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중국 정부가 화장품과는 별도로 치약에 대한 별도 규정을 마련, 시행에 들어간다.

중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난달 25일자로 ‘치약 감독관리조치’ 규범에 따라 치약 규제 요구사항과 현재 시판 중인 치약 등록 요건 간소화에 관한 사항을 발표했다.

이는 지난 3월 23일 중국 국가시장관리감독총국(이하 SAMR)이 발표한 ‘치약감독관리방법’에 대해 구체화한 제품 등록에 관한 내용을 담고 있다.

이에 따라 중국 시장에 판매할 치약 제품은 오는 12월 1일부터 ‘치약등록 정보서비스 플랫폼’을 통해 등록 진행을 필수화하고 간소화 등록 요건 등의 내용을 숙지해야 할 필요가 생겼다.

해당 규정의 주요 내용은 △ 중국으로 수출하는 치약 제품들은 올해 12월 1일부터 제품 출시 이전에 치약등록 정보서비스 플랫폼을 통해 등록을 반드시 진행해야 하고 △ 제품 등록 시 제품 효능에 대한 근거자료 개요도 함께 제출이 요구하되 ‘청결’ 효능만 클레임하는 제품은 효능 근거자료 개요 제출을 면제한다는 것 등이다. 해당 플랫폼은 지난달 22일부터 가동하기 시작했다.

이와 함께 12세 이하의 어린이가 사용하는 어린이 치약에 관한 내용도 포함하고 있다. 즉 어린이용 치약은 ‘청결·충치 예방 효능’만을 클레임할 수 있으며 이밖에 어린이용 치약 로고 사용 방법, 경고 문구 표기 항목에 대해서도 규정했다.

현지에서 판매하고 있는 기존 치약 제품들은 오는 11월 30일까지 간소화 등록이 가능하다. 시판 중인 치약 제품들의 경우, 이미 일정기간 안전하게 사용 중이라는 점을 충분히 입증했기 때문에 신규 등록 제품들과 구별해 비안 제출 정보 요건을 단순화할 필요가 있다고 판단한 데 근거하고 있다.

간소화 등록 시 제출해야 하는 정보로는 △ 등록인 기본 정보(회사명·주소·연락처 등) △ 제품 기본 정보(제품명·처방·라벨 정보) △ 제품의 안전 사용 이력 증빙서류(제품 생산 기록서·판매 영수증·시험보고서 등) 등이다. 이들 간소화 등록 제품은 오는 2025년 12월 1일 이전까지 완전한 등록 서류 제출을 완료해야 한다.

간소화 등록을 진행할 경우 △ 제품의 최초 출시일 △ 라벨 정보 △ 효능 정보에 따른 스케줄에 따라 별도 플랫폼에 해당 정보를 갱신하도록 요구하고 있어 각 기업들은 제품 별로 제출 정보 갱신 기간을 사전에 숙지하고 대비해야 할 것으로 보인다.

중국 정부의 이번 조치와 관련해 리이치24시코리아(주) 최우영 선임연구원은 “올해 초 중국 당국은 치약에 대한 규제를 12월 1일부터 시행할 예정이라고 발표했지만 최근까지 구체화한 시행 방침이 나오지 않아 우리나라 기업들의 수출 서류 준비에 대한 문의가 꾸준히 늘고 있었다”며 “이번 발표를 통해 서류 요건과 규제별 과도기 타임라인을 확정한 만큼 각 기업은 제품 유형에 맞는 서류 준비, 수출 계획을 세워야 할 것”이라고 밝혔다.

그는 “다만 당장 10월과 11월, 단 두 달 동안만 시판 제품의 간소화 등록이 가능하고 12월 1일부터는 신규 등록을 완료한 이후 제품 수출이 가능한 만큼 발 빠르게 움직일 필요가 있다”고 덧붙였다.