유로핀즈 코스메틱 앤 퍼스널 케어 코리아(Eurofins Cosmetics & Personal Care Korea·이하 유로핀즈)가 ‘의료기기와 미용기기의 경계’를 주제로 한 글로벌 임상 전략 웨비나를 마무리하고 새로운 전략을 모색하는 자리를 가졌다.

웨비나는 글로벌 인증기관 Emergo by UL과 공동으로 기획, 업계 관계자 120여 명이 온라인으로 참석했다.

△ 미용기기로 인정받기 위한 전략 △ 국가별 임상 설계 요건의 통합 대응법 △ Annex XVI 등 최신 유럽 CE 인증 흐름 등을 다뤘으며 단순 정보 전달을 넘어 실무 중심의 인사이트를 제공하는 데 중점을 뒀다고 유로핀즈 관계자는 설명했다.

LED 마스크, 미용기기? 의료기기?

이번 웨비나에서 가장 많은 질문과 관심은 “LED 마스크 제품은 미용기기로 분류받을 수 있는가”였다.

유로핀즈 측은 “제품의 클레임과 마케팅 문구가 핵심 요소다. ‘피부 광채 증가’ ‘피부 탄력 개선’ 등의 일반 미용 표현은 가능하지만 ‘콜라겐 생성 촉진’ ‘주름 개선’과 같은 의학 차원의 표현은 지양해야 한다”고 밝혔다. 출력 강도 역시 의료기기 수준 이하로 유지해야 하는 점도 유의할 대목이다.

Annex XVI 제품의 CE 인증 획득 절차에 관한 궁금증도 컸다. 관련해 유로핀즈 관계자는 “Annex XVI 제품은 의료기기와 동일한 적합성 평가 절차를 따른다. 기술문서 작성·품질 시스템 구축·임상 데이터 확보·인증기관(Notified Body) 심사를 거쳐야 한다”며 “특히 해당 규정은 오는 2026년까지 단계 적용하므로 사전 준비가 중요하다”고 조언했다.

여러 국가 동시 수출 시 임상시험 대응법

“한 번의 임상시험으로 여러 국가의 규제를 동시에 충족할 수 있나”라는 질문도 있었다. 관련해 “국가별 요구사항을 통합 반영한 프로토콜 설계와 글로벌 지표 적용을 통해 효율성 있게 여거 국가의 규제에 대응할 수 있다”고 전제하고 유로핀즈의 글로벌 네트워크를 활용한 다국적 임상 설계와 실행 결과를 제시했다.

별도 접수된 질문 중에는 최근 국내 홈케어 시장에서 유통되고 있는 HIFU(고강도집속초음파) 또는 LDM(저강도다중초음파) 기술 기반 디바이스에 대한 문의가 관심을 모았다.

“해당 기기들이 생리 변화를 유도한다는 점에서 유럽과 미국에서는 의료기기로 간주될 가능성이 높은데 만약 출력 조절과 마케팅 표현을 조심한다면 미용기기로 수출할 수 있는 여지는 없는가”라는 질문을 던졌다.

유로핀즈 측은 “초음파 기전 디바이스는 원리상 생리 반응을 일으키는 특성으로 인해 다수의 국가에서 의료기기로 분류할 가능성이 높다”고 전제하고 “다만 출력 강도와 파라미터 조절, 마케팅 문구 등을 통해 ‘저위험 미용기기’로 포지셔닝할 수 있는 가능성은 있으나 국가별 사전 규제 해석과 전문가 자문이 반드시 함께 이뤄져야 할 것”이라고 밝혔다.

유로핀즈 임재욱 이사는 “이번 웨비나는 단순한 지식 전달이 아니라 국내 기업들이 실제 수출 과정에서 겪는 애로사항과 고민을 전문가와 함께 구체화해 짚어볼 수 있었던 기회가 됐다”고 평했다.

Emergo 이지운 과장은 “다수의 신흥국 시장에서는 인증 외에도 대리인 요건, 광고 리스크 등의 사안이 중첩돼 대응이 어려운 경우가 많다”며 “이번 웨비나는 이러한 점들을 현장 관점에서 풀어낼 수 있었다는데 의미를 둘 수 있다”고 의미를 부여했다.

웨비나를 기점으로 유로핀즈는 업계 요청에 따라 웨비나 주요 내용을 요약한 자료를 공유하고 미디어 보도·콘텐츠 협업을 통해 인사이트를 전파할 계획이다.