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등록필증 전자문서 발급 확대 등 규제개선에 초점

美 MoCRA 시행 초미의 관심사…규제외교로 수출 지원 강화

식약처·대한화장품협회 2024년 화장품 정책 설명회 

킨텍스 제 1전시장 그랜드볼룸=허강우 기자

올해 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )이 추진할 화장품 정책은 ‘안전관리 선진화를 통한 국제기준 선도와 산업 육성 지원’을 목표로 삼고 △ 과학으로 신뢰받는 선제적 안전망 구현 △ ‘누구나! 언제나! 원하는 대로 누리는 안전복지 구현 △ 현장의 기대를 현실로 만드는 규제 혁신 등의 3대 전략으로 요약할 수 있다.

이와 함께 △ 화장품 e-라벨 시범사업 추진(3월 중 출시) △ 화장품 인증에 대한 표시·광고 자율화(상반기-법령·규정 개정 추진 중) △ 국내 화장품 GMP 기준의 국제 기준과의 조화 추진(상반기 중) △ 자동 혼합기기와 연계할 수 있는 기능성화장품 심사기준 정비(하반기) 등을 올해 추진할 주요 규제개선 과제로 선정했다.

이같은 내용은 오늘(19일) 킨텍스 제 1전시장 그랜드볼룸에서 진행한 ‘2024년 화장품 정책설명회’(식약처 주최·대한화장품협회 주관)를 통해 확인한 것이다.

약 700명(화장품협회 신청접수 기준)에 이르는 화장품 업계 관계자들이 참석한 오늘 설명회에서는 식약처(화장품정책과·화장품심사과·화장품연구과)·화장품협회·대한화장품산업연구원 등 관계 기관의 실무책임자들이 직접 나서 올해 진행할 주요 정책·제도·지원방안 등 산업 전반에 걸친 내용을 공유했다.

식약처 신준수 바이오생약국장은 인사말을 통해 "올해는 우리나라 화장품이 처음으로 해외 수출을 성사(1964년 태평양화학 오스카 브랜드·현 에뛰드)한 지 60주년을 맞이하는 뜻깊은 해"라고 전제하고 "지난해 화장품 수출은 코로나19 팬데믹을 겪으면서 하락세를 겪은지 불과 1년 만에 대반전을 이루면서 다시 성장세에 접어들었고 특히 중소기업의 수출 실적은 타 산업을 압도하면서 1위에 올라서는 등 그 경쟁력을 인정받고 있다. 부디 오늘 정책설명회가 제조업·책임판매업·맞춤형화장품판매업 등 모든 사업자들에게 중요하고도 실질 정보를 제공함으로써 산업 발전에 큰 도움이 되기를 바라마지 않는다"고 기대감을 표했다. 

■ 주요 정책 추진 계획

화장품 e-라벨 시범사업 등 네 가지의 주요 규제개선 과제 이외에도 추가로 △ 화장품 업계 표시·광고 자율심의에 대한 정부 지원 △ 자원 재순환 확대를 위한 화장품 리필매장에 대한 자격기준 완화를 검토하고 있다.

화장품 업계의 이목을 집중시키고 있는 또 하나의 이슈는 ‘화장품 안전성 평가제도 도입’ 추진에 대한 사안이다.

식약처 화장품정책과는 “제도 정비와 업계의 준비상황 등을 감안, 오는 2028년까지 단계별 도입을 추진하겠다”고 일정을 발표한 상태다. 해당 내용은 지난달 19일 오유경 처장이 밝힌 올해 식약처의 주요 업무계획에도 포함돼 있다.

<코스모닝닷컴 2월 19일자 ‘2028년부터 화장품 안전성 평가제도 시행’ https://cosmorning.com/news/article.html?no=47444  참조>

관련해 식약처는 “화장품 기업 스스로 자사 화장품의 안전성을 입증하고 관련 자료를 보유해야 하며 이를 위한 기술과 평가인력 등에 대한 인프라 지원을 병행하는 것이 기본 방향”이라고 전제하고 “△ 기초자료에 해당하는 원료별 안전성 평가자료 개발·수집·공개(범정부 플랫폼 운영) △ 전문인력 양성 교육과 안내자료 발간 등의 지원체계를 마련하겠다”고 밝혔다.

특히 기존 정부 주도의 금지성분·제한성분 등을 규정하는 체계에서 화장품 기업의 자율 책임을 강조하는 안전성 평가제로 전환한다는 점을 적극 고려해 제반 계획을 수립하는 동시에 평가 대상과 관련 기준을 정한 법규와 체계화한 지원 방안을 함께 마련하겠다는 계획도 천명했다.

식약처는 안전성 평가제도 도입에 대한 의견 수렴을 위해 지난 2022년 6월부터 상설 운영하고 있는 민관협의체 ‘점프업 K-코스메틱’을 소통 창구로 적극 활용하겠다는 구상이다.

이달부터 내년 2월까지 시행을 예정하고 있는 화장품 e-라벨 시범사업도 관심을 모은다.

식약처는 “소비자의 제품 선택에 필수 표시사항의 가독성을 높이는 한편 업계의 포장재 자원 절약·창의성 높은 디자인을 위한 기재 면적 확보 등을 배경으로 제품의 용기·포장에는 주요 정보 만을 표시하고 e-라벨에는 모든 정보를 표시해 전자형태로 제공하는 방식”이라고 설명했다.

내년 2월까지의 시범사업을 전개한 후 사업 연장 여부에 대한 검토를 하고 결과 분석을 통해 법제화를 추진하겠다는 계획이다. 이 사업 역시 민관협의체를 통해 대상 품목과 사업 진행과정에서의 의견 수렴·조율이 이뤄질 것으로 예상한다.

■ 제조·유통관리 계획(CGMP 포함)·안전기준 변경 내용

올해 식약처의 화장품 제조·유통관리 계획에서 가장 눈에 띄는 부분은 주요 민원사무에 전자 등록필증 도입을 확대한다는 점이다.

△ 화장품제조업 등록필증(변경 등록 포함) △ 화장품책임판매업 등록필증(변경 등록 포함) △ 맞춤형화장품 신고필증(변경 신고 포함) △ 기능성화장품 심사결과통지서 △ 기능성화장품 변경 심사결과통지서 △ 우수화장품 제조·품질관리기준 적합업소 증명서 등은 전자등록필증으로 발급한다.

지난해 5월부터 ‘화장품 제조·품질 연구회’를 운영해 온 식약처는 △ CGMP 실태조사 시 주요 보완사례 발표와 토론 △ 전문가 초청교육 등을 통해 본부-지방청 CGMP 실사자 간의 눈높이를 맞춰왔다.

이러한 활동을 기반으로 △ 4월 중 ‘우수화장품 제조·품질관리기준 실시사항 평가 보완사례집’ 발간 △ 연내 ‘화장품 GMP 자주 묻는 질의응답집’ 발간을 준비 중이다. 화장품 CGMP에 대한 보다 정확하고 현실 상황에 부합하는 정보 제공이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

지난해 11월 30일자로 개정해 오는 6월 1일부터 시행에 들어가는 안전기준에 따라 ‘별표1. 사용할 수 없는 원료’에 △ 2-아미노-4-니트로페놀 △ 2-아미노-5-니트로페놀 △ 황산 o-아미노페놀 △ 황산 m-페닐렌디아민 △ 니트로-p-페닐렌디아민 △ 황산 o-클로로-p-페닐렌디아민 △ 황산 2-아미노-5-니트로페놀 등 7종은 염모제 원료 사용금지 성분으로 지정했다.

동시에 ‘별표2. 사용 상의 제한이 필요한 원료’에는 △ 과붕산나트륨·과붕산나트륨일수화물이 12.0% → 7.0% △ 염산 2,4-디아미노페놀은 0.5% → 0.02%로 사용기준을 강화해 시행한다. 그리고 지난 2월 7일자로는 개정과 동시에 시행에 들어가 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 추가해 놓았다.

■ 국제협력·수출지원 계획

올해 화장품 부문 국제협력과 수출지원은 크게 △ 정보제공 강화 △ AI(인공지능) 상담 챗봇 고도화 △ 규제외교와 수출지원 등의 범주에서 이뤄질 전망이다.

정보제공 강화를 위해 주요 수출국가와 수출확대 가능성이 높은 국가를 선정, 해당 국가의 규정(법령·공고문 등) 국문화 작업을 확대하는 동시에 기능성화장품 등 국내 규정을 영문화하는 업무는 새롭게 진행할 계획에 해당한다.

화장품 인허가 절차 등 수출 시 반드시 필요한 규제 내용을 중심으로 수출안내서를 새롭게 보완하거나 현행화하며 할랄인증 지원은 지속 사업으로 이어간다.

해외 화장품 제도·인허가 절차 등에 대한 교육 등은 웨비나 또는 오프라인 등 상황에 맞는 형식을 채택해 지속 진행할 예정이다.

AI 상담 챗봇 고도화를 통해 ‘국내 규정 시나리오형 질의응답’ 중심에서 생성형 AI 기술 기반 상담 서비스로 업그레이드한다. 관계부처와 협업을 거쳐 해외 규정 상담과 사용기준 설정 원료 정보 등에 대한 상담도 새롭게 제공하게 된다.

규제외교·수출지원 영역에서는 △ 규제기관 협력채널 다변화 △ 기능성화장품 제도 등 국내 화장품 제도 소개·홍보 강화 △ 원아시아 뷰티포럼 정체성 전환 등의 세부내용을 수립했다.

즉 지금까지 확보한 중국·일본·미국 등의 협력채널을 유지·강화하는 한편 △ ICCR(국제규제조화협의체) 정례회의와 분기별 운영위 회의를 적극 활용하고 △ 필리핀·태국 등 아세안 국가를 전략국가로 선정해 당국자 간 교류를 강화한다.

기능성·맞춤형화장품 등 현재 우리나라에서 운영하고 있는 제도를 해외에 소개하는 활동은 지속하면서 올해부터는 외국의 법제화 지원·국내 규정의 영문화와 홍보 작업을 새롭게 전개함으로써 국내 기능성화장품 보유 기업의 수출 확대로 이어질 것을 기대하고 있다.

지난 10회 동안 해외 순회 포럼 형식으로 진행해 왔던 원아시아 뷰티포럼을 올해부터는 아시아 국가 규제당국자 초청행사로 전환하고 국내 화장품 관련 전문 전시회·포럼 등과 연계해 새로운 측면에서의 성과 창출도 모색할 계획이다.

■ 미국 MoCRA 관련 참석자 집중도 높아

이외에도 △ 미국 화장품 규제 동향과 대응전략(MoCRA 시행을 중심으로)(대한화장품협회 김경옥 글로벌협력실장) △ 기능성화장품 심사의 이해(식품의약품안전평가원 화장품심사과) △ 화장품 표시·광고 지침과 위반사례 등 가이드(식약처 화장품정책과) △ 화장품 수입절차·주요 질의와 사례(한국의약품수출입협회) △ 화장품 안전성 평가교육과 화장품 수출지원 사업(대한화장품산업연구원 이정표 안전성평가연구실장) 등을 주제로 설명회를 이어갔다.

특히 오는 7월 1일 시행을 앞두고 있는 미국 MoCRA와 관련, 여전히 국내 화장품 기업이 혼선을 빚고 있는 △ RP와 미국 에이전트의 개념과 업무수행 범위 △ FEI 번호(시설등록번호)의 취득 △ 브랜드 명과 제품 명의 동일 취급 여부 △ DUNS 번호(Data Universal Numbering System·데이터 통합 번호 설정 시스템)의 획득 △ 미묘한 차이가 있는 단어와 용어 △ FDA의 권한 강화 세부 내용 등에 대한 설명이 이뤄져 참석자들의 호응도가 높았던 것으로 나타났다.