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법·제도·정책

미FDA, 자외선차단제 규정 개정 착수

14개 성분 안전성·안전데이터 추가 자료 제출 요청

미국 식품의약품안전국(FDA)이 최근 새로운 규제요건을 담은 자외선차단제 관련 규정의 개정 방침을 발표함으로써 이에 대한 국내 업계의 발빠른 대응이 요구된다.

 

지난달 중순 발표한 FDA의 이번 조치는 소비자들이 안전하고 효과적인 차원에서 자외선 차단제품을 사용할 수 있도록 하기 위한 것이다.

 

특히 FDA 승인 신청 없이 시판하는 비처방 OTC(Over-the-counter) 선크림에 대한 내용이 골자를 이루고 있다. 이 규정에 의하면 △ 자외선 차단 활성 성분 안전성 △ 용량과 제형 △ 자외선 차단 지수(SPF) 등에 대한 내용을 다룬다. 여기에는 소비자가 주요 제품 정보를 쉽게 식별할 수 있도록 제품의 라벨링에 대한 개선사항도 포함돼 있는 것으로 확인됐다.

 

FDA 스콧 고틀리브 집행위원은 이와 관련 “SPF가 최소 15인 자외선차단제는 피부암을 예방하고 태양 광선에 의한 손상으로부터 피부를 보호하기 위해 매우 중요한 제품이지만 이에 대한 한 몇 가지 필수 요건은 수십 년 동안 업데이트되지 않은 상태”라고 전제하고 “이번 조치는 그 동안 자외선이 미치는 영향과 피부를 통한 자외선 차단제의 흡수에 대한 연구와 정보가 새롭게 나왔다는 점을 고려한 것이며 이번 조치는 매일 사용하는 자외선 차단제의 품질과 안전성, 효능을 향상시킬 수 있을 것”이라고 설명했다.

 

새롭게 적용할 비처방 OTC 자외선차단제와 관련한 주요 내용을 다음과 같다.  

△ 현재 시판되고 있는 활성 성분 16개 중 산화아연과 이산화티타늄 등 2개 성분을 제외하고 PABA와 트롤라민(Trolamine) 살리실산 등 2개 성분은 안전 문제로, 나머지 12가지 성분은 안전 데이터가 충분하지 않다는 의견

△ 이에 따라 FDA는 자외선차단제 활성 성분에 대한 안전성과 효과성을 평가하기 위해 필요하다고 생각하는 데이터에 대한 추가 자료 요청

△ 선크림으로 사용하는 제형으로 스프레이·오일·로션·크림·젤·버터·페이스트·연고·스틱 등을 포함토록 하는 의견

△ 라벨링에서 최대 SPF 값을 현재의 SPF 50+에서 SPF 60+로 상향 조정하는 제안 △ SPF가 증가함에 따라 UVA 방사선에 대한 보호도 증가토록 제안

△ 포장 전면에 표시하는 활성 성분을 추가하고 핵심 정보를 보다 쉽게 식별할 수 있도록 도와주는 새로운 라벨링

△ 소비자가 자외선 차단제에 대한 피부암·피부 노화 주의보를 알 수 있도록 라벨링 할 것 등이다.

 

FDA 측은 “현재 FDA는 이 규정과 관련한 소비자의 의견을 청취하고 있으며 최종 규정을 마련하기 위해 관련 의견을 충분히 고려해 반영할 것”이라고 밝혔다.

 

화장품업계는 “미국 화장품 관리에 대한 사후관리 시스템과 특히 자외선차단제에 대한 관리 규정을 고려해 앞으로 개정할 FDA의 규정에 대한 관심과 대응 여부가 미국 시장에서의 경쟁요소가 될 가능성이 높다”는 분석을 내놓고 있다.


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