문신용 염료와 칫솔·치간칫솔·치실·설태제거기 등 구강관리용품이 내일(14일)부터 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 소관 '위생용품관리법'상 새 위생용품으로 지정·관리에 들어간다. (위생용품관리법 개정안(2023년 6월 13일 개정·2025년 6월 14일 시행)

이에 따라 국내 제조·수입·유통 문신용 염료와 구강관리용품에 대한 △ 영업신고 △ 수입검사 기준 △ 영업자 위생교육 등에 대한 관리체계가 한층 강화할 전망이다.

문신용 염료·구강관리용품 관리 강화 필요성 제기

관련해 식약처는 “그동안 문신용 염료와 구강관리용품은 각각 환경부·보건복지부 소관 품목으로 관리해 왔으며 별도의 영업신고 없이 제조·수입이 가능했다”고 밝히고 “그렇지만 구강관리용품의 경우 칫솔 모 삼킴에 의한 유해물질 용출, 구강내 상처 등의 우려가 제기(한국소비자원 ‘소비자위해감시시스템·소비자 위해정보’ 신고 사례)돼 왔으며 문신용 염료의 경우 미생물 오염관리 등 안전관리를 강화할 필요성이 존재했던 것이 사실”이라고 소관 부처 이관의 배경에 대해 설명했다.

이에 따라 소관 부처간 협의를 거쳐 문신용 염료와 칫솔·치실 등 구강관리용품 4종을 식약처 소관 품목인 위생용품으로 지정하는 위생용품관리법 개정안을 지난 2023년 6월 13일자로 개정·공포하기에 이르른 것.

위생용품으로 지정되면 무엇이 달라지나

우선 ‘제조·수입 영업신고’ 절차가 새롭게 이뤄져야 한다. 다른 위생용품과 마찬가지로 앞으로 국내에서 문신용 염료나 구강관리용품을 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 제조·가공·소분하려는 영업자는 기준에 따른 시설과 관련 서류(영업신고서·교육수료증·수질검사 성적서(수질검사 성적서는 해당하는 경우에 한함)) 등을 갖춰 관할 지자체에 ‘위생용품제조업’ 신고를 해야 한다.

두 번째로는 문신용 염료와 구강관리용품을 국외에서 수입하고자 하는 경우에도 관할 지방식품의약품안전청에 ‘위생용품수입업’ 관련 서류를 제출하고 영업신고가 필요하다.

관련 서류는 △ 영업신고서 △ 교육수료증 △ 보관창고 임차계약서(임차한 경우만 해당) 또는 물류이용계약서(외부 물류회사와 계약 체결한 경우만 해당) △ 위생용품제조업 신고증(자사제품 제조 원료로 수입하는 경우만 해당) 등이다.

식약처는 이와 함께 구강관리용품 영업자의 편의성을 도모하기 위해 수입신고서를 제출하면 전산시스템이 자동으로 전자심사를 실시하는 ‘수입안전 전자심사24 시스템’을 도입, 수입신고 수리 절차를 효율화를 적용한다.

자가품질검사 의무화

세 번째로는 검사기준의 신설이다. 위생용품 사전 안전관리를 위해 국내에서 제조하는 문신용 염료는 △ 6개월마다 1회 이상 △ 구강관리용품은 12개월마다 1회 이상 자가품질검사를 의무화했다.

그간 수입 구강관리용품의 경우 별도의 검사 없이 수입하거나 문신용 염료는 서류검사 만으로 수입이 가능했다. 그러나 이들 품목의 위생용품 지정에 따라 국내에 최초 수입하는 구강관리용품과 문신용 염료는 정밀검사 대상이 된다.

다만 안전기준 적합으로 확인한 제품(대표 제품)과 용도·제형 등이 동일한 제품(파생 제품)은 서류검사만으로 수입이 가능하다.

정밀검사의 경우 국내로 수입히는 제품에 대해 물리·화학·미생물학 방법에 따라 실시하는 것으로 신규 위생용품의 정밀검사 유효기간은 화학물질 노출 우려 등을 고려해 △ 구강관리용품은 5년 이내 △ 문신용 염료는 3년 이내로 설정했다.

구강관리용품의 경우 일반용(성인용)과 어린이용으로 구분해 △ 일반용은 성상·모 다발 유지력·충격시험·중금속 용출을 검사한다.

어린이용은 일반용에 적용하는 항목 이외에도 △ 중금속 함량 △ 프탈레이트류 △ 니트로사민류 기준·규격 적합 여부에 대한 추가 검사가 필수다.

문신용 염료는 △ 구리 등 함량제한 성분(바륨·코발트·구리·셀레늄·안티몬·주석·아연·파라벤류·포름알데히드·다환방향족탄화수소) △ 니켈(문신용 염료 제조 과정 중 비의도적으로 제품에서 검출될 가능성이 있다는 유럽 규정(EU 2020/2081) 등을 인용, 검출허용한도(5mg/kg이하) 설정)) 등 함유 금지 물질(제조기준)을 검사하고 미생물로 인한 감염 방지를 위해 내용물이 무균인지 여부를 확인하는 등 안전관리를 강화한다.

신규 위생용품제조업 또는 수입업 영업자는 지정 교육기관에서 위생교육을 받아야 한다. 최초 교육(4시간) 이후 매년 정기 위생교육(3시간)을 이수하도록 하여 영업자 자율책임을 강화하는데 역점을 둘 방침이다.

<위생용품의 정의·문신용 염료와 구강관리용품 검사 기준: 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 https://www.cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=217235 참조>