코스모닝은 2024년 개막과 동시에 신년특집으로 미국 FDA가 발표한 ‘미국 화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA) 가이던스 최종판을 게재, 이미 미국 수출을 진행하고 있거나 진출하기 위한 준비 작업을 하고 있는 우리나라 화장품 기업들에게 최신 정보를 제공한 바 있다.

 

이번 신년특집II에서는 FDA 측이 MoCRA 가이던스 최종판의 부록을 통해 직접 제공한 FAQ( Frequently Asked Questions and Answers) 19항목과 대한화장품협회가 그 동안 진행한 수 차례의 MoCRA 관련 세미나(웨비나 포함) 등에서 국내 화장품 기업들이 궁금해하고 있는 세부 내용에 대한 FAQ 40항목 등 모두 59항목을 요약해 정리한다.

 

다만 FAQ 1번부터 19번①까지는 FDA가 직접 작성해 가이던스 최종판의 부록으로 발표한 내용이며 20번부터 59번②은 대한화장품협회가 미국 현지 인허가 대행사 Registrar Corp.(레지스트라)의 도움을 받아 안내한 내용이므로 해당 항목의 답변은 법적 책임을 지고 있지 않는다는 점과 참고용으로만 활용할 수 있다는 사실, 그리고 관련 사항에 대한 의문 사항은 FDA와 FDA의 공식 문서 또는 인허가 대행사를 통해 직접 확인해야 함을 분명히 밝혀둔다.    <편집자 주>

 

■ 대한화장품협회 접수 문의에 대한 Registrar Corp.(레지스트라)의 FAQ(20번~59번)

Q20. 책임자(RP)는 반드시 미국 내에 소재하는 법인 또는 개인이어야 하는가? 한국에 소재한 회사는 RP가 될 수 없는지?

A. 책임자가 반드시 미국 내에 소재할 필요가 없고 미국 이외 소재가 가능하다. 따라서 한국에 소재할 뿐만 아니라 다른 어느 나라에 소재한 기업도 책임자가 될 수 있다. 그렇지만 미국 대행업체(U.S. Agent)는 반드시 미국에 소재해야 한다.

 

Q21. 책임자(RP)와 미국 대행업체(U.S. Agent)의 차이점과 명확한 개념 설명이 필요하다.

A. 책임자(Responsible Person·RP)는 화장품 제조·포장·유통업체를 의미한다. FD&C 법 609조(a) 또는 Fair Packaging and Labeling Act(공정 패키징·라벨링 법) 4조(a)에 따라 분류하는 화장품의 라벨 상에 표기한 업체를 말한다.

반면 미국 대행업체(US Agent)는 해외 시설에 FDA가 직접 연락을 취할 수 있도록 하는 미국 현지에서 연락을 수행하는 역할을 하는 업체를 지칭하는 용어다.

 

Q22. 책임자의 연락처 정보는 어느 라벨 또는 어느 곳에 표시해야 하는지? 내부? 외부? PDP? 어디라도 관계없다면 바닥도 가능한가? 만약 공간이 부족할 경우에는? 증정품에도 책임자의 연락처 정보를 표시해야 하는지?

A. 책임자 연락처 정보는 ‘Cosmetics Direct’ 시스템(등록 플랫폼) 내에 입력해야 하고 라벨에 표기하는 정보가 아니다. 그러나 책임자의 정보, 즉 책임자의 이름(업체명)과 주소는 내부·외부 포장의 라벨에 표기해야 한다.

 

FDA는 현재(2023년 12월 6일)까지 소형 포장재에 대한 가이던스는 제공하지 않고 있다. 책임자 정보는 증정품에도 있어야 하지만 책임자의 연락처 정보는 증정품에 기재할 필요가 없다.

 

Q23. 세트(제품)의 경우에는 세트를 구성하는 각각의 개별 제품에 표시해야 하는지, 아니면 세트를 하나의 품목으로 간주하고 세트를 포장한 패키지에 한 번 만 기재하는 것도 가능한가?

A. 세트를 구성하는 각 제품마다, 그리고 세트를 포장한 패키지에도 라벨에는 책임자 정보가 있어야 한다. 그래야만 제품을 1차 포장에서 분리했을 경우에도 책임자 정보를 확인할 수 있기 때문이다.

 

Q24. 화장품에 전자 연락처 정보(electronic contact information)를 기재할 때 책임자는 미국 이외의 다른 나라에 소재하고 있는 브랜드사(또는 개인)이어도 무관한지?

A. 가능하다. 현재 많은 기업과 담당자들이 ‘Cosmetics Direct’ 시스템(등록 플랫폼)에 입력하는 책임자 정보와 화장품 라벨 상에 표기하는 책임자 업체명와 주소, 그리고 새롭게 시행하는 라벨 상 부작용 신고 정보처에 대한 전자 연락처 정보를 혼동하고 있다.

 

즉 책임자 정보라고 하면 ‘Manufactured by OO 또는 Distributed by OO’에 해당 업체의 주소를 함께 라벨에 기재하는 것을 말한다. 만약 라벨에 기재한 책임자를 부작용 신고 보고용으로 사용하는 경우에는 미국 현지 주소와 전화번호가 추가로 포함해야만 한다.

 

그리고 전자 연락처로는 FDA가 현재까지는 웹사이트만 언급한 상태지만 이외의 여러 전자 연락처 경로를 사용할 가능성은 있을 것이라고 예상하고 있다.

 

Q25. 만약 미국 외 소재한 법인 또는 개인(자연인)이 책임자가 될 수 있다면 웹사이트 이외의 전자 연락처 정보(electronic contact information)로써 E-메일 주소도 가능한 옵션인가?

A. 이 질문은 책임자의 요건과 라벨 상 기재해야 하는 부작용 보고 연락처를 혼동한 데서 나올 수 있는 질문이다.

 

라벨에 표기해야 하는 부작용 보고 연락처는 시설 등록과 제품 리스팅과는 별개의 규정이다. 즉 △ 기업의 소기업 규모 여부와 관계없이 △ 특정 화장품 카테고리에 관계없이 △ 미국 내 유통하는 모든 화장품 라벨에 적용되는 사항이라는 것이다.

 

책임자 업체명와 주소는 FDA 라벨링 규정에 따라 여전히 라벨 상에 표기되어야 하는 정보다. 만약 부작용 보고 연락처로 전자 연락처를 선택하는 경우라고 하더라도 여전히 책임자 정보는 부작용 보고 연락처 정보와 함께 라벨에 기재해야 함을 뜻한다.

 

Q26. 웹사이트가 없거나 또는 웹사이트가 있더라도 웹사이트 주소를 표시하는 것이 공간상 허락되지 않을 경우에 전자 연락처 정보(electronic contact information)로써 E-메일 주소 표기가 가능한지?

A. FDA는 어떠한 전자 연락처 정보까지 허용할 지에 대해 현재까지는 명확한 규정을 내놓지 않은 상황이다.

 

Q27. 웹사이트 주소를 표시하는 것이 공간상 허락하지 않을 경우 QR 방식으로는 가능할까?

FDA는 아직까지 QR코드 허용 여부에 대해 특별히 규정하고 있지 않고 있는 상황인데?

A. 만약 웹사이트를 라벨링 한다면 ‘Adverse Event’(AE: 의약품 등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign; 실험실적 검사치의 이상)·증상(symptom) 또는 질병) 수집을 위한 고객불만접수, 또는 Q&A와 같은 메뉴를 운용하는지 등 웹사이트에 대한 별도 요구사항이 관건이 될 수 있다고 본다. 해당 웹사이트는 반드시 소비자가 부작용을 입력할 수 있는 란으로 직접 링크가 이뤄져야 유효할 가능성이 높다.

 

Q28. 책임자 정보 문안 기재시 한국 주소와 연락처 정보를 기재한 경우, 미국 대행업체의 주소·연락처(E-메일 주소 또는 전화번호) 등을 추가로 별도 기재해야하는지?

A. 미국 대행업체(U.S. Agent)는 라벨에 기재할 필요가 없다. 미국 대행업체는 시설 등록을 제출할 때 필요한 정보다.

 

Q29. 책임자 변경시에도 미국 FDA에 신고를 해야 하는가?

A. 그렇다, 모든 제품 리스팅 업데이트는 매년 진행해야 하는 사안이다.

 

Q30. 추후 라벨에 책임자(혹은 책임자가 부작용 보고를 받을 수 있는 연락처)를 기재해야 하는 것으로 알고 있다. 이 때 EU 수출 시와 유사하게 ‘Responsible Person: XXX INC.’와 같이 직접 라벨에 표기를 해야 하는 것인지, 아니면 제품 라벨 어딘 가에 있을 기업(브랜드명 또는 제조기업명)이 해당 제품 책임자로 자동 간주하게 되는지?

A. 책임자란 제조·포장·유통업체 중 하나가 될 것이다. 라벨 상에 직접 ‘책임자’(RP·Responsible Person)라는 문구를 기재하는 것은 필수 사항이 아니라고 보면 된다.

 

Q31. 복수의 기업명이 라벨에 기재되어 있을 때 책임자가 누구인지를 라벨에 명확하게 표시해야 하는가? 아니면 제품 등록 시스템상에만 등록이 되어있으면 무관한 사안인지?

A31. 제조·포장·유통업체를 라벨에 기재하는 것이 라벨 상에서 누가 책임자인지를 지정하게 되는 것이다. 시스템 상에서는 하나의 책임자를 지정하도록 돼 있다.

 

Q32. 제조업체는 등록 대상이지만 브랜드사(RP)는 소규모 기업으로 제품 등록이 면제되는 경우, 제조업체 등록시 해당 브랜드사 정보 기입이 필요한가?

A32. 그렇다, 제조업체가 등록대상이면 모든 브랜드 이름과 책임업체, 카테고리 역시 정보를 기입해야 한다.

 

Q33. GMP 자료는 ISO 22716 자료로 대체 가능한가?(Q14와 연관)

A. FDA는 MoCRA 제정일로부터 2년 내(2024년 12월 29일) GMP 규칙(안)을 제안하고 3년 내(2025년 12월 29일) GMP 최종 규칙을 발표할 예정이다.

미국 화장품 업계 내부에서는 FDA가 추후 발표할 GMP 규칙은 ISO22716의 내용을 많이 참고해 제정할 것이라는 관측을 하고 있지만 현재로서는 이에 대한 명확한 근거를 제시할 수 없다.

 

Q34. 제조업체가 소규모 기업에 해당해 시설등록을 하지 않은 경우, 해당 시설에서 제조한 화장품을 책임자가 제품 리스팅을 하고자 할 때, 어떠한 방법으로 이를 진행할 수 있나?

A. FDA 가이던스(초안)에서 요약한 바로는 책임자가 소규모 기업에 해당하는 경우 시설의 주소·명칭을 입력할 수 있다고 규정해 뒀다.

 

Q35. 유통사가 제품 리스팅을 해도 되는지, 그렇다면 브랜드사가 해야 할 업무는 무엇인지? 유통사가 제품 리스팅을 안한다고 할 경우 제조사가 제품 리스팅까지 해야 하는지?

A. 다른 사안을 고려할 필요없이 책입자(RP)가 제품 리스팅을 해야 한다.

 

Q36. 소기업 기준으로 설정한 ‘연간 100만 달러 매출’은 미국 현지에서의 매출액을 말하는 것인지, 아니면 수출액(인보이스) 기준으로 볼 수 있는 것인지? 소규모 기업 매출액 기준이라고 할 수 있는 매출액을 확인 가능한 사이트나 근거 데이터 기준은 있는지? 소규모 기업인지 판단하는 기준인 연간 100만 달러 매출은 모든 채널(예를 들면 B2B·B2C·도매·소매 등)에서의 매출을 포함하는 개념인가?

A. MoCRA의 소규모 기업 면제 조항에서는 ‘미국 내 총 평균 연간 판매액’이라고 정의하고 있기 때문에 미국 내에서 판매하는 매출액이라고 판단할 수 있다.

 

Q37. 시설등록을 할 때, 브랜드명과 책임자를 기재하라는 것은 미국 수출 제품에 대한 것만 하면 되는지, 아니라면 OEM·ODM 업체에서 거래하고 있는 전 세계 모든 브랜드명과 책임자를 기재해야하는 것인지에 대한 판단은?

A. MoCRA는 ‘모든 브랜드사 이름’이라고 언급하고 있지만 결국 미국 내에서 유통하는 화장품에 해당하는 시설만 등록하는 것이 기본 취지다. 따라서 미국이 아닌 다른 지역에 유통하는 화장품의 브랜드명과 책임자를 기재할 필요는 없다.

 

Q38. 위 37항의 책임자라고 함은 해당 제품에 라벨링된 책임자를 말하는지, 아니면 제조시설, 즉 공장의 총 책임자(공장장)를 의미하는 것인지?

A. 여기서 뜻하는 책임자 개념은 업체를 말하는 것으로 ‘회사에 속하는 개인이 아니다’. 이에 대한 참고사항으로 FDA의 원문을 참고할 필요가 있다.

■ Submission of Registration.―

(1) In general.―Registration information under this section may be submitted at such time and in such manner as the Secretary may prescribe.

(2) Contents.―The registration under subsection (a) shall contain―

(A) the facility's name, physical address, email address, and telephone number;

(B) with respect to any foreign facility, the contact for the United States agent of the facility, and, if available, the electronic contact information;

(C) the facility registration number, if any, previously assigned by the

Secretary under subsection (d);

(D) all brand names under which cosmetic products manufactured or

processed in the facility are sold; and

(E) the product category or categories and responsible person for each

cosmetic product manufactured or processed at the facility.

 

Q39. 시설 등록·제품 리스팅을 진행할 때 FDA에 지불해야 하는 비용은?

A. 없다.

 

Q40. 계약 제조(Contract manufacturing)일 경우, 책임자는 제품 리스팅을 했는데 계약 제조업체가 시설등록을 하지 않은 경우라면?

A. 책임자는 위탁 제조업체를 대신해 시설 등록을 할 수 있다.

 

Q41. 위 40항의 질문과는 반대로 제조업체는 시설등록을 했는데 책임자가 제품 리스팅을 안했다면?

A. 시설, 즉 제조업체는 리스팅을 하지 않은 제품의 제조·가공·선적 등을 허용해서는 안된다. MoCRA는 이러한 행위가 제품의 부정 표기를 야기해 향후 제품 회수와 해당 시설 등록 보류로 이어질 수 있다는 점을 명확하게 밝히고 있다.

 

Q42. 브랜드사가 시설등록을 할 경우, 브랜드사가 제조시설을 위한 미국 대행업체를 직접 선임해야 하는지?

A42. 브랜드사가 제조시설을 대신해 미국 대행업체를 선임하는 것은 가능하다.

 

Q43. 자외선차단 기능을 가진 메이크업 제품의 경우 OTC Drug Listing과 MoCRA product listing 중에서 어디로 등록을 해야 하는지?

A. 의약품(OTC)이자 화장품인 경우에는 의약품 리스팅(OTC Drug Listing)만 하면 된다.

 

Q44. 다음과 같은 상황리라면 시설 등록은 어떻게 해야 하는지? 회사가 여러 곳의 장소에 공장을 소유하고 있는 경우다.

△ A공장에서 일부 공정을 진행하고 B공장에서 나머지 공정을 진행해 생산하는 경우, 시설등록을 어떻게? △ 제조사(OEM 계약 제조사)가 각 시설을 등록하고 고객사(브랜드 소유자)가 제품 등록 시, 두 개(A와 B)의 시설 정보를 모두 사용하는 것인지, 아니면 한 곳을 대표 시설로 지정해도 무관한지 여부는?

A. 각 시설 소재지는 반드시 각각 자체 등록해야 하며 각 시설은 각각의 고유 FEI 번호를 보유하고 있어야 한다.

 

Q45. 패키지에 Manufacturer와 Distributor가 동시에 라벨링 되어 있는 경우에 이 둘 다 제품 리스팅을 해야 하는지, 아니면 둘 중 어느 한 곳만 제품 리스팅을 해도 되는지?

A. 가장 먼저 어떤 업체를 책임자로 지정할 지를 결정해야 한다. 결론은 둘 중 어느 곳이라도 한 곳만 제품 리스팅을 하면 된다는 말이다.

 

Q46. 브랜드사로서 제품 리스팅을 할 경우 제조사 정보를 기입해야 한다고 알고 있다. 혹시라도 해당 제조사가 시설등록을 하지 않았다면 제품 리스팅은 불가능한가?

A. 브랜드 오너가 시설을 대신해 시설 등록을 하는 것이 가능하고 제품 리스팅 시 시설명과 시설의 주소를 리스트 하는 것이 가능하다.

 

Q47. 제조사가 제품 리스팅을 하는 것이 가능한가?

A. 제조사가 책임자라면 가능한 일이다.

 

Q48. 단종 예정이지만 현재 미국에 재고가 남아있어 판매하고 있는 제품이라면 제품 리스팅을 해야하는지?

A. 그렇다. 현재 미국에서 유통하고 있는 ‘모든 제품은 반드시 리스팅’해야 한다.

 

Q49. 포뮬레이션은 동일하지만 용량 단위가 여러 가지 일 경우(예: 200ml·100ml·50ml) 제품 리스팅을 용량 단위별로, 각각 해야 하는지?

A. 제품 목록 제출시 리스팅하는 모든 사이즈와 함께 SPL(Structured Product Labeling) 제출시 한 번만 하면 된다.

 

Q50. 시설 등록·제품 리스팅한 정보에 문제가 있거나 만약 시설 등록·제품 리스팅을 안했을 경우, FDA로부터 어떠한 처벌을 받을까?

A. FDA는 화장품(제품)을 회수(리콜)하고 해당 시설의 등록을 정지할 수 있는 권한을 가지고 있는 기관이다. 다만 현재까지 MoCRA 관련 위반 시의 벌금 등 처벌사항에 대해서는 발표한 바 없다.

 

Q51. 제품 리스팅 시 성분 리스트의 성분명은 미국 관용명으로 업로드 해야 하는지, 아니라면 INCI명으로 업로드는 불가능한가?

A51. 화장품 성분 리스트는 성분의 관용명 혹은 통속명(common or usual name)으로 하는 것을 기본 방침으로 한다.

 

Q52. 최근 PCPC(미국화장품협회)에서 발간한 체크리스트에서 화장품 리스팅 부분의 선택 항목은 필수 입력사항인가?

A. 말 그대로 ‘모든 선택 정보는 선택 사항’이다.

 

Q53. 책임자의 DUNS 번호와 UNII 코드도 제품 리스팅 시 필수사항인지?

A. 그렇지 않다. 제품 리스팅을 할 때는 FEI 번호만 필수 사항이다.

 

Q54. 브랜드업체가 책임자로서 직접 제품 리스팅을 할 경우 별도로 미국 대행업체는 없어도 되는가?

A. 시설 등록할 때만 미국 대행업체가 필요하다.

 

Q55. 제조시설 등록 시 입력했던 △ 브랜드 △ 책임자 정보 △ 제품 카테고리 정보 중 하나라도 변동사항이 생긴 경우에도 갱신을 진행해야 하는가?

A. 그렇다. 시설 정보에서 어떠한 변경사항이 생기는 경우라면 ‘반드시 60일 이내’에 FDA에 업데이트 해야 한다.

 

Q56. 제조시설 등록시 기입했던 브랜드·책임자·제품 카테고리 정보와 브랜드사가 제품 등록시 입력했던 책임자, 제품 카테고리 정보가 일치하지 않을 경우 불이익이 있나?

A. 시스템 상에서 정보의 불일치 여부를 가늠할 수 있는 지를 명확하게 수는 없다. 다만 이러한 경우에는 FDA가 직접 검토를 할 것이라는 추측은 할 수 있다.

 

Q57. 안전성 입증 자료를 제품 리스팅 시 제출해야 하는지?

A. 제품 리스팅을 진행하는 과정에서 안전성 입증 자료를 제출할 필요는 없다.

 

Q58. 안전성 입증 자료는 제조사와 책임판매업자 중 어느 쪽에서 구비해야 하는지? 모든 항목을 제조사에서 구비해야 하는지, 그것이 아니라면 브랜드사와 협의해 일부 항목들은 브랜드사에서 같이 준비하면 되는 것인지?

A. 복잡하게 생각할 것 없다. 책임자가 제품에 대한 모든 안전성 정보에 책임을 진다.

 

Q59. 소규모 기업의 경우 등록·제품 리스팅은 별도로 진행하지 않는 것으로 이해하고 있다. 라벨링 요건 준수 외에 다른 사항에 대해서도 모두 면제되는 것인지? 예를 들어 안전성 입증 요건에서도 소규모 기업이 면제될 수 있는가?

A59. 아니다. 소규모 기업이라도 MoCRA의 다른 사항에 대해 준수해야 한다는 점에서는 예외가 없다. 즉, 라벨링 요건과 안전성 입증 요건은 기업의 규모에 관계없이 반드시 준수해야 하는 사안이다.                                                                            <정리·코스모닝 편집국>