美 MoCRA 시설·제품 목록 등록, 6개월 연기

2023.11.10 14:59:55

내년 7월 1일까지 마감기한 늦춰…“최초 마감기한 지키는 것이 유리”

 

미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 시행 관련 업무가 FDA 측의 지침 발표에 의해 계속 연기 상황으로 이어지고 있다. 그렇지만 이를 준비하고 있는 국내 기업들은 최초 FDA 지침에 의한 스케줄을 그대로 진행해야 한다는 목소리 역시 설득력을 가진다.

 

미국 FDA는 지난 8일(미국 현지시각) 공식 발표를 통해 “화장품 제품 시설 등록과 화장품 제품 목록 제출 요건에 대한 시행을 6개월 간 연기한다”고 지침을 발표하고 “이는 산업이 해당 시설 등록·제품 목록 정보를 제출하기 위해 충분한 시간을 확보하기 위한 것”이라고 배경을 밝혔다.

 

관련해 MoCRA 시행에 따른 FDA 관련 업무를 컨설팅하고 있는 국내 기업 A대표는 “FDA의 최초 계획과 일정(11월 포털사이트 오픈 등)에 다소 무리가 있으리라는 예상을 했지만 이번 발표로 현실화된 것”이라며 “내년 7월 1일까지 6개월 연기가 각 기업들에게 어떠한 영향을 미칠 수 있을지에 대해서는 반응이 엇갈리고 있는 것이 사실”이라고 논평했다.

 

즉 FDA는 최신 정보 업데이트(11월 8일)에서 “△ 법정기한으로 정했던 2023년 12월 29일 이후 오는 2024년 7월 1일까지 6개월 동안은 화장품 시설 등록과 화장품 목록 등록(리스팅)을 시행하지 않을 것 △ 2022년 12월 29일 이후 첫 화장품 제조·가공 시설의 소유자·운영 책임자의 등록 △ 첫 판매 화장품 목록 등록 역시 2024년 7월 1일까지는 시행하지 않는다”는 방침을 확인한 것이다.

 

FDA의 이같은 방침 발표에 대해 국내 화장품 기업들, 관련 업무를 진행하고 있는 컨설팅·대행기관의 반응은 엇갈리고 있는 것으로 나타났다.

 

FDA 등록 업무를 진행하고 있던 일부 기업은 해당 정보의 입수와 동시에 컨설팅·대응기관에 의뢰했던 업무에 대한 계약을 연기, 또는 철회하겠다는 통보를 하고 있는 상황도 발생하고 있다.  6개월의 시간을 벌었다는 판단에 의한 결정으로 해석 가능하다.

 

FDA 방침 발표에 대한 의견이 갈리고 있는 데는 시설 등록과 화장품 제품 목록 제출기한이 연기됨에 따라 국내 기업들이 보다 충분한 시간을 확보해 준비할 수 있게 됐다는 해석과 등록 관련 사안에 대한 법정 기한만 연기된 것을 두고 유리하게 해석할 여지는 전혀 없다는 의견이 나오고 있기 때문.

 

MoCRA 시행이 발표되고 일정이 다가옴에 따라 국내 기업들이 이에 대한 준비 과정에서 여러 가지 난항을 겪었던 것 또한 부인할 수 없는 사실이기도 하다.

 

관련해 FDA 업무를 포함, MoCRA 관련 컨설팅을 진행 중인 B대표는 “FDA의 이번 시설·제품 목록 등록 기한 연기 결정은 결국 자신들의 준비부족을 인정한 결과로 볼 수 있다”고 해석을 내리면서 “그렇지만 FDA 측은 이번 등록 연기 조치에도 불구하고 ‘가능하면 최초 설정한 마감기일(deadline)에 맞추 제출할 것을 권장한다’(we encourage companies to meet that deadline if they are able to do so)고 밝혀 두었다. ‘6개월 연기’라는 부분에 중점을 두고 그때까지 준비를 늦출 것이 아니라 최대한 빠른 시일 내에 등록을 완료하고 혹시라도 발생할 수 있는 다른 변수에 대응하는 편이 그 어떤 방안보다 최고의 방법이 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

 

또 다른 컨설팅 전문기관 C 담당자는 “물론 최근까지 준비 과정에서 시간부족을 호소했던 기업들에게 시간 상의 실익이 있는 조치인 것은 분명하다”며 “다만 FDA 측 사정에 의한 연기가 그들이 밝힌 내용처럼 ‘해당 기업들에게 등록을 위한 시간을 충분히 확보하기 위한 것’이라는 배경 설명 그대로 해석하고 여유를 가질 이유도, 필요도 없다고 본다. 진행하던 속도 그대로, 아니 오히려 조금이라도 더 빨리 진행하는 것이 오히려 최선이 될 수도 있으리라고 판단한다”고 견해를 밝혔다.

허강우 기자 kwhuh@cosmorning.com
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