식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연· www.nifds.go.kr  )이 자체 개발한 동물대체시험법 ‘인체피부모델(KeraSkin™)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 지난 14일자로 국제표준화기구(ISO·International Organization for Standardization)의 국제표준으로 등재하는 성과를 거뒀다.

등재 부문은 자극시험 분야 ISO10993-23(International standard ISO 10993-23:2021(Biological evaluation of medical devices-Part 23: Tests for irritation))이다.

관련해 평가원 측은 “해당 시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 지난 2019년부터 연구한 결과 개발된 시험법이다. 국내 개발 인체피부모델(KeraSkin™)을 이용해 의료기기의 피부자극을 평가하는 시험법으로 현재 기준 한국에서 개발한 동물대체시험법 가운데 ISO 국제표준으로 등재에 성공한 최초 사례”라고 밝혔다.

이번 시험법을 개발하는 데 핵심 역할을 수행한 한국동물대체시험법검증센터는 식약처의 대체시험법 개발과 검증, 대체시험법 가이드라인 마련 등 국내 대체시험법 개발 활성화를 지원하기 위해 지난 2009년부터 운영에 들어간 평가원 내 검증센터다.

해당 시험법이 ISO 국제표준으로 등재를 완료함에 따라 국내 바이오헬스산업 활성화에 도움을 주고 비임상시험실시기관 등 관련 산업계가 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다.