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화장품 표시정보의 디지털화를 통해 다양한 안전정보를 실시간으로 확인할 수 있는 화장품 표시·기재 정보의 e-라벨 시범운영이 빠르면 내년 3월부터 시작할 전망이다.

이와 함께 △ 자동화 기기 염모제의 맞춤형 심사(2023년 12월) △ 화장품 색소 품질관리 국제조화(2023년 12월) △ 국제 기준과 조화된 화장품 GMP 운영(2024년 6월) △ 화장품 수출지원을 위한 다양한 규제정보 제공(2023년 12월) △ 다양한 화장품 민간인증마크 사용 가능(2024년6월) 등 화장품 분야의 6가지 규제혁신 과제에 대한 로드맵이 나왔다.

여기에 더해 내년 6월 이전 위생용품 관리법 개정과 위생용품 자유판매증명서 발급 시스템 마련을 거쳐 ‘위생용품 영문증명서 발급’을 통해 수출이 보다 원활하게 진행될 수 있도록 하는 지원 방안도 현실화 국면에 접어들 것으로 보인다.

이같은 내용은 오늘(21일) 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ·이하 식약처)가 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 마련한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제와 추진 방향·일정’ 발표를 통해 확인한 사실이다.

지난해 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(규제혁신 1.0)를 선정, 발표한 바 있는 식약처는 오늘 발표를 통해 “올해 식약처는 규제혁신 1.0 전략의 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신’ 기본 정신을 계승하면서 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴, 체감도를 보다 향상시킬 수 있도록 규제혁신 2.0 과제를 선정했다”고 배경을 밝혔다.

■ 디지털 안전관리 혁신-화장품 표시정보 디지털화…안전정보 실시간 확인

현재 화장품 포장에는 명칭·전성분·영업자 연락처·사용기한 등 제품 관련 모든 정보를 인쇄해 제공하는 방식을 취하고 있다. 따라서 제한될 수 밖에 없는 인쇄 면적으로 인해 일부 정보는 홈페이지 등을 통해 별도로 확인해야 할 뿐만 아니라 주기적 포장재 변경과 이에 따른 폐기 비용의 발생이 불가피한 상황이다.

산업 현장에서는 “인쇄를 할 수 있는 면적의 제한으로 인해 기재 정보의 가독성이 떨어지는 등 소비자 불편이 분명하고 화장품 업계는 매년 포장재의 변경과 폐기에 따른 비용 부담이 불가피하다”는 목소리가 존재했다.

식약처는 이에 대한 개선을 위해 화장품 표시·기재 정보를 ‘QR코드’ 등의 e-라벨로 제공하기 위한 시범사업을 내년 3월부터 운영한다는 방침이다. 이 과정에서 필수 표시·기재 정보·전자정보 항목 등에 대해서는 민·관 협의체를 운영해 논의할 계획이다.

관련해 식약처는 “화장품 e-라벨을 본격 시행할 경우 연간 약 5천300억 원에 이르고 있는 포장재 폐기비용 절감과 함께 △ 필수 기재사항에 대한 가독성 향상 △ 실시간 정보 확인 가능 등 소비자 편의성이 크게 향상될 수 있을 것”이라고 기대하고 있다.

■ 미래산업지원-자동화 기기 염모제 맞춤형 심사…다양한 제품 구매

기능성화장품에 해당하는 염모제의 경우 심사·보고는 제품별로 용법·용량, 효능·효과를 부여해야 한다. 혼합 자동화된 기기에서 만들어낸 다양한 색상의 염모제에 대해 보다 합리성에 기반한 기능성 심사 절차가 필요하다는 지적이 제기돼 왔었다.

해당 규제에 대한 혁신 방향은 자동 혼합기기와 연계한 기능성화장품 심사(안) 마련과 제품군 별 기능성화장품 심사 체계 도입을 검토하고 있다. 이를 위해 식약처는 올해 연말까지 기능성화장품의 심사 운영(안)을 마련하겠다는 방침을 밝혔다.

해당 규제혁신을 현실화할 경우 자동 혼합기기를 활용한 신기술의 적극 수용으로 기능성화장품의 신속한 시장 출시 지원과 동시에 다양한 제품에 대한 소비자 선택권이 크게 확대될 수 있을 전망이다.

■ 글로벌 규제조화 지원-화장품 색소 품질관리 국제조화…소비자 선택권 확대

현재 우리나라의 경우 화장품에 사용 가능한 색소 종류와 기준·시험법을 식약처 고시(화장품의 색소 종류와 기준, 시험방법)로 운영하고 있다. 반면 외국에서는 색소 종류와 일부 기준만 규정하고 있는 상황.

관련해 △ 글로벌 원료 기업의 색소를 사용하려면 국내 색소 고시에서 정한 규격과 시험법 충족이라는 허들이 존재해 사용하지 못하는 경우는 기업의 애로사항에 해당하고 △ 그 결과 소비자는 제품 선택권의 제한을 받을 수밖에 없는 상황에 처한다는 것.

이에 대해 식약처는 △ 올해 연말까지 색소별로 국제조화된 기준을 마련하고 시험방법은 가이드라인으로 운영 △ 최신의 시험방법을 활용해 화장품 업계가 자율성에 기반해 품질관리에 활용토록 한다는 개선 방향을 제시했다.

이를 위해서는 민관협의체에서 국가별 색소기준을 논의, 국내 기준을 마련하고 시험방법 가이드라인 제시가 우선돼야 할 것으로 보인다.

해당 규제를 개선하면 색소 관리운영의 국제조화와 다양한 제품의 개발 촉진 등을 통해 소비자의 선택권이 향상될 수 있을 것으로 기대한다.

■ 글로벌 규제조화 지원-국제 조화 화장품 GMP 운영…국내 산업 경쟁력 향상

우리나라 화장품 GMP 규정 상 화장품제조기업은 ‘우수화장품 제조·품질관리기준’(식약처 고시로 운영)과 유럽 등에서 채택하고 있는 ISO22716에 대해 각각 별도로 인증을 받아야 한다.

우리나라 CGMP 적합업소는 모두 175곳(2022년 6월 기준)으로 전체 제조업체의 3.35%에 불과하지만 생산금액의 87.7%를 차지하는 ‘기 현상’을 보이고 있는 것이 현실이다.

이러한 중복(이중) 기준을 두고 화장품 업계는 “국내 제조업체가 수출 시 국내 GMP와 ISO를 모두 인정받으려는 경우 일부 기준의 차이로 인해 이중 인증 등 준비에 부담이 크다”는 의견을 끊임없이 제기해 왔던 것이 사실이다.

<관련기사 코스모닝닷컴 ‘이슈-화장품 산업 규제혁신 과제와 방향⑥ 글로벌 스탠다드 품질경영체계 개선’  https://www.cosmorning.com/news/article.html?no=45215 참조>

식약처는 해당 과제와 관련해 “내년 6월까지 ‘우수화장품 제조·품질관리 기준’(고시) 개정을 염두에 두고 현재 국제표준으로 운영하고 있는 ISO22716과 비교·분석을 통해 국내 GMP 개선과 국제 조화를 이룬 기준으로 운영할 방침”을 밝히고 “이는 국산 화장품의 국제 신인도 향상과 화장품 업계의 이중 인증에 대한 부담 해소라는 결과를 가져올 수 있을 것”이라고 전망하고 있다.

■ 글로벌 규제조화 지원-화장품 수출에 필요한 국가·지역별 규제정보 제공

지난해 13.4%에 이르는 하락세를 경험했던 우리나라 화장품 수출이 올해 들어서도 고전을 면치 못하고 있다. 특히 이 과정에서중국·미국 등 높은 점유율을 기록하고 있는 주요 수출 대상국가들은 갈수록 화장품 안전규제 강화라는 비관세장벽을 무기로 국내 화장품 수출전선을 압박하고 있는 상황이다.

수출 현장에서 터져나오는 ‘수출 다변화를 위해 외국 규제 정보를 체계화해 알려줄 수 있는 교육의 필요성’을 해결하기 위해 빠르면 올해 연말부터 ‘맞춤형 지원 국외 규제 관련 정보·교육 제공’이 이뤄진다.

업계의 이러한 요구를 위해 △ 한중 규제당국자 협력회의 △ 복지부·유관기관 협력 등을 통한 수출지원·정보제공 확대 △ 동남아·남미 등 다변화 대상 국가의 화장품 인허가 절차 정보 제공·교육 확대 등을 추진한다. 이는 국내 화장품의 새로운 시장 진출 확대와 수출 활성화로 연결될 가능성을 높이는 대목이다.

■ 불합리한 규제정비-다양한 화장품 ‘민간 인증마크’ 사용 확대

우리나라 화장품 표시·광고 시 ‘인증·보증’ 표현은 성격과 내용에 따라 인정 또는 실증을 바탕으로 허용하고 있다. 즉 화장품 인증·보증 기관의 신뢰성을 인정받거나 그 신뢰성을 영업자가 스스로 입증할 수 있는 경우 표시·광고에 사용 가능한 방식을 취한다.

그렇지만 이를 두고 업계 현실과 맞지 않는다는 지적이 우세하다. 즉 전 세계에서 화장품 인증을 정부에서 운영하는 사례가 없으며 따라서 우리나라도 외국과 조화를 이룰 수 있는 인증제 운영이 필요하다는 의견이 압도하고 있다.

해당 규제의 개선을 위해 식약처는 △ 화장품 인증체계를 민간에서 자율 운영 △ 표시·광고 실증제로 일원화한다는 방침을 천명하고 있다. 이는 내년 6월까지 △ 화장품법 시행규칙 개정 △ 화장품 표시·광고를 위한 인증·보증기관의 신뢰성 인정에 관한 규정 폐지 등의 조치를 통해 마무리할 수 있을 전망이다.

민간 인증기관에서 ‘인증’을 받고 인증받은 사실에 대해 자료를 구비 후 표시·광고에 활용하는 프로세스와 시스템을 구축하는 것이다.

이 경우 화장품 표시·광고 실증제 자율화로 국제조화에 부합할 뿐만 아니라 다양한 인증 활용으로 산업 활성화의 기반이 될 것이라는 전망이다.

<관련기사 코스모닝닷컴 ‘이슈-화장품 산업 규제혁신 과제와 방향① 화장품 광고자율분쟁조정기구(가칭) 도입&운영방안’<상> https://www.cosmorning.com/news/article.html?no=44873

‘이슈-화장품 산업 규제혁신 과제와 방향② 화장품 광고자율분쟁조정기구(가칭) 도입&운영방안‘<하> https://www.cosmorning.com/news/article.html?no=44874 >

■ 소비자·소상공인 편익증진-위생용품 영문증명서 발급, 원활한 수출 지원

위의 6가지 규제혁신 과제 이외에 현재 ‘수출 위생용품 자유판매증명’(위생용품 관리법에 따라 적합하게 제조·생산·가공·관리·유통되고 있는 제품 증명) 발급제도 부재로 영업자가 공문(식약처)을 직접 발급받아 번역·공증 후 수출국 제출하는 시스템도 개선한다.

이와 관련 업계에서는 “공문을 수출국 언어로 번역하고 공증하는 시간과 비용이 발생하고 일부 국가는 공증서류를 참고자료로만 인정하기 때문에 수출에 애로를 겪고 있다”는 목소리가 높았다.

식약처는 이를 개선하기 위해 위생용품 수출지원을 위한 자유판매증명서 발급 규정 신설하고 영문 증명서 양식을 마련하겠다고 밝혔다. 내년 6월까지 관련 위생용품 관리법 개정과 위생용품 자유판매증명서 발급 시스템을 구축함으로써 수출시 필요서류(영문증명서) 발급 비용·시간 개선(번역·공증 시 건당 10만원→0원(비용), 5일→0일(소요기간))을 통한 수출 경쟁력 강화와 수출증대를 기대할 수 있게 된다.