中 NMPA “신원료 관리 표준화 정비 강화” 시사

중국 NMPA가 ‘화장품 신원료 혁신 장려와 관리 표준화에 관한 공지’ 발표를 통해 화장품 신원료 등록·사용·감독에 이르기까지 전체 관리감독 프로세스 정비 방침을 시사했다.

중국 정부의 신원료 관련 혁신성 강화와 관리 표준화를 위한 정비 작업이 본격화할 전망이다.

중국 국가식품약품감독관리국(이하 NMPA)이 지난 11월에 ‘화장품 신원료 혁신 장려와 관리 표준화에 관한 공지’(關於化妝品新原料鼓勵創新和規範管理有關事宜的公告·이하 공지)를 통해 화장품 신원료 등록·사용·감독에 이르기까지 전체 관리감독 프로세스를 정비할 방침을 밝혔기 때문.

이번 공지의 내용의 핵심은 크게 3가지로 요약할 수 있다. 즉 △ 기술지도 서비스 강화·신원료의 연구개발 장려 △ 원료·제품의 품질 안전 보장을 위한 기업 책임 강화 △ 관리감독 체계 개선을 통한 화장품 산업 전반의 건전한 발전 추구 등이다.

기존 ‘등록·비안’ 규정 준수의 중요성

신원료 등록자(註冊人)와 비안자(備案人)는 원료의 출처·기(성)능·사용 목적·제조 공정·품질 관리를 포함해 기타 관련 안전성에 대한 과학성 기반의 연구를 수행하고 화장품 원료의 사용 목적·적용 범위·안전한 사용량에 대한 충분한 검증을 요구하고 있다.

원료의 사용 목적과 안전한 사용량 등을 조정할 때 역시 필요에 따라 등록 또는 비안을 해야 한다. 여기서 의미하는 ‘비안’은 통상 승인이 끝난 사항에 대해 사후 점검 또는 증명에 대비해 해당 행정기관에 신고하고 기록을 보관하는 것을 의미한다.

공지에서는 “제조기술·생산공정 최적화를 통해 기존 화장품 원료에 대한 안전·안정성을 높이고 보다 업그레이드한 품질관리가 가능하다”고 언급하면서 “관련 기업들로 하여금 신원료의 연구개발·혁신을 바탕으로 제조 방식을 지속 향상해 나갈 것”을 강조했다.

신원료 제조업체의 책임 범위 강화

신원료 등록자·비안자는 신원료 품질 안전과 안전 모니터링의 책임 주체로서 △ 제품 품질 안전·효능 선언의 주요 책임을 이행하고 △ 신원료 등록·제출 자료와 데이터의 진정성·추적 가능성 등을 보장해야 한다.

화장품에 대한 신원료의 올바른 사용과 안전 모니터링을 지속 추적해 신원료와 관련 제품의 품질 안전을 보장하고 사용하는 신원료의 성능·품질 안전도 검증할 것을 요구하고 있다.

책임 주체(등록자·비안자)는 신원료를 사용하는 화장품 기업에 신원료 등록과 비안에 대한 안전 관련 정보를 객관성·진실성·완전성·정확성에 기반해 제공하고 화장품 기업이 신원료를 올바르게 사용하도록 감독하고 지도해야 한다는 의무도 명확히 했다.

이는 실제로 신원료의 연구 개발·사용에 대한 안전 책임을 등록자·비안자에게 부여하고 등록자·비안자가 부담해야 하는 책임 위험도 더욱 증가했음을 의미한다.

다만 공지는 비안자가 자체 검사를 통해 관련 문제를 발견했을 경우 NMPA에 신원료 비안을 자발적으로 취소할 수 있다는 점도 명시했다.

감독관리 강화

공지에 따르면 NMPA은 신원료 등록 후 기술 검증을 실시할 수 있고 필요 시 현장 검사도 시행 가능하다. 만약 품질·안전상 문제가 발견되면 즉시 해당 신원료와 신원료를 사용한 화장품에 대해 이에 상응하는 위험 관리 조치를 취해야 한다. 법률·규정 위반 문제를 발견하면 법에 따라 조사·처벌토록 규정하고 있다.

CIRS(아일랜드 화학부문 규제 컨설턴팅 기업) 통계에 따르면 NMPA가 승인한 화장품 신원료 비안 건수는 △ 2022년 42개 △ 2023년 10월 기준 43개로 증가했으며 누적 건수는 모두 91개에 이른다. 이 가운데 중국산 원료는 63개, 수입산 원료가 28개로 중국 로컬 신원료의 비안 건수가 높은 비중을 보인다.

공지 발표를 통해 시사하는 내용

NMPA가 발표한 2023년 11월 기준 화장품 신원료 비안 유형은 기능성 스킨케어 부문의 신원료 유형은 화학 원료가 주를 이루면서 모두 24개로 전체의 53%를 차지하고 있다. △ 식물성 원료가 10개로 22% △ 바이어 기술 원료 8개 △ 동물성 원료 2개 등이 그 뒤를 이었다.

현재까지는 중국 화장품 개발 과정에서 화학 원료의 비중이 높지만 앞으로 식물성 원료가 차지하는 비중이 점차 높아질 것으로 보인다.

지난 2020년에 국무원이 발표한 화장품 감독관리조례에는 “중국 전통 우위 산업과 특이 식물 자원을 결합한 화장품 연구개발을 장려한다”는 내용을 적시했다.

2023년 7월 공신부 등 3개 부처가 공동으로 발표한 ‘경공업의 안정적 성장 지원 방안’(2023-2024)에도 ‘특색 식물원료 개발 강화ㅇ와 화장품·식품 산업에의 응용 확대’와 관련한 정부 방침도 포함하고 있다.

중국 정부는 이번 공지 발표를 통해 △ 보다 많은 화장품 생산제조 기업이 미래 신원료 개발에 적극 참여할 것을 장려하는 동시에 △ 신원료의 효능·안전·안정성에 대한 관리감독을 강화할 방침을 시사했다.

글로벌 브랜드의 치열한 각축이 벌어지고 있는 중국 화장품 시장에서 경쟁 우위를 점하기 위해서는 정부의 화장품 산업 관련 지원과 규제 정책에 대한 면밀한 모니터링과 이해가 절실하게 필요한 시점이다.