전 세계에서 K-뷰티 열풍이 불고 있지만 한국의 인기 선크림들이 미국 시장에 정식으로 진출하기란 쉽지 않다. 그 이유는 바로 FDA의 엄격한 규제 때문이다. 이번 칼럼에서는 한국과 미국의 자외선 차단제 규제 차이를 통해 화장품 브랜드들이 글로벌 시장에 진출할 때 꼭 알아야 할 FDA 인증의 핵심을 알아본다.
의약품 VS 화장품: 같은 선크림, 다른 분류
미국과 한국은 동일한 제품을 완전히 다른 카테고리로 분류한다. 이것이 모든 차이의 시작이다.
한국의 선크림은 ‘기능성화장품’으로 분류한다. 이는 일반 화장품보다 약간 더 엄격한 규제를 받지만 여전히 화장품의 범주에 속한다. 한국의 식품의약품안전처(MFDS)는 제품별 심사나 신고 과정을 통해 약 4~6개월 내에 승인을 완료한다.
미국은 어떠한가. 미국의 선스크린은 ‘OTC(Over-The-Counter) 의약품’으로 취급한다. 즉, 처방전 없이 구매 가능한 ‘약품’이다. FDA는 이를 의약품으로 간주하기 때문에 훨씬 더 엄격한 기준과 검증 과정을 요구한다.
이 분류 차이는 단순한 행정적 구분이 아니라 제품 개발부터 마케팅, 판매 전략까지 모든 면에 영향을 미친다.
성분 규제: FDA의 ‘화이트리스트’ 장벽
FDA의 가장 큰 진입 장벽은 자외선 차단 성분에 대한 승인 목록이다.
미국 FDA는 오직 16종의 자외선 차단 성분만 승인했다. 20년 넘게 새로운 성분을 추가하지 않고 있다. 승인한 성분 중에서도 12종에 대해 추가 안전성 자료를 요구할 정도로 엄격하다. 아보벤존·옥시벤존·옥토크릴렌 등 다소 구식(?) 성분들이 주를 이룬다.
한국은 최신 신세대 자외선 차단 성분을 폭넓게 사용할 수 있다. △ 티노소르브 S(비스-에틸헥실옥시페놀 메톡시페닐 트리아진) △ 유비눌 A 플러스 등 유럽에서도 인정받는 혁신 성분들을 허용한다.
실제 예시를 들어보자. 한국의 인기 브랜드 A사는 티노소르브 S를 활용해 백탁 없이 UVA·UVB를 모두 효과 있게 차단하는 선크림을 개발했다. 그러나 이 제품은 미국 FDA가 티노소르브 S를 승인하지 않아 미국 시장에 정식 출시할 수 없다. A사가 미국 시장에 진출하려면 제품의 핵심 성분을 바꿔야 하는데 이는 제품의 특성과 효능을 크게 변화시키는 일이다.
효능 표기 방식: SPF VS PA, 무엇이 다른가?
자외선 차단 효능을 표시하는 방식에도 큰 차이가 있다.
우리나라의 경우 SPF(자외선B 차단지수)와 PA(자외선A 차단 등급)를 모두 표기한다. PA는 ‘+’의 갯수(PA+~PA++++)로 UVA 차단 강도를 명확히 보여준다. 소비자는 PA++++를 보면 매우 강력한 UVA 차단(94% 이상)을 제공한다는 점을 쉽게 이해할 수 있다.
미국은 SPF 값만 표시하고 UVA 차단은 ‘Broad Spectrum’(광범위 차단) 문구로만 표현한다. 즉, 미국 소비자는 제품이 UVA를 얼마나 효과 있게 차단하는지 구체적인 수치를 알 수 없다.
화장품 브랜드의 관점에서는 이런 표기 차이에 맞춰 라벨을 다르게 디자인해야 한다. 한국의 B사는 미국 수출용 제품 라벨에서 PA++++ 표기를 제거하고 ‘Broad Spectrum’ 문구로 대체했다. 또한 SPF 표기도 달라질 수 있다.
제조·품질 관리: 같은 제품, 다른 기준
제조 기준에도 차이가 있다.
한국은 기능성화장품으로서 화장품 GMP(우수화장품제조관리기준)를 준수한다.
미국은 OTC 의약품으로서 의약품 GMP(cGMP)를 따라야 한다. 이는 화장품 GMP보다 훨씬 더 엄격하다. 문서화·검증·시설 관리 등에서 추가 요구사항이 많다.
C사의 경우 미국 시장 진출을 위해 생산 라인을 별도로 구축하고 의약품 GMP 인증을 획득했다. 이는 수억 원의 추가 비용과 1년 이상의 준비 기간이 필요한 투자였다.
또한 미국에서는 모든 선스크린에 ‘Drug Facts’ 라벨이 필수다. 유효성분명과 함량·용법·경고 문구 등을 정해진 형식에 맞춰 표기해야 한다. 제품 패키지 디자인 시 이 공간을 반드시 확보해야 하며 글씨 크기나 배치까지 FDA의 세부 규정을 따라야 한다. <하 편으로 계속>
<정연광·FDA화장품인증원 대표 컨설턴트· expert@mocra.co.kr · www.mocra.co.kr >
