원료의약품·화장품소재 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency·일본 의약품&의료기기관리청)으로부터 호흡기 질환 중 진해거담제 주성분 ‘SCMC’(S-carboxy Methyl Cysteine)에 대해 원료의약품 제조품질기준 적합 판정을 받았다.

일본 후생성 산하 PMDA 실사단은 지난해 9월 인천 공장을 방문, 엄격한 현장 실사와 GMP 서류 리뷰, 원료의약품 제조·품질 관리 등을 종합 평가했다.

원료의약품 공장의 적합 판정은 대봉엘에스의 원료의약품 생산 기술이 세계 수준의 설비, GMP 관리·유지 시스템을 갖추고 있다는 것을 입증한 사례다.

대봉엘에스는 지난해 SCMC 수출과 관련, 일본 다이이치 산쿄 헬스케어(Daiichi Sankyo Healthcare)사로부터 공급자 실사(Vendor Audit) 적합 판정을 받고 일본 정부 규제 기관 PMDA 실사에 대비해 왔다.

한편 대봉엘에스는 지난 2018년 일본 진출에 성공, 진해거담제 수출을 시작했으며 올해는 PMDA 실사도 통과해 전년 대비 2배 넘는 20톤 수준의 의약품 수출을 기대하고 있다.

회사 관계자는 “일본 PMDA 적합 판정을 통해 원료의약품 생산과 품질관리의 역량을 갖추었다는 것을 다시 한번 증명했다. 일본 내에서 거담제 수출 사업이 더욱 탄력받을 뿐 아니라 다른 원료의약품까지 수출의 길이 열려 미래 글로벌 성장을 기대해 좋다”라며 “선진 의약품 시장에 대한 끊임없는 도전을 통해 당사 제품의 가치를 높여 K 원료의약품의 세계화에 기여하겠다”고 의지를 밝혔다.