미국 화장품 시장 진출을 꿈꾸는 국내 기업들에게 FDA(미국 식품의약국) 규정은 때때로 난해한 미로와 같다. 특히 탈모 완화 제품 영역에서 이 혼란은 더욱 두드러진다. 국내에서 기능성 화장품으로 쉽게 인정받는 제품이 미국에서는 전혀 다른 카테고리로 분류될 수 있기 때문이다.

국내 화장품법에 의하면 일정한 임상 시험과 규정을 충족하면 탈모 완화 기능성화장품으로 비교적 용이하게 제조·판매할 수 있다. 그러나 이러한 국내 기준을 해외, 특히 미국 시장에 그대로 적용하려는 시도는 큰 오산이다. FDA의 규제는 훨씬 더 엄격하고 복잡하다.

FDA는 탈모 완화를 주장하는 제품을 명확히 의약품으로 분류한다. 보다 자세하게 살펴보면 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 제 201(p)조에 따라 “외용 모발 성장제 또는 탈모 방지제로 표시, 표현 또는 홍보되는 모든 일반의약품”은 신약으로 간주한다. 이는 이러한 제품들이 법 제 505조와 관련 규정에 따라 신약 신청서를 제출하고 승인을 받아야 한다는 의미다.

이러한 규제 환경에서 국내 기업들은 어떻게 대응해야 할까? 크게 세 가지 방안을 고려할 수 있다.

1. 탈모 완화 샴푸를 신약(의약품)으로 개발

이는 가장 직접적인 방법이지만 가장 어려운 길이다. 신약 개발에는 막대한 시간과 비용, 그리고 복잡한 임상 시험 과정이 필요하다. 대부분의 화장품 기업에게는 현실 상 불가능한 선택지다.

2. OTC(일반의약품) 비듬·지루성 피부염·건선 관리용 샴푸로 등록

비듬 관리용 제품은 FDA의 OTC 모노그래프에 따라 OTC 제품으로 등록할 수 있다. 이 방법을 선택할 경우 제조사는 OTC 등록 시설을 갖추고 FDA의 OTC 모노그래프 기준에 맞게 제품을 생산해야 한다. 이는 탈모 완화보다는 덜 엄격한 규제를 받지만 여전히 의약품 수준의 품질 관리와 생산 기준이 필요하다.

3. 일반 화장품으로 등록

마지막 옵션은 제품을 일반 화장품으로 등록하는 방법이다. 이 경우 탈모 완화와 같은 의약품적 효능을 주장할 수 없으며 표현에 상당한 주의가 필요하다.

예를 들어 “맥주 효모추출물과 두피에 단백질 흡수력을 높이는 특허받은 콜라겐이 함께 함유되어 있어 모발에 탄력과 탈모 증상 완화에 도움을 줍니다” 대신 다음과 같은 표현을 사용해야 한다:

“Our formula contains brewer's yeast extract and our patented collagen complex, designed to support protein absorption in the scalp. This unique blend aims to contribute to the overall health and appearance of your hair and scalp.”

즉 “탈모 증상 완화에 도움을 줍니다”라는 문구는 “모발의 전반적인 건강과 외관 개선에 기여할 수 있도록 설계되었습니다”와 같은 모호한 표현을 사용해야 한다.

최근 FDA의 규제 트렌드를 보면 소비자 안전에 대한 주의를 더욱 심하게 기울이고 있다. 특히 화장품과 의약품의 경계에 있는 제품들에 대한 감시가 강화되고 있는 양상이다. 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 화장품 업계에 대한 FDA의 감독권을 강화하고 안전성 보고 요구사항을 확대하고 있다.

따라서 화장품 브랜드 회사는 화장품으로 출시할 것인지, 아니면 의약품 개발에 도전할 것인지, 각 선택에 따른 장단점을 면밀히 분석해야 한다. 동시에 FDA 규정 변화를 지속 모니터링하고 필요하다면 반드시 전문가의 조언을 구하지 않으면 난관에 봉착할 수 있다는 점을 명심하지 않으면 안된다.

일반 화장품으로 미국 시장에 진출하고 미국 시장에 어느 정도 안착을 하면 좀 더 높은 단계의 규정이 적용되는 제품을 출시하는 것도 하나의 방안으로 추천하고 싶다.

<정연광·FDA화장품인증원 대표 컨설턴트· expert@mocra.co.kr · www.mocra.co.kr >