식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr )가 소위 ‘모다모다샴푸’ 사안으로 이슈로 떠올랐던 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(1,2,4-trihydroxybenzene·이하 THB)에 대해 추가 위해평가를 1년 이내에 완료하겠다는 방침을 공식 발표했다.

식약처 바이오생약국과 식품의약품안전평가원 화장품연구과는 오늘(22일) 보도자료를 통해 “THB를 화장품 사용금지 성분으로 지정하는 것에 대한 규제개혁위원회의 개선권고 사항을 존중해 추가 위해평가를 1년 이내에 완료할 계획”이라고 밝혔다.

규제개혁위 “추가 위해검증 통해 최종 결정 권고”

지난달 25일에 있었던 규제개혁위원회는 모다모다 측(이해관계자)과 식약처의 의견을 청취하고 “개정안에 사용금지 원료로 지정한 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(THB)을 제외하고 해당 기업과 함께 식약처가 객관성을 확보한 평가방안을 마련해 2년 6개월 동안 추가 위해검증을 통해 사용금지 여부 등을 최종 결정하는 것으로 개선권고”했다.

관련해 식약처는 “규제개혁위원회의 개선권고 사항을 존중한다”고 전제하고 “이를 위해 ① 위해평가 계획 수립 → ② 위해평가 실시 → ③ 결과 검증 → ④ 공청회 개최 → ⑤ 사용금지 여부 확정 단계까지를 사전에 계획하고 총괄하는 전문성과 독립성을 갖춘 가칭 ‘위해평가검증위원회’를 구성·운영할 계획”이라고 공식 발표했다.

식약처 “위해평가검증위 구성…1년 이내 완료” 목표 설정

식약처는 또 “위해평가검증위원회 구성과 운영은 객관성을 확보한 외부 기관(단체)에 위탁, 독립성을 보장해 진행하는 방안을 추진 중”이라고 덧붙였다.

위해평가검증위원회는 식약처와 해당 업체를 포함한 관련 업계로부터 검증 계획을 제출받아 추가 위해평가 검증계획을 수립하고 위해평가 방법과 결과를 검증해 최종 결과를 도출하게 된다.

“위해판명 즉시 유예기간 없이 사용금지 조치 취할 수도”

THB에 대한 식약처의 이번 추가 위해평가는 당초 THB 성분을 사용금지 성분으로 지정하려던 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’(식약처 고시)의 개정 시점(고시 제 2022-27호·2022년 4월 1일)으로부터 1년 이내에 완료를 목표로 추진한다.

식약처는 THB에 대한 추가 위해평가 진행과 관련 “규제개혁위원회 개선권고에 따라 2년 6개월의 기간 이전에도 추가 위해 평가 결과 THB가 위해한 것으로 판명될 경우 곧바로 사용금지 조치를 할 수 있다”고 원칙을 명확히 했다.

“혁신성 높은 기술” VS “유전독성 자체 만으로도 사용하면 안돼”

한편 ‘샴푸를 하는 것만으로도 염색효과를 낼 수 있다’는 콘셉트로 지난해부터 화제를 모으기 시작한 모다모다 프로체인지 블랙샴푸는 카이스트 이해신 교수가 기존 염모제와는 다른 기전의 모발 염색 원리와 성분(THB)을 내세워 큰 관심을 받았다.

이후 THB의 위해성 논란이 제기되면서 관할 부처인 식약처와 회사 간의 공방이 치열하게 진행 중이다.

최초 모다모다의 염색효과 광고에 대한 식약처의 행정처분에 반발한 모다모다 측이 중앙행정심판이원회와 행정법원에 해당 행정처분에 대한 집행정지 신청을 시작으로 이후 △ 모다모다·이해신 교수 합동 기자회견 △ 이에 대한 식약처의 반박과 사용금지원료 지정 검토와 고시( 화장품 안전기준 등에 관한 규정) 개정 등에 이르기까지 일련의 사태가 약 5개월 동안 지속하고 있는 상황이다.

특히 이해 당사자인 모다모다 측과 식약처의 상반된 주장과 논리 뿐만 아니라 화장품 업계 역시 사안을 보는 관점에 따라 내리는 판단이 엇갈리고 있어 식약처가 진행할 추가 위해평가의 결과에 대해 귀추가 주목되고 있다.

<제 495회 규제개혁위원회 회의록 전문(2022년 3월 25일): 아래 첨부문서 또는 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책 참조  https://cosmorning.com/mybbs/bbs.html?mode=view&bbs_code=LAW&cate=&page=&search=&keyword=&type=&bbs_no=47676 >