중국 정부가 12세 이하(12세 포함) 어린이가 사용하는 화장품을 ‘어린이 화장품’으로 규정하고 이에 대한 감독관리를 위한 ‘어린이 화장품 감독관리규정’ 의견조회안을 발표했다. 동시에 오는 7월 31일까지 이에 대한 의견수렴을 진행한다.

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 “화장품감독관리조례의 시행과 동시에 어린이 화장품 생산경영 활동을 규범화해 어린이 화장품 감독관리를 강화하고 어린이 화장품 사용안전을 보장하기 위해 ‘어린이 화장품 감독관리 규정’에 대한 의견을 조회한다”고 밝혔다.

중국 정부의 이 같은 입법은 2020년 현재 2억5천만 명, 전체 인구의 18.0%를 차지하는 14세 미만 영유아·어린이를 대상으로 하는 어린이 화장품 시장이 100억 위안(한화 약 1조7천억 원) 규모를 형성하고 연평균 성장률이 30%에 이르면서 이들을 대상으로 하는 화장품, 특히 메이크업 제품의 품질문제가 계속 발생하고 있기 때문이다.

NMPA는 이미 지난 2012년 ‘아동 화장품 신고·심사 지침서’를 통해 성인용 화장품 보다 높은 수준의 성분·효능·안전성 기준을 요구하고 있다. 그럼에도 불구하고 현재 일부 온라인몰에서는 어린이용 메이크업 화장품 안전성 자료를 화장품이 아닌 ‘장난감 제품 표준’으로 제시하는 등 혼란을 부추기고 있는 실정이다.

<관련기사: 코스모닝닷컴 2021년 6월 14일자 기사 ‘中國서도 “내 아이의 피부는 소중하니까요”’ 참조 https://cosmorning.com/news/article.html?no=40342 >

이번 어린이 화장품 감독관리 규정 마련은 정부 당국이 이러한 제품에 대한 가이드라인을 제시하고 있음에도 불구하고 여전히 안전성 관련 이슈가 발생하고 있는 상황을 생산·판매기업의 자율에 맡겨 두기 어렵다는 판단에 근거한 조치로 해석할 수 있다.

어린이 화장품 감독관리 규정(조회안) 주요 내용

우선 어린이 화장품에 대한 정의를 명확히 내렸다. 12세 이하(12세 포함) 어린이가 사용하는 화장품을 의미한다.(제 3조)

품질안전과 효능 클레임에 대한 책임 주체 역시 허가·등록인이 지는 것으로 명시했다. 생산경영자는 제품 추적 가능성을 위해 구매 검사 기록 등과 같은 제도 구축과 이행을 의무화했다. 이를 위해 정보화 기술을 사용, 생산·경영 정보를 수집·저장하고 품질안전 추적 시스템 구축을 권장하고 있다.(제 4조)

어린이 생리 특성과 적용 시나리오를 바탕으로 연구·개발해야 하는 것과 제품 효능 범주에 청결·보습·땀띠약·자외선 차단 등을 명시했다.(제 5조)

어린이 화장품은 판매 포장 전시면에 국가약품감독관리국에서 규정한 어린이 화장품 표시(공모 예정)를 해야 하고 표시 아래에 제품 집행 표준번호를 표시해야 한다.

어린이용이 아닌 화장품에는 어린이용 화장품 표시를 해서는 안된다. 동시에 라벨에 위조 방지 기술 사용을 권장했다.(제 6조)

세 가지 항목의 처방 설계 원칙을 제시했다. 첫째로 원료 종류를 줄이고 어린이의 생리 특성과 결합해 원료의 안전성·안정성·기능성·적합성 등 측면에서 사용 원료의 과학성과 필요성을 평가토록 했다. 특히 향정·착색제·방부제·계면활성제와 등의 사용에 유의할 것을 명시해 뒀다.

두 번째는 기미제거·미백·여드름 제거·제모·제취·비듬 제거·탈모방지·염색·퍼머 등을 목적으로 하는 원료 사용을 금지했다. 다른 목적으로 이 같은 기능이 있는 원료를 사용하는 경우에는 사용 필요성과 안전성 평가를 진행해야 한다.

세 번째로 안전한 사용 이력이 있는 화장품 원료를 선택해 사용해야 한다. 모니터링 기간에 있는 신원료를 사용해서는 안되고 어린이에 대한 안전성이 명확하지 않은 원료는 사용해서는 안된다.(제 7조)

허가·등록인과 수탁 생산기업은 직원이 어린이 화장품 관련 법규·규정을 숙지하고 직무 수행에 필요한 지식·기술을 갖출 수 있도록 연간 교육 계획을 제정, 이행해야 한다. 교육 파일도 만들어야 한다.(제 10조)

사용 원료에 호르몬, 항감염류 약물 등 인체에 유해 할 수 있는 물질이 유입되는 것을 방지해야 한다. 이 같은 물질 발견 시 지방 약품감독관리 부문에 보고토록 했다.(제 11조)

경영자는 입하 검사 기록 제도를 수립·이행해야 한다. 이에 따라 △ 직접 공급자의 시장 주체 등록증명 △ 특수 화장품 허가증 또는 일반 화장품 등록 정보 △ 어린이 화장품 표시 △ 화장품 품질 검사 합격증명을 확인하고 관련 증빙을 보존해야 할 의무가 있다.

이 과정에서 △ 화장품 명칭 △ 특수 화장품 허가증 일련번호 또는 일반 화장품 등록 일련번호 △ 사용기한 △ 정함량 △ 구입수량 △ 공급자 명칭 △ 주소 △ 연락처 △ 구매일 등 내용을 기록해야 한다.(제 13조)

△ 전자상거래 플랫폼 내 어린이 화장품 경영자 △ 자체 구축 웹사이트·기타 네트워크 서비스를 통해 어린이 화장품을 경영하는 전자상거래 사업자는 메인 페이지에 화장품 허가 또는 등록 자료와 일치한 화장품 라벨 등 모든 정보를 공개해야 한다. 제품 전시 페이지의 눈에 잘 띄는 위치에 어린이 화장품 표시도 항상 게시할 의무를 갖는다.(제 14조)

화장품 생산경영자, 의료기구에서 어린이 화장품의 부작용을 발견하거나 알게 된 경우 규정에 따라 소재지 시·현 급 부작용 모니터링 기구에 부작용을 보고해야 한다.

심각한 부작용일 수 있는 것은 발견하거나 알게 된 후 업무일 기준 7일 이내에 분석·평가 보고서를 작성, 소재지 성 급 약품감독관리 부문에 제출하는 동시에 소재지 성 급 부작용 모니터링 기구에도 제출할 의무가 있다.(제 15조)

수거검사와 모니터링도 크게 강화했다. 약품감독관리 부서는 어린이 화장품을 연간 수거검사· 리스크 모니터링의 중점 유형으로 분류한다.

수거검사와 리스크 모니터링을 통해 어린이 화장품에 인체 건강에 해를 끼칠 수 있는 물질의 포함을 발견하면 약품감독관리 부문은 생산·경영 중단을 명하는 ‘긴급 통제 조치’를 취하고 안전 경고 정보를 발표할 수 있다.(제 19조)

화장품감독관리조례에서 정하는 바에 따른 ‘심각한 상황’을 두 가지로 명시했다. △ 화장품 생산에 사용을 금지하는 원료, 허가를 받아야 하지만 허가를 받지 않은 신원료를 사용하여 어린이 화장품을 생산한 경우 △ 어린이 화장품에 인체 건강을 해칠 수 있는 물질을 불법으로 첨가한 경우 △ 중대한 법규 위반 행위에 대해 벌금이 부과되는 경우에는 법에 따라 엄중히 처벌한다고 명시했다.(제 20조)

△ 제품에 ‘모든 사람에게 적합’ ‘온가족 사용’ 등 단어를 표시하거나 △ 상표·도안·동음이의어·문자·한자 병음·숫자·기호·포장 형태 등을 이용, 제품 사용대상에 어린이가 포함되어 있음을 암시하는 일반 화장품이 어린이 화장품으로 등록되지 않은 경우에는 △ 화장품감독관리조례 제 65조 △ 화장품 허가·등록 관리방법 제 58조와 제 59조 등 법률·법규 규정에 따라 처리한다.(제 21조)

<중국 어린이 화장품 감독관리 규정 의견조회안 전문: 아래 첨부문서/ 코스모닝닷컴 자료실→ 법/제도/정책 참조>