식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 자체 개발한 동물대체시험법 ‘인체피부모델’(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’을 국제표준화기구(ISO)가 국제 표준시험법으로 승인했다고 공식 발표했다.

식약처는 지난달 23일부터 27일까지 미국에서 열린 ISO/TC194 전문위원 회의에서 해당 시험법의 검증 결과를 발표했다. ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인한 것.

ISO/TC194 전문위원 회의는 의료기기의 생물학적 평가 분야의 표준을 다루기 위한 ISO 기술위원회로 산하에 분과위원회(SC, Sub-committee)와 17개의 워킹 그룹을 두고 있다.

이번 회의에서 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로 인체 피부와 생화학·형태학 차원에서 유사한 국내 개발 인체피부모델을 이용해 의료기기 유래 물질의 피부 자극 여부를 평가하는 시험법이다.

식약처는 “국내에서 개발·제조한 인체피부모델을 이용한 시험법이 ISO 국제표준 시험법으로 승인됨에 따라 비임상시험실시기관 등 산업계에서 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주도로 국내 비임상시험실시기관 3곳에서 검증한 결과 시험법의 과학적 타당성을 입증했다.