△ GMP(Good Manufacturing Practice) △ 안전성 입증(Safety Substantiation) △ 중대한 유해사례 보고(Serious Adverse Event Reporting) △ 시설 등록·제품 리스팅(Facility Registration, Cosmetic Product Listing) △ 라벨링 표시기재 사항 추가(착향제 알러젠, 전문가용) △ 기록 보관(유해 사례) △ 탈크 함유 화장품의 테스트 방법 등에 대한 규칙 확립을 요구하는 내용을 포함해 미국 식품의약국(이하 FDA)에 ‘강제 회수 명령 권한’(Mandatory Recall Authority)을 부여하는 내용을 담은 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·이하 MoCRA)이 제정됨으로써 이에 대한 국내 화장품 산업 차원의 대응이 불가피해졌다.

이는 지난해 12월 29일, 조 바이든 미국 대통령이 MoCRA를 포함한 ‘2023년 통합 세출법’에 서명함으로써 미국 연방 식품·의약품·화장품법(FDCA) VI장에 중요하고도 새로운 사항을 추가하고 이를 적용한다는 것을 의미한다.

<관련 자료: 아래 첨부문서 또는 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 → 미국 화장품 규정 개정 주요 사항 정리

https://cosmorning.com/mybbs/bbs.html?bbs_code=LAW&bbs_no=199908&cate=&page=&type=&mode=view >

MoCRA(화장품 규제 현대화법)의 주요 내용

‘연방 식품·의약품·화장품법’(이하 FDCA) VI장에 책임자(Responsible Person)에게 부과하는 몇 가지 새로운 요건을 추가했다. 여기서 지칭하는 ‘책임자’ 용어는 법의 섹션 609(a) 또는 공정 포장·라벨링 법의 섹션 4(a)에 따라 해당 화장품의 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조자·포장업자·유통업체를 의미한다.

■ FDCA 섹션 605: 유해사례 기록 관리·중대한 유해사례 보고(Adverse Event Record keeping and Serious Adverse Event Reporting)

새로 추가한 섹션 605에 따라 책임자는 △ 제품 사용과 관련한 모든 건강 관련 유해사례(adverse events) 기록을 6년(일부 소규모 기업의 경우 3년) 동안 유지해야 하며 △ 중대한 유해사례에 대해 알게 된 후 15일 이내에 FDA에 보고해야 한다. 이는 식이 보충제·OTC 의약품에 대한 FDA의 기존 권한과 유사하다.

책임자는 중대한 유해사례와 관련해 알게 된 모든 새롭고 중요한 의료 정보를 장관에게 제출해야 한다.

이 조항에서 의미하는 ‘중대한 유해사례’란 △ 사망 △ 생명을 위협하는 경우 △ 입원 △ 지속적 또는 중대한 불구 또는 기능저하 △ 선천적 기형 또는 선천적 장애 △ 감염 등을 초래하거나 합리성에 기반한 의학 판단에 따라 앞에서 얘기한 결과를 방지하기 위해 의학·외과적 개입이 필요한 경우로 정의하고 있다.

화장품에 대한 보고 대상 사례에는 식이 보조제·OTC 의약품에 대한 기존 중대한 유해사례 정의에 더해 ‘감염 또는 심각한 손상(심각하고 지속적인 발진·2도 또는 3도 화상·상당한 탈모 포함), 습관·통상적 사용 조건에서 의도한 것과는 다르게 외관이 지속적으로 또는 현저하게 변경’이라는 내용을 추가했다.

■ FDCA 섹션 607: 시설 등록·제품(성분 포함) 리스팅 의무화(Mandatory Facility Registration and Product and Ingredient Listing)

FDA에 화장품 시설 등록과 제품 리스팅에 대한 조항이다. 미국 유통을 위해 화장품을 제조(manufacture) 또는 가공(process)하는 각 시설은 그 시설이 미국에 있든 해외에 있든 FDA에 등록해야 한다.

다만 △ 화장품 라벨링·재라벨링·포장·재포장·보관 또는 유통만을 수행하는 시설 △ 생산 테스트를 포함, 연구 또는 평가용으로만 사용하며 소매 판매용으로 제공하지 않는 화장품을 제조 또는 가공하는 시설 △ 화장품(제품)이 아닌 화장품 성분을 제조하는 시설 등은 해당 요건을 적용하지 않는 시설이다.

기존 시설은 MoCRA 제정일로부터 1년 이내에, MoCRA 제정일 이후 처음 화장품을 제조 또는 가공하는 시설을 소유하거나 운영하는 신규 시설의 경우에는 해당 활동에 처음 참여한 날로부터 60일 또는 기존 시설 등록 마감일로부터 60일, 이 두 가지 중 더 늦은 날짜를 등록해야 한다. 그리고 이 등록은 2년마다 갱신해야 하는 의무사항이다.

책임자는 성분·화장품 제조소에 대한 정보를 포함해 각 화장품을 FDA에 리스팅해야 한다. MoCRA 제정 이전에 판매한 제품의 경우 책임자는 법 제정 후 1년 이내에 제품 리스팅을 제출해야 하고 법 제정 후 처음 시판하는 제품의 경우에는 시판 후 120일 이내에 제품 리스팅을 제출해야 하며 이러한 제품 리스팅은 매년 업데이트하는 것이 의무다.

■ FDCA 섹션 608: 화장품 안전성 입증(Cosmetic Safety Substantiation)

책임자는 해당 화장품이 ‘안전’하다는 것을 보여주는 ‘적절한 입증’이 있는지 확인하고 이를 뒷받침하는 기록을 유지해야 한다. ‘적절한 안전성 입증이 없는 제품’은 FDCA 섹션 601에 따라 불량 제품으로 간주한다.

■ FDCA 섹션 609: 화장품 라벨·착향제 알러젠 투명성(Cosmetic Labeling and Fragrance Allergen Transparency)

책임자가 부작용 보고를 받을 수 있는 연락처 정보를 화장품 라벨에 기재토록 했다. 다만 이 요건은 법의 제정일로부터 2년 후에 발효한다.

소비자 판매용 화장품에 요구하는 내용과 동일한 정보를 전문가용 화장품 라벨에도 기재하는 것이 원칙이다. 특히 전문가용 화장품에는 ‘only licensed professionals may use the product’(전문가만 이 제품을 사용할 수 있음)을 명시해야 하며 이 조항은 법 제정일로부터 1년 후부터 발효에 들어간다.

해당 조항에서 말하는 ‘전문가’는 △ 피부미용 △ 네일 케어 △ 이발 △ 에스테틱 분야에서 일할 수 있도록 국가 당국에 의해 면허를 받은 개인을 뜻한다.

이와 함께 FDA가 착향제 알레젠 규칙을 정하면 제품 라벨에 착향료 알러젠 성분 표시를 해야 한다.

■ FDCA 섹션 607: 시설 정지(Facility Suspension)

해당 시설에서 제조한 화장품이 건강에 심각한 부작용을 일으킬 합리성에 근거한 가능성이 있고 해당 시설에서 제조한 다른 제품도 유사한 영향을 받을 수 있다고 FDA가 판단하는 경우 FDA는 해당 시설의 등록을 정지할 수 있는 권한을 행사할 수 있다.

일단 시설 정지에 처해지면 해당 시설은 등록이 복원될 때까지 어떤 화장품도 상업화를 위해 운영할 수 없다. 이는 지난 2011년 FDCA에 추가했던 식품 시설의 등록을 정지할 수 있는 권한과 유사한 것으로 FDA가 조치할 수 있는 범위와 영향력이 확대했음을 말해주는 부분이다.

■ FDCA 섹션 610: 기록 접근(Records Access)

FDA가 제품 또는 그 성분이 불량이며 심각한 건강상의 위협이 있다고 합리성에 기반해 판단하는 경우 화장품과 관련된 기록에 접근할 수 있는 권한을 가진다. 그렇지만 이 권한은 △ 화장품 포뮬레이션·레시피 △ 재무 △ 가격 △ 판매 △ 인력 △ 연구 데이터(안전성 입증 데이터 제외)에는 적용하지 않는다.

또한 새로 추가한 섹션 605는 ‘착향제’(fragrances) 또는 ‘방향’(flovors) 성분이 중대한 유해사례에 기여했다고 믿을 만한 이유와 근거가 있는 경우에 FDA가 제품의 착향제 또는 방향 성분 목록을 요청할 수 있도록 규정해 뒀다.

■ FDCA 섹션 611: 회수 권한(Recall Authority)

화장품이 FDCA 섹션 601과 602의 의미 내에서 불량 또는 부정표시에 해당한다는 합리성에 기반한 가능성이 있고 제품에 대한 노출이 건강에 심각한 부작용 또는 사망을 초래할 수 있다고 판단하는 경우 FDA는 해당 제품에 대해 강제 회수를 명할 수 있도록 권한을 부여했다.

이외 주목할만한 조항

■ FDCA 섹션 614: 법률 선점주의(연방법 우선)(Preemption)

미국은 50개의 각 주가 광범위한 자치권을 가지는 연방국가이기 때문에 엄격히 말하면 미국법이라는 완전히 통일된 법체계는 존재하지 않는다. 미국은 연방법(federal law)과 특정 주에서만 적용되는 주법(state law)으로 이원화되어 있으며 법원도 연방법원과 주 법원의 형태로 이원화 체계다.

‘선점이론’(preemption)은 미국 헌법상 이론으로 연방법과 명시적으로 모순되거나 연방법의 입법취지에 어긋나는 각 주의 법령은 그 범위내에서 효력을 상실한다는 원칙을 뜻한다.

따라서 FDCA에 새로 추가한 섹션 614는 △ 등록 △ 제품 리스팅 △ GMP △ 기록 △ 회수 △ 유해 사례 보고 △ 안전성 입증 등과 관련해 주 법 또는 지방 법률보다 우선한다는 점을 명시하고 있는 것이다.

■ FDCA 섹션 613: OTC 의약품-화장품 명확성(OTC Drug-Cosmetic Clarity)

FDCA와 관련 사항에 따라 ‘의약품이자 동시에 화장품’(both a drug and a cosmetic)인 경우 새로 추가한 섹션 613은 착향제 알러젠 성분 표시와 전문가용 라벨링에 관한 경우를 제외하고 VI장의 화장품 요건 대신 FDCA V장의 의약품 요건을 적용하겠다는 점을 명확히 했다.

이번 MoCRA는 동물 실험에 특정한 요구 사항을 채택하지 않았다. 그 대신 동물 실험이 화장품의 안전성 테스트 목적으로 사용되어서는 안되며 적절한 허용을 제외하고 단계적으로 폐지해야 한다는 의회의 인식을 반영하고 있다.

또 MoCRA는 ‘소규모 기업에 대한 배려’(Small Business Accommodations)라는 관점에서 △ 새로 추가한 섹션 606에 따라 FDA에서 발표할 GMP 규정은 소규모 기업을 위한 유연성과 단순화한 요구 사항, 보다 더 긴 준수 기간을 제공해야 할 것 △ 소규모 기업은 새로 추가한 섹션 606(GMP)과 607(등록·리스팅)에서 면제( 소규모 기업 정의: 서브섹션 612(b) 기술) △ 새로 추가한 섹션 605에 의거해 모든 건강 관련 부작용에 대한 기록을 유지해야 하지만 소규모 기업은 6년이 아닌 3년 동안 기록 유지 등을 허용했다.

■ 향후 FDA 이행 조치

MoCRA에 따라 FDA는 앞으로 세 가지 새로운 규칙(GMP 규칙·착향제 알러젠 공개 규칙·탈크 규칙)과 과불화화합물 보고서를 발행해야 한다.

새로 추가한 섹션 606은 FDA가 국가·국제 표준과 일치하는 GMP(Current Good Manufacturing Practices Rule) 규칙을 수립하도록 지시하고 있다. 따라서 법 제정 후 2년 이내에 FDA는 규칙 제안(proposed rule)을 발표하고 제정 후 3년 이내에 최종 규칙(final rule)을 정하는 과정을 거친다.

이러한 규정을 충족하지 않는 조건에서 화장품이 제조 또는 가공된 경우 FDCA 섹션 601에 따라 불량 제품으로 간주할 수 있다.

새로 추가한 섹션 609는 FDA가 EU 요구사항을 포함, 기타 국제 요구사항을 고려해 공개해야 하는 ‘착향제 알러젠을 식별하기 위한 규칙’(Fragrance Allergen Disclosure Rule)을 정하도록 지시했다.

이에 따라 법 제정 후 18개월 이내에 FDA는 규칙 제안을 발표하고 규칙 제안에 대한 공개 의견 수렴 기간 종료 후 180일 이내에 최종 규칙을 정하게 된다. 화장품 라벨에 필수 착향제 공개가 포함돼 있지 않으면 FDCA 섹션 602(b)에 따라 ‘부정표시’(misbranded)로 간주한다.

섹션 3505는 ‘탈크’(Talc) 함유 화장품에서 석면을 검출하기 위한 표준화 테스트 방법을 확립하고 요구하는 규정을 발표하도록 했다. 따라서 FDA는 법 제정 후 1년 이내에 규칙 제안을 발표하고 규칙 제안에 대한 공개 의견 수렴 기간 종료 후 180일 이내에 최종 규칙을 발표할 예정이다.

섹션 3506은 FDA가 화장품에 과불화화합물(PFAS)의 사용과 화장품 사용의 안전성에 관한 과학적 증거를 평가하도록 지시했으므로 법 제정 후 3년 이내에 FDA는 이 평가 결과를 공개 보고서(과불화화합물 보고서·PFAS Report)로 발표를 준비하게 될 것이다.