임산부·어린이·노약자 대상 ‘사용시 주의사항 경고문구’ 권장

의약외품 표시 규정 개정고시(안) 행정예고

오는 10월 25일부터 의무화되는 의약외품의 전성분·사용기한 표시(개정 약사법 제 2조 제 7호 가목)와 관련한 ‘의약외품 표시에 관한 규정’ 일부개정고시(안)(식품의약품안전처 공고 제 2018-116호)가 행정예고됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진·www.mdfs.go.kr)는 지난 22일자로 이 같은 내용의 행정예고를 발표하고 관련 사안에 대한 의견을 오는 4월 16일까지 접수한다고 밝혔다.

지난해 10월 24일 개정돼 오는 10월 25일부터 시행하는 개정 약사법에 의거해 의약외품 가운데 생리대 등 법 제 2조 제 7호 가목에 해당하는 의약외품의 경우에도 명칭과 전성분표시 등이 의무화됨에 따라 세부 표시기재 방법 등의 규정(안 제 4조, 제 4조의 2, 제 6조)이 변경된다.

즉 생리대를 포함한 법 제 2조 제 7호 가목(섬유·고무 또는 지면류-생리대(위생대, 탐폰)·가리개(마스크, 안대)·감싸개(붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형 탄력붕대)·꺼즈·탈지면·반창고 등)에 해당하는 제품의 경우 기존의 ‘제조연월일’ 표시가 ‘사용기한’으로 바뀐다.

이처럼 의약외품의 용기나 포장의 상세 표시 기재방법을 명확하게 규정함으로써 업계의 혼란은 방지하는 동시에 소비자에게는 정확한 정보 전달이 가능할 것으로 보인다.

의약외품의 안전한 사용을 위한 정보 제공 차원의 표기 권장사항도 개선(안 제 6조)한다. 특히 고위험군 소비자 등을 고려한 제품 표시 필요성이 제기됨에 따라 임산부·어린이·노약자 등의 마스크 사용 시 주의사항 경고 문구 표시 등의 권장사항이 추가되는 것이다.

이외에도 해당 의약외품의 표시에 대한 서식과 글자크기 등의 권장사항 역시 새롭게 추가, 개정될 예정이다.

이 고시는 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약외품부터 적용하며 경과조치(부칙 제 3조)로서는 고시 시행 당시 종전의 제 4조와 제 5조에 따라 기재사항이 적혀있는 용기나 포장, 첨부 문서에 대해서는 제 4조·제 4조의 2·제 5조의 개정규정에도 불구하고 이 고시 시행일부터 1년까지는 종전의 규정에 따라 사용할 수 있다.

<의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고: 코스모닝닷컴 자료실→법/제도/정책 참조>