롯, 화장품법 위반업체 행정처분 이행 여부확인과 안전사용 관련 홍보 업무 등을 지원하게 된다.

정부 회수의 범위 확대와 영업자 회수 행정 실효성 확보를 위한 제재는 올해 12월 12일부터 시행에 들어간다. 정부 회수의 범위를 기존 범위에 화장품 법령을 위반해 국민보건 위해 우려가 큰 경우까지 범위를 확대하는 것이다.

오는 12월 31일부터 화장(고형)비누와 흑채, 제모왁스는 화장품으로 전환한다. 이들 품목의 화장품 전환은 지난 2016년 정부합동발표로 취해진 ‘생활화학제품 안전관리대책 후속조치’의 일환으로 인체적용 제품에 대한 관리체계 일원화를 통한 소비자 보호 강화에 그 목적을 두고 있다.

내년 1월 1일부터는 광고업무 정지기간 중 광고위반을 할 경우 1차로 시정명령을 내리고 2차로 판매업무 정지 3개월에 처분한다. 광고 외 나머지 업무의 경우에는 업무정지기간 중 정지된 업무를 하면 등록을 취소할 수 있다.

영유아·어린이 대상 화장품의 안전관리 강화를 위한 규정은 내년 1월 16일부터 시행에 들어간다. 이를 위해 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있음을 표시·광고하는 화장품 제조판매업자(책임판매업자)는 제품 안전성 관련 자료의 작성과 보관 등의 의무를 부과했다.

산업 발전과 영업자 민원고충 해소를 위한 합리적 제도 개선도 역점 사항이다. 지난해 말부터 시행에 들어간 제조판매자 자격요건 완화를 비롯해 기능성화장품 심사청구권자 확대와 표시 개선, 원료의 사용기준 변경신청 등의 절차를 마련했다.

기존 책임판매업자 만이 할 수 있었던 기능성화장품 심사청구를 제조업자를 비롯해 대학·연구소·연구기관 등도 심사청구를 할 수 있게 됐으며 원료의 사용기준 신설과 사용기준 변경 신청도 기존 식약처장이 지정·고시한 범위 내에서만 사용이 가능했던 것이 별도의 신청절차를 거쳐 요청할 수 있다.

이밖에 업종 분류를 화장품제조업·화장품책임판매업(이상 등록)·맞춤형화장품판매업(신고·2020년 3월 14일 시행)으로 개편하고 멸종위기 야생 동식물 포함 화장품 수출입 시 식약처장의 허가조항을 삭제(환경부 허가는 필요)해 중복을 피할 수 있도록 했다.

폐업신고 절차를 간소화해 기존 지방 식약청과 세무서에 각각 신고하던 것을 세무서 또는 지방 식약청 한 곳에서 신청 가능하다.

화장품 안전관리 규정                                                  니트로메탄·메칠렌글라이콜·아트라놀·클로로아트라놀·HICC 등과 ‘화학물질의 등록과 평가 등에 관한 법률’이 정하고 있는 금지물질은 국내 위해평가 결과에 따라 사용금지 원료로 추가된다.

△ 디메칠옥사졸리딘(0.1%→0.05%) △ p-클로로-m-크레졸(0.2%→0.04%) △ 클로로펜(0.2%→0.05%) △ 프로피오닉애씨드와 그 염류(2%→0.9%) △ 니트로메탄(0.3%→삭제) 등 사용제한 성분들에 대한 사용기준을 강화(사용한도 하향)했다.

메탄올 시험법과 미생물한도 시험법을 개선, 행정예고를 완료함으로써 개정고시가 이뤄질 예정이다.

화장품 제조유통관리 감시 계획                                     원료목록 사전보고제와 금지·사용한도 원료의 사용기준 개선, 소비자화장품안전관리감시원제도 도입과 함께 화장품 착향제 구성 성분 가운데 알레르기 유발물질(26종)은 반드시 표시·기재토록 의무화했다.

화장품 안전사용 교육을 위해 어린이와 청소년 대상 교육·홍보 근거를 마련했다. 이를 위해 이미 지난해 전국 171곳의 학교·2만6천 명을 대상으로 화장품 선택방법·올바른 사용법·교육·사용실태 조사를 마무리했다.

2분기 중에는 화장품 안전기준(배합한도·원료 기준 등) 위반 등을, 3분기 중에는 코스메슈티컬과 더마코스메틱 표방 제품의 표시·광고 등에 대한 기획 감시가 이루어질 예정이다.

화장품 광고 관련 주의할 내용                                      식약처 사이버조사단이 밝힌 화장품 광고 위반 사례 이외에 주의할 사항들도 있다.

기능성화장품에 대해 ‘식약처 인증’이라는 표시를 할 수 없고 심사 또는 보고로 해야 한다.

특히 최근 인용도가 높은 ‘EWG 등급’ 활용 광고를 권고하지 않는다고 분명히 했다. 기초자료 등급은 과학적이고 새로운 정보에 의해 변경될 수 있기 때문이라는 것. 일부 화장품 성분 어플리케이션이 기준으로 제시하고 있는 EWG 등급에 대해 식약처가 공식적으로 그 타탕성을 수용하지 않는다는 원칙을 밝힌 경우다.

제품에 특정 성분이 들어있지 않다는 ‘무(無) 표현’ 역시 신경을 써야 할 부분. 이 표현을 사용하기 위해서는 실증자료(시험분석자료)가 필요하다. 예를 들어 사용할 수 없는 원료에 대해 ‘무 표현’은 과대광고며 사용 상의 제한이 필요한 원료에 대해 ‘무 표현’을 사용할 경우에는 타 제품 비방 또는 배타적 광고가 될 수 있기 때문에 주의해야 한다.

이외에 △ FDA 활용 광고 권고하지 않음 △ 사용 전후 비교 사진 활용 광고는 가능하지만 관련 법령에 저촉되는 사항이 없어야 함 △ 기능성화장품 명칭의 정확한 기재 △ SNS와 블로그 등에서의 고객 사용후기 관리 필요 △ 우회적 초성 사용 등을 통한 위반 문구 사용 시 저촉 가능성 있음 등도 주의사항으로 제시했다.