화장품을 비롯해 식품·생활용품 등 개별 제품별로 평가·관리해 왔던 유해물질 위해성 평가가 종합 평가를 통한 총량 관리 체제로 전환한다.
식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr )는 우리 몸에 들어오는 유해물질이 인체에 어떠한 영향을 미치는지를 종합 평가, 총량으로 관리하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률’(2021년 7월 27일 제정·이하 위해성평가 법률)을 내일(28일)부터 시행에 들어간다고 공식 발표했다.
식약처는 “유해물질은 △ 화장품·식품·생활용품 등 다양한 제품 △ 오염된 대기, 토양 등 환경에도 존재하는데 유해물질이 다양한 경로로 우리 몸에 지속적으로 축적되면 건강에 영향을 줄 수 있다”고 전제하고 “ 이번에 시행하는 ‘유해물질 통합 위해성평가’는 이러한 제품과 환경을 거쳐 우리 몸에 들어오는 유해물질이 인체에 어떤 영향을 미치는지 종합 검증하는 것으로 앞으로는 제품이 아닌 사람 중심으로 ‘유해물질 총량’을 관리할 수 있게 된다”고 밝혔다.
◇ 통합 위해성평가에 대한 개념
인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 주요 내용
이번에 시행하는 위해성평가 법률을 통해 ‘유해물질 통합 위해성평가’를 도입, 우리 몸에 들어오는 유해물질의 위해성을 과학성에 기반해 검증하고 유해물질이 많은 제품군을 알 수 있다.
이에 따라 위해성평가 대상도 기존 화장품·식품에서 의약품·위생용품·의료기기 등 식약처 소관의 전체 제품, 즉 인체적용제품(사람이 섭취·투여·접촉·흡입 등으로 인체에 직접 영향을 줄 수 있는 것으로 식품·의약품·의약외품·화장품·의료기기·위생용품 등 식약처 소관 전 제품)으로 확대한다.
식약처는 우리 몸에 들어와도 유해하지 않은 유해물질의 총량을 나타내는 ‘인체노출 종합 안전기준’을 정해 앞으로 섭취량과 사용량이 많은 제품군을 중심으로 유해물질 관리에 들어간다.
그렇지만 위해성평가가 끝나기 전이라도 위해를 우려해 사전 예방 조치가 필요한 경우에는 해당 제품의 생산·판매 등을 일시 금지할 수 있도록 했다. 특히 일시 금지조치를 위반한 경우에라도 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처할 수 있는 규정도 마련했다.
위해성평가 법률은 또 통합 위해성평가 결과를 공개해 일상 생활에서 유해물질에 대한 국민 불안을 해소하도록 했다.
소비자단체 또는 5명 이상의 일반 국민이 식약처에 유해물질에 대한 위해성평가를 직접 요청할 수 있는 ‘소비자 위해평가 요청제도’까지 도입했다.
식약처는 위해성평가 법률 시행과 관련 “국민이 많이 섭취·사용하는 제품에 포함돼 위해 우려가 크거나 위해성평가가 시급한 유해물질 위주로 5년마다 기본계획을 수립, 체계화한 위해성을 평가할 계획”이라고 강조했다.
이와 함께 ‘유해물질 통합 위해성평가’ 대상에 더욱 다양한 제품과 환경까지 포함할 수 있도록 환경부·산업부 등 관계 부처와도 협력을 강화할 방침도 밝혔다.
‘인체적용제품 위해성평가법’ 주요 내용
1. 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 (2021년 7월 27일 제정, 2022년 1월 28일 시행)
▲ 목적, 용어 정의 및 다른 법률과의 관계 등 (제1조∼제4조)
- 목적 및 인체적용제품, 위해요소, 위해성, 위해성평가 등 관련 용어 정의
- 인체적용제품의 위해성평가 및 안전관리에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고 이 법을 따름
▲ 위해성평가 기본계획 수립 및 위해성평가정책위원회 구성 등 (제5조∼제8조)
- 위해성 종합평가 및 관리에 관한 사항을 규정
- 위해성평가 등 중장기 정책목표와 방향을 반영한 기본계획 등 수립
- 위해성평가 등 정책 심의를 위한 위해성평가정책위원회* 구성･운영
* 위원장 : 식약처 차장, 위원 : 20명 이내(관계중앙행정기관, 전문가 등)
▲ 위해성평가의 수행 및 안전관리 등 (제9조∼제17조)
- 위해성평가의 대상선정, 위해성평가 방법 및 절차
* 필요시 관계부처와 협의하여 공동으로 위해성평가 수행의 근거 마련
- 독성시험의 정의·절차·방법 및 출입·검사·수거의 근거
- 사전예방을 위해 인체적용제품의 생산·판매 등을 일시적으로 금지조치,
위해성평가결과에 따른 인체노출 종합안전기준 설정 등을 규정
- 위해성평가 결과 및 위해성관리 내용을 국민에게 공개
- 소비자의 위해성평가 요청, 인체적용제품 이상사례 조사 등
▲ 위해성평가 활성화를 위한 기반 조성 및 보칙 (제18조∼제24조)
- 위해성평가 관련 정보의 수집·분석·활용 및 전산 시스템 구축
- 소비자･사업자의 교육･홍보, 위해성평가를 위한 전문인력 양성, 국제협력 촉진등
- 권한의 위임·위탁, 벌칙 적용에서 공무원 의제를 규정
▲ 벌칙 (제25조)
- 일시적 금지조치를 위반한 경우 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금
2. 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령 (2022년 1월 4일 제정, 2022년 1월 28일 시행)
▲ 위해성평가 기본계획 및 연도별 시행계획 수립 절차 (제2조·제3조)
- 기본계획 수립·변경 시 관계 중앙행정기관에 알림
- 관계 중앙행정기관과 협의를 거쳐 매년 12월31일까지 시행계획 수립
▲ 위해성평가정책위원회 및 전문위원회 구성 및 운영 (제4조∼제8조)
- 위해성평가정책위원회 위원 중 당연직 위원
* 농림부, 산자부, 복지부, 환경부, 해양부, 식약처 3급 공무원 또는 고위공무원
- 식품 분야 위해성평가 전문위원회 등 8개 분야 전문위원회 구성
* 각 분야별 위원장 포함 15명 이내
▲ 위해성평가 결과 등의 공개 범위 및 방법 (제9조)
- 위해성평가 결과 등을 홈페이지, 신문, 방송 등을 통해 공개
▲ 소비자 등의 위해성평가 요청 요건 및 절차 (제10조)
- 5명 이상 소비자가 위해성평가 요청, 위해성평가 요청 요건, 결과 통보 방법 등
▲ 식품의약품안전처장의 권한의 위임·위탁 (제12조·제13조)
- 출입·조사·수거에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임
- 위해성평가 수행, 독성시험 실시, 전문인력 양성 등에 관한 권한을 식품의약품안전평가 원장에 게 위임
3. 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙 (2022년 1월 26일 제정, 2022년 1월 28일 시행)
▲ 위해성평가 방법 및 결과보고서 작성사항 (제2조)
- 위해요소 특성을 고려하여 평가 수행 및 위해요소 등 결과보고서 작성사항
▲ 위해성평가에 필요한 독성시험의 항목, 출입·조사·수거의 방법, 이상사례 조사의 대상
(제3조·제4조·제6조)
* (독성시험 항목) 유전독성시험, 면역독성시험, 발암성시험 등
** (출입·조사·수거 방법) 관계 공무원의 권한 표시 증표(감시원증) 제시 및 수거증 발급 등
*** (이상사례 조사대상) 건강기능식품 이상사례, 의약품·의료기기·화장품 부작용 사례 등
▲ 소비자 등의 위해성평가 요청 시 제출서류 (제6조)
* (제출서류) 요청서+신분확인 증명서(소비자단체는 등록증), 참고자료(요청사유 등 설명)
▲ 사업자·소비자 대상으로 인체적용제품 안전에 관한 교육·홍보 내용·방법 (제7조)
* (내용) 인체적용제품 안전관리에 대한 이해도 향상 및 자발적 실천 방법
(교육방법) 대면·온라인, (홍보방법) 정보통신매체·체험활동·공익광고 등
