중국 화장품 안정성 시험 평가·방부력 시험 평가·포장재 적합성 시험 평가 등 세 가지 평가 지침에 대한 중국 식품약품검정연구원(이하 NIFDC)의 공식 답변이 나왔다.
NIFDC는 지난 8일자로 안정성·방부력·포장재 적합성 시험 평가 등에 대한 민원 사항을 점검한 후 공식 답변을 발표했다.
화장품 안정성 시험 평가 지침
우선 화장품 안정성 시험 평가의 경우 장기시험이 끝난 후에만 허가·등록 신청서를 제출할 수 있느냐는 사안에 대해서는 “화장품 허가·등록인은 가속시험 종료 후 허가·등록 신청서를 제출할 수 있으며 장기시험 보고서는 기업에서 보관할 수 있다”고 밝혔다.
이어 △ 영향요인 시험 △ 가속시험 △ 장기시험 시간 등을 포함해 각기 다른 시점을 어떻게 설정해야 하느냐에 대한 질문에 대해서는 “화장품 안정성 평가의 목적은 화장품이 일정 온도와 습도 등 조건에서 시간 경과에 따른 규칙을 조사하는 것”이라고 전제하고 “영향요인 시험· 가속시험·장기시험 시간은 화장품 허가·등록인이 화장품 특성과 포장재 등 요인에 따라 결정한다”고 설명했다.
동시에 “화장품의 품질 변화를 연구하기 위해서는 여러 테스트 시점을 설정할 필요가 있으며 시점 설정은 제품 형태 특성과 안정성 추세 평가 요구 사항에 따라 설정한다”고 덧붙였다.
처방 체계가 유사하고 포장재가 동일한 화장품의 안정성 평가 요건에 대해서는 “처방 체계가 유사하고 포장재가 동일한 화장품의 경우 기존 데이터와 실험 데이터를 기반으로 안정성 평가를 수행할 수 있지만 이에 대한 이유를 설명하고 상황을 설명할 것”이라고 지침을 확인했다.
화장품 방부력 시험 평가 지침
NIFDC는 ‘화장품 방부력 시험·평가 기술지침’에서 CMCC 균주의 사용을 권장하는 이유에 대해 “해당 기술지침은 주로 구매의 편의성과 균주의 가용성에 근거하여 CMCC 균주를 시험 균주로 권장한다”고 답하고 “ATCC 균주는 글로벌 생물자원 센터에서 파생했지만 가격이 비싸고 구매 과정이 복잡하다. ATCC 균주를 구매할 때 사용자는 서약서·신청서·기관소개·생물안전 인증서·제품 이전 계약·영업 허가증을 포함한 많은 자료를 제공하고 중국 세관의 감독·검사를 받아야 한다”고 설명했다.
특히 “이러한 요구 사항은 의심할 여지 없이 대부분의 (중)국내 화장품 허가·등록인에게 큰 어려움이 있으며 화장품 허가·등록인이 공식·합법성을 확보한 경로를 통해 얻기가 어렵다”고 덧붙였다.
NIFDC 측은 “ATCC 균주는 운송 주기가 길기 때문에 실험에 불확실성을 초래할 수 있다. 이에 비해 CMCC 균주는 (중)국내 표준 균주로 가격이 비교적 저렴하고 구하기 쉬우며 구매 과정이 비교적 간단해 화장품 허가·등록인이 많은 시간과 비용을 절약할 수 있으며 부식 방지 시험에 더 적합하다”는 근거를 내놨다.
방부력 시험 평가를 위한 다른 방법과 관련해서는 “해당 기술지침은 필수 참조 문서로서 화장품 허가·등록인이 관련 시험을 수행할 때 지침·제안을 제공하는 것을 주요 목적으로 한다. 화장품 허가·등록인은 실제 요구 사항과 상황에 따라 △ 산업표준 △ 국제표준(ISO11930) 또는 자체 구축 방법을 선택해 제품 부식 방지 체계의 효율성을 종합 평가할 수 있다”는 가이드라인을 밝혔다.
이외에도 △ 부록 A.6~A.9의 4가지 중화제는 권장 중화제일 뿐이며 화장품 허가·등록인은 실제 제품 처방에 따라 적절한 중화제를 선택할 수 있고 △ 혼합세균 접종은 단일세균 접종과 시험 결과의 차이를 초래, 결과 평가의 복잡성과 불확실성을 증가시킬 수 있으므로 테스트 결과의 일관성과 반복성을 고려하고 국제표준의 권장 관행에 따라 해당 기술지침에는 혼합 감염 접종 방법을 사용되지 않는다는 점 △ 방부 체계가 동일하고 처방이 유사한 제품의 경우 기존 데이터·실험 데이터를 참조해 제품 방부 체계의 효율성을 평가하고 방부력 평가 보고서를 작성하며 방부 체계·처방 체계에 대한 설명 자료를 제출할 수 있다고 답했다.
화장품 포장재 적합성 시험 평가 지침
화장품 허가·등록인이 화장품과 포장재의 호환성 평가를 어떻게 수행해야 하는가에 대해 NIFDC는 “화장품 포장재를 선택할 때 화장품 허가·등록인은 화장품의 성분과 위험도 등 실제 상황에 따라 화장품과 포장재의 적합성을 평가할 수 있다”고 전제했다.
이어 “여기에는 △ 포장재에 대한 추출물 연구 보고서 △ 화장품의 역사적 안전성 데이터 또는 보고서 △ 식품·의약품 또는 자체 구축 방법에 따라 화장품 포장재에 대한 적합성 연구 보고서 △ 공급자가 제공한 데이터·성명·품질 관리 보고서 △ 화장품 안정성 실험 결과 종합 평가 화장품 안전성 보고서 등이 포함된다. 화장품 허가·등록인은 그 중 한가지 방법 또는 여러 가지 방법을 사용해 화장품과 포장재의 호환성을 평가할 수 있다”고 안내했다.
다만 화장품 허가·등록인이 위의 안전성 평가 자료를 제공할 수 없거나 화장품과 포장재가 상호 작용해 화장품의 품질과 안전성에 영향을 미치는 것으로 판명된 경우에는 ‘적합성 기술지침’을 참조해 관련 연구를 수행해야 한다는 조건을 달았다.
화장품 허가·등록인이 적합성 연구를 수행할 때 처방 체계가 유사한 화장품에 대해서도 여전히 제품 별로 조사해야 하느냐의 사안에 대해서는 “화장품 처방 체계가 유사하고 내용물과 직접 접촉하는 용기 또는 담체의 포장재가 동일하며 출처가 동일한 경우에는 화장품 허가·등록인은 기존 자료·실험 데이터를 기반으로 적합성을 평가할 수 있지만 그 이유를 설명하고 상황을 설명해야 한다”는 전제가 필요하다고 밝혔다.
<중국 화장품 안정성 시험평가 기술지침 관련 질문 외 2건에 대한 답변(국문): 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 https://www.cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=216967
