피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(각자대표 박진오·이해광, 이하 P&K)가 미국 시장 진출을 계획하고 있는 국내 뷰티 기업들을 대상으로 미국 FDA 제품 등록 대행 서비스를 시작했다.

해당 서비스는 미국 내 화장품 유통에 필수 요건이라고 할 FDA 등록 절차를 체계화해 지원하는 원-스톱 솔루션으로 국내 기업이 현지 시장에 보다 빠르고 안정성을 확보해 진입할 수 있도록 지원한다.

특히 자외선차단제 등 OTC 제품에 대해 요구하는 SPF·브로드 스펙트럼(Broad Spectrum) 시험을 포함한 인체적용시험 수행부터 △ 제품 정보 등록 △ 성분 리스팅 △ 라벨 검토에 이르기까지 전 과정을 포함하고 있다.

서비스의 핵심은 미국에서 새롭게 시행하고 있는 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act·화장품 규제 현대화법)와 관련한 규제 대응이다.

△ 제품·성분 리스팅 △ 제조 시설 등록 △ U.S. Agent 지정 △ 유해 사례 보고 △ 기록 보관 △ 새로운 라벨 요건 등이 모두 의무다. 이에 대한 준비가 미흡한 기업은 시장 경쟁에서 뒤처질 수 있다는 우려가 제기되고 있으며 벌금이나 리콜 등 금전적 손실은 물론 브랜드 이미지 훼손과 같은 위험도 크다.

P&K는 글로벌 규제 대응 전문 기업 Registrar Corp.와 협력해 MoCRA 대응에 필요한 핵심 서비스를 통합 제공한다. 20년 이상의 글로벌 규제 대응 경험과 ISO27001 인증을 보유한 Registrar Corp.의 전문성에 P&K가 축적한 인체적용시험 데이터와 국내 화장품 시장에 대한 이해가 더해져 고객사는 미국 시장 진출 과정을 보다 빠르고 간편하게 준비할 수 있으리라는 기대다.

P&K는 이 서비스를 통해 기존의 단순한 인체적용시험기관의 기능을 넘어 ‘임상–등록–진출 컨설팅’을 아우르는 글로벌 진출 미들웨어 플랫폼으로 도약하겠다는 구상이다.

P&K 관계자는 “K-뷰티의 글로벌 확산과 함께 국내 기업들이 마주해야 하는 인허가와 등록 관련 장벽도 더욱 복잡해지고 있다”고 지적하면서 “P&K는 고객사가 제품력과 기술력에 집중할 수 있도록 해외 인허가 과정의 해결사로서 역할을 확대해 나가겠다”라고 밝혔다.

이와 함께 “미들웨어 서비스 추가를 통해 기존 시험 중심의 사업 구조에서 ‘임상–등록–시장 진출’ 전 주기를 커버하는 종합 서비스 모델로 확대하며 이는 당사의 매출 성장과 수익성 개선에도 긍정 모멘텀으로 작용할 전망”이라고 기대감을 표했다.