식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 자외선 차단성분 1종을 새롭게 지정하는 것을 포함, 1종의 삭제와 6종의 사용기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정(안)을 행정예고(8월 2일자)하고 오는 10월 3일까지 의견수렴에 들어간다.

자외선 차단성분 신규 지정(1종)

우선 새롭게 자외선 차단성분을 지정한다. 현행 법 상 ‘자외선 차단’을 목적으로 사용하는 원료는 식약처가 지정한 성분만 사용할 수 있다. 화장품제조업자 등이 자외선 차단을 위해 새로운 원료를 사용하려면 식약처에 원료 지정 신청을 해야 한다.

식약처는 “‘트리스-바이페닐트라이아진’에 대한 제출자료 검토 결과 안전성과 유효성 등 사용 타당성이 인정돼 해당 원료의 목록, 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영할 계획”이라고 밝히고 “이번 신청은 새로운 원료 지정에 대한 법적 근거를 마련(2018년)한 후 두 번째 접수 사안”이라고 덧붙였다.

첫 번째 신규 성분(메톡시프로필아미노사이클로헥시닐리덴에톡시에틸사이아노아세테이트)은 지난해 11월에 지정한 바 있다.

관련해 식약처 화장품정책과는 “새로운 성분을 업계에서 신속히 제품에 활용할 수 있도록 고시 개정과 동시에 시행할 예정”이라고 강조했다.

자외선 차단성분 지정 제외(1종)·화장품 원료 사용기준 기준 강화(6종)

식약처는 화장품에 사용할 수 없거나, 사용 제한이 필요한 원료 등을 대상으로 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 필요한 조치를 하고 있다.

이번 개정안에서는 위해평가 결과에 따라 사전 예방 차원에서 자외선 차단성분 1종(로우손·디하이드록시아세톤 혼합물)에 대해 국내에서 사용한 사례(제품)가 없고 현재 사용기준에서 안전성을 확보하기 어렵다고 판단해 사용기준을 삭제했다.

△ 벤조페논-3 △ 2,6-디하이드록시에칠아미노톨루엔 △ 노녹시놀-9 △ 부틸페닐메칠프로피오날(릴리알) △ 사이클로테트라실록세인(D4) △ 사이클로펜타실록세인(D5) 등 6종의 원료의 경우 사용기준을 신설 또는 강화했다.

식약처 화장품정책과는 “행정예고를 통해 의견을 수렴한 후 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 고시 개정을 완료할 계획”이라고 밝혔다.

고시 개정을 완료하면 해당 원료는 고시 개정일 6개월 후부터 개정된 기준 범위 내에서 사용해야 하며 고시 개정 전 기준에 따라 제조·수입한 제품은 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다.

관련해 식약처는 “다만 사이클로펜타실록세인(D5)의 경우 대체 원료 개발 등에 충분한 유예기간이 필요하다는 전문가와 화장품 업계의 의견과 유럽의 사례를 고려해 고시 개정일 3년 이후부터 개정된 기준을 적용한다”고 덧붙였다.

유럽의 경우 사이클로펜타실록세인(D5)의 사용기준 강화 시 3년의 유예기간 부여했고 이에 따라 오는 2027년 6월 6일부터 시행 예정이다.