활성성분‧SPF 상향 조정‧라벨링 강화로 안전성 확보

미국 FDA가 선스크린에 대한 강화된 규제안을 발표했다고 코트라 미국 달라스무역관은 밝혔다.

현재 시판 중인 선스크린은 2014년 선스크린 이노베이션 액트에 따라 FDA에 의해 규제되고 있었으나 초기 선스크린 제품 출시 이후 햇볕의 영향과 선스크린의 피부 흡수에 대한 연구가 지속 확대되면서 선스크린의 품질, 안전성과 효과를 개선하기 위해 지난 2월 21일 강화된 규정을 제안‧발표했다. 오는 5월 28일까지 90일간 공개 검토와 함께 의견을 수렴할 방침이다.

FDA 개정안의 주요 내용에 따르면 현재 시판 중인 선스크린용 활성성분은 총 16종이며 이 중 산화아연(Zinc Oxide), 산화티타늄(Titanum Oxide)은 스프레이, 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고, 스틱 형태로 New Drug Approval 없이 기존대로 시판이 가능하다.

반면 아미노벤조산(PABA)과 트롤아민 살리실레이트(Tolamine Salicylate)는 안전하고 효과적인 성분(GRASE) 리스트에 포함되지 않아 이 성분들이 포함된 경우 시판 전에 FDA의 승인을 받아야 한다.

FDA는 옥시벤존(Oxibenzone)과 아보벤존(Avobenzone)을 포함한 12가지 성분에 대해서는 안전성과 적절한 규제를 결정한 충분한 자료가 없다고 발표하고 업계 측에서는 추가적인 시험을 요청했다.

선스크린 제형 가운데 △ 오일 △ 로션 △ 크림 △ 젤 △ 버터 △ 페이스트 △ 연고 △ 스틱 △ 스프레이 제형은 시판이 가능하며 파우더 제형은 안전성 관련 추가 자료 검토 후 GRASE에 포함이 가능하고 검토 후 GRASE에 포함 되더라도 파우더 입자의 크기 제한을 받을 전망이다.

최대 자외선차단지수(SPF) 조정과 광범위 스펙트럼과 관련한 내용으로 FDA는 2011년 최대 허용 SPF 라벨을 SPF 50+로 제안했으나 이번 발표에서는 SPF 60+로 상향 조정했다. 이와 함께 선스크린 테스트 수행 결과 가장 낮은 수치를 라벨에 기재할 것을 제안했다. 예로 선스크린 테스트 결과가 SPF 15에서 19사이의 값을 얻었다면 라벨에는 SPF 15를 기재해야 하는 것으로 SPF 15 이상인 모든 선스크린은 광범위 스펙트럼을 차단해야 한다.

FDA는 SPF 14 이하의 선스크린이 시장에 존재해야 하는지에 대한 의견을 구하고 있는 것으로 알려졌다.

라벨링 변경에 대한 제안도 공개됐다. 먼저 활성성분은 알파벳 순으로 나열하고 SPF 14 이하 선스크린 제품은 SPF 표기 뒤에 별표를 표기해 소비자들이 피부암‧피부 노화 경고를 볼 수 있도록 제안했다. 이와 함께 라벨의 SPF, 광범위 스펙트럼, 방수 표시의 가독성을 높여야 한다고 강조했다.

업계에서는 오는 11월 26일 이전에 제안된 규정에 대한 최종 결정이 내려질 것으로 예상하고 있으며 제안 통과 시 FDA는 제조사와 소매업자들에게 일정 기간 동안 기존 재고를 판매할 수 있도록 허가할 전망이다. 또한 현재 미국에서 판매되는 많은 선스크린 제품 가운데 GRASE로 분류된 Zinc Oxide, Titanum Oxide를 포함하지 않고 있어 12종 활성성분에 대한 안전성 테스트를 진행할 것으로 내다봤다.