화장품법 시행(2000년 7월 1일)과 함께 시작한 ‘기능성화장품’에 대한 내용은 23년째에 접어들면서도 여전히 화장품 기업에게는 ‘난제’급에 해당하는 부분이다.

기능성화장품의 범위부터 시작해 심사와 보고의 차이가 무엇인지, 심사 신청절차와 보고서 제출 절차 등에 이르기까지 모든 과정을 거쳐야 하는 실무자의 업무 진행 상황이 녹록치 않다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 화장품심사과가 최신 법령에 기반한 ‘기능성화장품 심사(보고)절차 길라잡이’를 펴내고 기능성화장품과 관련한 전 과정을 일목요연하게 설명하고 있다.

기능성화장품의 범위 확인이 첫 단계

기능성화장품 심사(보고)를 위한 첫 단계는 현 법령에 의해 모두 13가지로 규정해 놓은 기능성화장품의 범위에 대한 확인이다. 화장품법 시행규칙 ‘제 2조 기능성화장품의 범위’에서 확인할 수 있다.

최초 기능성화장품 심사(보고)를 신청하기 위해서는 ‘화장품제조업(화장품책임판매업)’ 등록이 완료된 상태여야 한다. 의약품안전나라 전자민원창구에 접속해 △ 화장품제조업 등록 △ 화장품책임판매업 등록에 전자파일을 업로드하면 된다. 우편 또는 방문 접수의 경우에는 관할 지방식품의약품안전청(서울·부산·경인·대구·광주·대전)에 관련 서류 제출로도 가능하다.

심사 대상인가, 보고 대상인가

실무진이 가장 혼선을 빚는 부분이 해당 제품이 심사 대상인지, 보고 대상인지에 대한 부분이다. ‘기능성화장품 보고서 제출 대상’(화장품법 시행규칙 제 10조)은 기능성화장품 심사를 받지 않고 식품의약품안전평가원장에게 보고서를 제출하는 대상을 의미한다.

△ 1호 보고: 식약처장이 고시한 품목과 주성분의 종류·함량·효능·효과·용법·용량·기준과 시험방법이 같은 품목 △ 2호 보고: 이미 심사를 받은 품목과 주성분의 종류·규격·함량·효능·효과 ·기준과 시험방법·용법·용량·제형이 모두 같은 품목 △ 3호 보고: 이미 심사를 받은 자외선차단 품목, 식약처장이 고시한 미백·주름개선 기능성화장품 품목과 주성분의 종류·규격·함량·효능·효과·기준과 시험방법·용법·용량·제형이 모두 같은 품목 등이 보고 대상이 된다.

이밖에 △ 심사(보고)된 기능성화장품의 확인 △ 기능성화장품 심사에 적용하는 규정과 심사 자료, 제출자료 요건 △ 기능성화장품 심사 절차에 이르기까지 기능성화장품과 관련한 전 과정을 이해하기 쉽고 일목요연하게 정리해 놓았다.

최근 식약처와 화장품협회가 화장품 산업과 관련한 규제의 현실화와 개선 등을 염두에 두고 협의체를 구성해 앞으로의 방향 설정을 모색하고 있지만 K-뷰티의 도약에 큰 기여를 한 것으로 평가받고 있는 기능성화장품 제도가 일시에 폐지될 가능성은 희박하다.

지난해 우리나라 화장품 생산실적의 29.96%를 차지할 정도의 비중을 가진 기능성화장품에 대한 준비를 할 수 있는 유용한 길라잡이로 활용할 수 있도록 했다.

<아래 첨부문서: 기능성화장품 심사(보고)절차 길라잡이>