美 화장품 규제 현대화법(MoCRA), 12월 29일 발효

2023.05.16 14:18:46

“결국 화장품 판매 관련 FDA 규제 권한 확대”…충분한 사전 대비 필수

 

오는 12월 29일부터 발효하는 미국 ‘화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA)에 대해 미국 현지에서 활동하고 있는 조이스 권 프로비전 컨설팅 그룹 수석 컨설턴트 겸 CEO의 기고문이 코트라를 통해 공개됐다.

 

대한화장품협회(회장 서경배)는 미국 MoCRA 제정 시점부터 수 차례에 걸쳐 미국 현지 전문가가 강사로 나선 관련 웨비나와 자체 입수·분석한 자료 제공을 통해 국내 기업에게 정보를 제공해 왔다.

 

조이스 권 수석 컨설턴트의 이번 기고문은 미국에서 활동하고 있는 컨설팅 그룹이 바라보는 관점을 반영하고 있는 내용이어서 나름대로의 또 다른 의미를 가진다고 볼 수 있다.

코스모닝 편집국이 조이스 권 수석 컨설턴트의 기고문을 요약, 정리했다. <편집자 주>

 

개요

미국 FDA에 따르면 미국 소비자들이 하루 평균 사용하는 화장품 수는 6개에서 12개 사이다.

 

화장품의 범주 역시 생각보다 넓어 △ 메이크업 제품 △ 매니큐어 △ 면도 크림 등의 다양한 미용용품에서부터 △ 향수 △ 페이셜&보디 클렌저 △ 헤어케어 제품 △ 보습제와 같은 스킨케어와 퍼스널케어 용품까지 두루 포함하고 있다.

 

이처럼 현대인들의 화장품에 대한 관심과 수요가 꾸준히 늘어감에 따라 한국의 K-뷰티도 세계 시장에 널리 알려져 주목받는 시대가 왔다.

 

미국 시장 진출을 모색하는 한국 화장품 기업의 성공을 위해 반드시 숙지하고 준수해야 하는 새로운 ‘화장품 규제 현대화법’(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022·MoCRA)에 대해 알아본다.

 

화장품의 경우 이전까지는 자율등록규제 ‘VCRP’(Voluntary Cosmetic Registration Program)를 통해 기업들이 자율로 업체 등록과 제품 리스팅을 진행할 수 있었다. VCRP를 굳이 진행하지 않아도 미국 내 제품 판매 역시 가능했다.

 

그렇지만 이 규제 방식은 화장품 제조업체들의 제품 안전성과 규제 준수에 대한 책임을 매우 제한하기 때문에 소비자들의 안전에 대한 우려가 지속된 바 있었던 것이 사실이다.

 

FDA는 새로운 화장품 관련 규제인 MoCRA의 제정을 기점으로 기존 화장품 규제의 한계와 문제점을 해결하고 소비자의 안전을 보장하기 위한 준비 작업을 진행하고 있다.

 

MoCRA는 지난 1938년 ‘연방식품·의약품·화장품법’(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)이 제정된 이래 화장품 규제에 관한 미국 FDA의 권한을 가장 크게 확대한다는 점에서도 의미를 갖는다.

 

화장품 규제 현대화법(MoCRA) 주요 내용

지난해 12월 제정된 MoCRA는 오는 12월 29일을 기준으로 정식 효력이 발생할 예정이다. 현재까지 발표된 MoCRA 관련 규제 사항들은 아래와 같다.

 

■ 시설·제품 등록(성분 포함) 의무화(Mandatory Facility Registration and Product Listing)

1) 시설 등록(Facility Registration)

시설 등록은 미국 또는 해외에 위치한 모든 제조·가공시설에 요구한다. 갱신 주기는 2년. 기존 시설은 2023년 12월 29일까지 등록해야 한다. 신규 시설은 2023년 12월 29일 이후 처음으로 제조·가공하는 시설을 소유 또는 운영하는 경우에 해당하고 처음으로 제조·가공한 일자로부터 60일 이내에 시설 등록 의무를 갖는다. 동시에 등록 관련 변경 사항이 있을 경우 60일 안에 FDA 측에 보고해야 한다.

 

여러 회사의 제품을 제조하는 계약 제조업체(우리나라의 관점에서 보면 OEM·ODM 해당)의 경우 한 번의 등록 절차만 요구하며 마찬가지로 2년마다 갱신이 필요하다.

 

시설 등록 시에는 통상 △ 시설 이름·주소·이메일 주소·전화번호 △ US 에이전트 정보(해외 시설의 경우에만 해당) △ 이전에 발급받은 화장품 시설 등록 번호(있을 경우에만 해당) △ 시설에서 제조하거나 공정을 거치는 모든 제품의 브랜드 이름 △ 제품의 카테고리 △ 각 제품의 책임 담당자 정보 등이 필요하다.

 

2) 제품 리스팅(Product Listing)

성분·제조사에 대한 정보를 포함해 제품마다 리스팅을 요구하며 이는 매년 업데이트가 필요하다. 기존 제품은 2023년 12월 29일 이전에 제품을 판매한 경우 2023년 12월 29일 이전까지 제품 리스팅을 마무리해야 한다.

 

2023년 12월 29일 이후 처음으로 제품을 시판하는 신제품의 경우 시판 후 120일 이내에 제품 리스팅을 진행해야 한다. 제품 리스팅은 시설 등록 절차와 함께 진행할 수 있으나 별도로 진행해도 무관하다.

 

제품 리스팅 시에는 △ 제품이 제조되거나 공정을 거치는 각 시설의 시설 등록 번호 △ 제품의 이름·담당자 정보 △ 제품의 카테고리 △ 향기·맛 혹은 색상을 포함한 제품의 전성분 △ 이전에 FDA로부터 발급받은 제품 리스팅 번호(있을 경우에만 해당) 등이 있어야 한다.

 

■ 제품 안전성 입증(Cosmetic Safety Substantiation)

판매되는 제품의 안전성에 대해 충분히 입증할 수 있어야 하며 이를 증명하는 자료들을 보존· 관리해야 함은 물론이다. 적절한 입증이 확인되지 않거나 충분한 증명 자료가 없는 경우 불량 제품으로 간주하게 된다.

 

■ 라벨링 규제 준수(Labeling Requirements)

부작용에 대한 보고를 받을 수 있는 연락처 정보(Domestic address·Phone number, or Electronic contact)가 라벨링에 포함돼야 하고 Fragrance Allergen(알레르기 유발 향료) 성분 표시도 필수다. 전문가용 기능성 제품에는 ‘Only licensed professionals may use the product’ 문구를 반드시 명시해야 한다.

 

■ 제조·품질관리(GMP)

FDA에서는 현재 국가·국제 표준과 일관된 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 규정을 준수하도록 요구하고 있다. FDA는 시설을 검사하고 GMP 준수 여부를 확인하기 위해 필요한 기록에 접근할 수 있으므로 해당 시설은 모든 관련 기록의 보존과 관리에 철저함을 기해야 할 것이다.

 

■ 유해 사례 보고·기록 관리(Adverse Event Report and Keeping)

FDA는 제품 또는 성분이 불량하거나 건강상 위협이 있다고 판단되는 경우 해당 제품의 기록에 접근할 수 있는 권한을 가진다. 기업들은 유해 사례에 대해 인지하게 된 이후 15일(영업일) 이내에 화장품 라벨 또는 패키지, 그리고 ‘심각한 유해 사례’(Serious Adverse Event) 보고서 사본을 FDA에 제출해야 할 의무도 진다.

 

■ 회수 처리(Recall)

제품이 불량 또는 미스브랜딩(Misbranding)에 해당하며 심각한 부작용이 발생할 수 있다고 판단되는 경우 FDA는 해당 제품에 대해 자발적 회수 조치(Recall)를 요구할 수 있으며 이를 거부하는 경우 즉각 유통 중단과 강제 회수를 명할 수 있다.

 

■ 활석·과불화화합물 함유(Talc and PFAS)

활석(Talc)은 채취 과정에서 발암 물질로 알려진 석면(Asbestos)으로 오염될 가능성이 있기 때문에 FDA는 활석 함유 제품에서 석면 성분 검출을 위한 표준 테스트 방법을 확립해 발표할 예정이다.

또 FDA는 과불화화합물(PFAS)이 포함된 화장품의 안전성에 관련된 공개 보고서 또한 발행할 준비를 하고 있다.

 

면제 사항

■ 소기업 면제(Small Business Exceptions)

지난 3년 간 미국 내에서의 화장품 제품 연평균 총매출이 100만 달러 미만 소기업의 경우 시설 등록, 제품 리스팅, 그리고 GMP 규정에서 면제받는다.

 

그렇지만 △ 일반적 또는 평소 사용 시 눈 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품(Cosmetic products that regularly come into contact with mucus membrane of the eye under conditions of use that are customary or usual) △ 체내 주사하는 화장품(Cosmetic products that are injected) △ 체내 사용을 목적으로 하는 화장품(Cosmetic products that are intended for internal use) △ 소비자가 직접 제거하지 않는 경우 24시간 이상 외모에 변화를 주도록 의도된 화장품(Cosmetic products that are intended to alter appearance for more than 24 hours under conditions of use that are customary or usual and removal by the consumer is not part of such conditions of use that are customary or usual) 등의 제품을 취급하는 업체들은 규정 면제에 해당하지 않는다.

 

■ MoCRA 규정 대상에 포함되지 않는 업체

△ 뷰티숍·미용실(해당 장소에서 화장품을 제조하거나 가공하지 않는 경우만 면제 가능) △ 개인 판매업자·직판매상·소매 유통시설·약국을 포함한 화장품 소매업자(해당 업체에서 자체 화장품을 제조하거나 가공해 소비자에게 직접 판매하지 않는 이상 면제 가능) △ 병원·의사 사무실·의료 클리닉 △ 소비자에게 직접 화장품을 제공하는 공중 보건기관·기타 비영리단체 △ 고객에게 부수 차원의 서비스로 무료로 화장품을 제공하는 업체(호텔·항공사 등) △ 무료로 화장품 샘플을 제공하는 전시회 또는 기타 장소 △ 연구 또는 평가용으로만 화장품을 제조하거나 가공하는 업체(생산 테스트를 위한 것이며 소매 판매를 제공하지 않음) △ 화장품 제품에 대해 다음 중 하나 혹은 그 이상의 업무만을 수행하는 업체: 라벨링·재라벨링·포장·재포장·보유· 유통(단 포장과 재포장은 ‘화장품 용기에 화장품을 채우는 것’을 포함하지 않음)

 

결론

현재 FDA는 화장품 시설과 제품에 대한 VCRP의 접수와 처리를 중단한 상태다. MoCRA에서 요구하는 시설 등록과 제품 리스팅과 같은 절차를 업체들이 더욱 편리하게 진행할 수 있는 시스템으로 구축 중이라는 것이 그 이유다.

 

이와 관련한 업데이트 내용이 발표되는 대로 시설 등록과 제품 리스팅 절차가 공식적으로 가능해질 것으로 예상하고 있다.

 

미국 시장 진출을 계획하고 있는 화장품 기업이라면 MoCRA 규제에 관해 미리 파악하고 전문 기관의 자문 등을 통해 충분한 사전 대비를 하는 것이 가장 효율성 높은 미국 시장 진출을 위한 첫 걸음이 되리라는 판단이다.                                                             <정리·코스모닝 편집국>

허강우 기자 kwhuh@cosmorning.com
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