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2021년 1월 1일부터 중국 특수 화장품 허가증 (특수 용도 화장품 행정 허가증)을 소지하거나 이미 일반 화장품(비특수 용도 화장품) 등록을 진행한 모든 기업 또는 기타 단체는 화장품감독관리조례(이하 조례)의 화장품 허가·등록인의 요구에 따라 법에 의거해 화장품의 품질안전과 효능 클레임에 대해 책임을 져야한다.

역시 같은 날부터 화장품과 화장품 원료에 대한 분류 관리를 시작하며 조례의 하위 규정인 ‘허가·등록 관련 규정’이 발표·시행되기 전에 화장품 허가·등록인은 현행 허가·등록 관련 규정에 따라 허가와 등록 자료를 제출하고 화장품 신원료 허가·등록인은 ‘화장품 신원료 신고·심사평가 지침’ 자료 관련 요구에 따라 허가·등록 자료를 제출하면 된다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 “2020년 6월 29일 국무원이 발표한 조례를 2021년 1월 1일부터 시행한다”고 밝히고 “화장품의 품질과 안정성을 확보하고 화장품 산업의 건전한 발전을 도모하기 위해 조례 시행에 관한 사항을 공고(2020년 제 144호)한다”고 공식 발표했다.

지난 28일자로 공고한 유관 사항은 모두 7항목이다. △ 화장품 허가·등록인 관련 △ 화장품 허가·등록 관리 △ 육모 등 5가지 특수 용도 화장품의 과도기 관리 △ 비누·치약 관리 △ 효능 클레임 평가·라벨 관리 △ 화장품 생산 허가 관련 △ 불법 행위에 대한 수사와 처벌 등이다.

■ 화장품 허가·등록인 관련

2021년 1월 1일부터 특수 화장품 허가증(특수 용도 화장품 행정 허가증)을 소지하거나 이미 일반 화장품(비특수 용도 화장품) 등록을 진행한 모든 기업 또는 기타 단체는 조례의 화장품 허가·등록인의 요구에 따라 법에 의거해 화장품의 품질안전과 효능 클레임에 대해 책임진다.

■ 화장품 허가·등록 관리

2021년 1월 1일부터 화장품과 화장품 신원료에 대해 분류해 관리를 시작한다.

조례 하위 규정인 ‘허가·등록 관련 규정’을 발표·시행하기 전에 화장품 허가·등록인은 현행 허가·등록 관련 규정에 따라 허가·등록 자료를 제출하고 화장품 신원료 허가·등록인은 ‘화장품 신원료 신고·심사평가 지침’의 자료 관련 요구에 따라 허가와 등록 자료를 제출한다.

화장품·화장품 신원료 등록인이 등록 자료를 제출하면 등록이 완료된다, 약품감독관리부문은 조례에서 규정한 절차와 시한에 따라 허가 관리 관련 업무를 실시하게 된다.

2021년 1월 1일 이후 허가가 결정된 특수화장품의 경우 제품 허가증의 유효기간은 5년이다.

■ 육모 등 5가지 특수 용도 화장품의 과도기 관리

2021년 1월 1일부터 조례에서 규정한 육모·제모·가슴미용·바디 슬리밍·제취류 특수 용도 화장품은 더 이상 특수 화장품으로 관리하지 않는다.

국가약품감독관리국은 더 이상 관련 제품의 허가 신청을 수리하지 않고 관련 특수 용도 화장품 허가증을 발급하지 않는다.

이전에 이미 수리하고 아직 행정허가 결정을 내리지 않은 행정허가 신청 건에 대해서는 조례에 따라 일반 화장품에 속하거나 화장품에 속하지 않는 제품에 대해 국가약품감독관리국이 심사를 종료해야 한다.

조례에 따라 특수 화장품에 속하는 경우 신청인이 신고자료를 조정한 다음 절차에 따라 계속 심사와 허가를 진행할 수 있다.

■ 비누·치약 관리

2021년 1월 1일부터 특수 화장품의 효능이 있다고 주장하는 비누는 조례에 따라 특수 화장품 허가를 신청하고 허가증을 취득해야 한다.

조례 하위 규정인 치약 감독관리에 관한 규정을 발표·시행하기 전에 약품감독관리국은 현행 관련 규정에 따라 치약에 대한 감독관리를 실시한다.

■ 효능 클레임 평가·라벨 관리

조례 하위 규정인 △ 화장품 분류규칙·분류목록 △ 화장품 효능 클레임 평가 규범 △ 화장품 라벨 관리방법 등이 발표·시행되기 전에 화장품 허가·등록인은 잠정 상태로 제품의 효능 평가자료의 개요를 공개할 필요가 없으며 화장품 효능 평가·라벨 관리는 현행 유관 규정에 따라 집행한다.

■ 화장품 생산 허가 관련

2021년 1월 1일 이전에 취득한 ‘화장품 생산 허가증’은 유효기간 내에서 계속 유효하다.

화장품 생산허가의 신규 신청과 화장품 생산 허가증의 변경·연장·재발급은 조례의 규정에 따라 집행한다. 조례 하위 규정인 화장품 생산허가 관리 관련 규정이 발표·시행되기 전에 화장품 생산허가 자료에 대한 요구 등은 ‘화장품 생산허가 업무 규범’의 규정에 따라 집행하고 새로운 버전의 ‘화장품 생산 허가증’을 발급하게 된다.

전자 허가증을 발급·사용하는 지역의 경우 전자 허가증의 양식은 새로운 버전의 종이 허가증의 양식과 일치해야 한다.

■ 불법 행위에 대한 수사·처벌

2021년 1월 1일 이전에 발생한 화장품 관련 불법 행위는 ‘화장품위생감독조례’를 적용하지만 조례에 의거해 불법 행위가 아니거나 가벼운 처벌을 받아야 한다고 판단되는 경우 조례를 적용한다. 2021년 1월 1일 이후에 발생한 불법 행위는 조례를 적용한다.

중국 화장품감독관리조례의 시행과 이와 관련한 조항에 대한 규정이 공식화됨에 따라 국내 기업들의 조례 내용에 대한 숙지와 이에 대응할 수 있는 발빠른 움직임이 요구되고 있다.