생리대 등 의약외품 표시방법 개정고시

오는 10월 25일부터…식약처 표시규정 개정고시

생리대를 포함한 의약외품에 대한 표시방법이 오는 10월 25일부터 변경, 시행된다.

오는 10월 25일부터 의약외품의 전성분과 사용기한 표시 등이 의무화됨에 따라 ‘의약외품 표시에 관한 규정’이 일부 개정고시(식품의약품안전처 고시 제2018- 39호)됐다.

이에 따라 의약외품 중 생리대 등 약사법 제 2조 제 7호 가목에 해당하는 의약외품의 경우 ‘제조연월일 또는 사용기한’을 각각 ‘사용기한 및’으로 하고 현행 표시방법을 규정한 같은 조 제 3항은 삭제했다.

같은 조 제4항 본문 중 ‘따라 법 제 2조 제 7호 나목에 해당되는 의약외품의 경우 사용기한이 제조연월일로 오인되지 않도록 사용기한 또는 까지의 문자와 연월일을 조합하여’를 ‘따른 사용기한은’으로 변경했다.

‘제조연월일이 함께 표시·기재된 경우 사용기한 : 제조연월일로부터 ○○개월 또는 사용기한 : 제조연월일로부터 ○○년의 방법으로도 표시할 수 있다’를 ‘사용기한 표시항목에 날짜를 표시하지 않을 경우에는 사용기한 표시 위치를 기재할 수 있다(예, 사용기한 : 용기 상단 표시일까지)’로 했다.

같은 조 제 5항 본문 중 ‘제 3항과 제 4항’을 ‘제 4항’으로 하고 같은 조 제 9항을 삭제했으며 같은 조에 제 10항을 ‘⑩ 의약외품의 명칭은 허가(신고)된 제품명으로 기재하여야 하며 법 제 2조 제 7호 가목에 해당하는 의약외품은 제품명이 기재된 동일면에는 제품명의 일부 상호나 상표도 표시기재로 인정할 수 있다’로 신설했다.

또 제 4조의 2에서 ‘성분 등의 상세기재 방법’을 새롭게 규정했다.

법 제 65조 제 1항 제 5호에 따른 품목허가증·품목신고증에 기재된 원료명(법 제 2조 제 7호 가목에 해당하는 의약외품은 제외한다)은 유효성분·보존제·타르색소·기타 첨가제 항목 순으로 각각 구분될 수 있도록 했다.

즉 동물에서 유래된 성분은 명칭 뒤에 괄호 등을 이용해 동물유래성분, 기원 동물과 사용 부위를 추가로 기재한다. 다만 기타 첨가제 중 동물유래성분은 가장 먼저 기재하며 착향제는 ‘향료’로 기재할 수 있다.

△ 유효성분: 명칭(예, 유효성분 : 이산화규소·플루오르화나트륨) △ 보존제 : 명칭(예, 보존제 : 파라옥시벤조산메틸·파라옥시벤조산프로필) △ 타르색소 : 명칭(예, 타르색소 : 황색 5호) △ 기타 첨가제 : 명칭(예, 기타 첨가제 : 라우릴황산나트륨·폴리에틸렌글리콜) 등으로 표시해야 한다.