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식약처 안전평가원 민원설명회
내년 5월 30일부터 시행될 예정인 기능성화장품 범위 확대에 따른 ‘기능성화장품 기준·시험방법’의 개정과 심사방향이 대폭 변화된다.
이 같은 제도변화에 따라 특히 현재의 의약외품에서 기능성화장품으로 이관될 것이 확실시 되는 △ 염모제와 탈염·탈색제 △ 제모제 △ 탈모방지제와 더불어 신설될 △ 아토피성 피부 개선 도움 화장품 △ 여드름성 피부의 각질화·건조화 방지 도움 화장품 △ 튼살 등 피부 갈라짐 개선 도움 화장품 등에 대한 심사자료 제출 범위와 심사방향에 대한 화장품 업계의 관심이 집중되고 있다.
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 손여원·http://www.nifds.go.kr)은 지난 4일 충북C&V센터 대회의실에서 기능성화장품민원설명회를 열고 기능성화장품 범위 확대 시행에 따른 후속조치의 일환으로 기능성화장품 관련 규정 개정 내용과 심사방향에 대해 설명했다. 이날 설명회에는 약 300여명 이상의 화장품 업계 관계자들이 참석, 앞으로 변화될 기능성화장품 관련 규정과 심사방향에 촉각을 곤두세웠다.
염모제·제모제·탈모방지제 등 의약외품,
내년 5월말부터 기능성화장품 이관 확실시
아토피·여드름·튼살 등 피부질환 제품은 변동 가능성 있어
△ 기능성화장품 심사규정의 이해(화장품심사과 김도정 주무관) △ 화장품 품질검사를 위한 시험법(화장품연구팀 민충식 연구관) △ 기능성화장품 심사규정 개정 방향(화장품심사과 이정표 연구관) 등 세 가지 주제로 진행될 이날 설명회에서 참석자들의 이목을 집중시킨 주제는 ‘기능성화장품 심사규정 개정 방향’이었다.
◇ 화장품법(2016. 5. 29 개정, 2017. 5. 30 시행)
| 제 2조(정의) 2항
라. 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품
마. 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함·갈라짐·빠짐·각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품 |
◇ 화장품법 시행규칙(2016. 8. 11 일부 개정령(안) 입법예고, 현재 개정작업 진행 중)
| 제 2조(기능성화장품의 범위)
6. 모발의 색상을 변화(모발의 멜라닌 색소의 색을 엷게 하거나 변화된 색상을 제거하는 경우를 포함한다)시키는 기능을 가진 화장품. 다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 화장품은 제외한다. ☞ 의약외품: 염모제, 탈색·탈염제 등
7. 체모를 제거하는 데 도움을 주는 기능을 가진 화장품. 다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외한다. ☞ 의약외품: 제모제
8. 모발에 영양을 공급하는 등 탈모를 방지하거나 모발의 굵기를 증가시키는 데 도움을 주는 기능을 가진 화장품. 다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외한다. ☞ 의약외품: 탈모방지제
9. 피부에 보습을 주는 등 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 개선하는 데 도움을 주는 기능을 가진 화장품
10. 여드름성 피부로 인한 각질화·건조함 등을 방지하는 데 도움을 주는 기능을 가진 화장품
11. 손상된 피부를 보호하여 튼살 등 피부의 갈라짐을 개선하는 데 도움을 주는 기능을 가진 화장품 |
기능성화장품 정의·범위 확대
지난 5월 29일 일부 개정돼 내년 5월 30일부터 시행되는 화장품법에 의해 △ 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급을 주는 제품 △ 피부나 모발의 기능 악화로 인한 건조함·갈라짐·빠짐·각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품이 기능성화장품으로 정의된다.
화장품법 개정에 따라 현재 입법예고 중인 화장품법 시행규칙의 제 2조 기능성화장품의 범위 역시 기존 5개 항목에서 11개 항목으로 늘어나게 된다.
새롭게 추가될 기능성화장품의 범위는 △ 모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 화장품(현재 의약외품: 염모제, 탈염·탈색제 등) △ 체모를 제거하는 데 도움을 주는 기능을 가진 화장품(현재 의약외품: 제모제) △ 모발에 영양을 공급하는 등 탈모를 방지하거나 모발의 굵기를 증가시키는 데 도움을 주는 기능을 가진 화장품(현재 의약외품: 탈모방지제) △ 피부에 보습을 주는 등 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 개선하는 데 도움을 주는 기능을 가진 화장품 △ 여드름성 피부로 인한 각질화·건조함 등을 방지하는 데 도움을 주는 기능을 가진 화장품 △ 손상된 피부를 보호하여 튼살 등 피부의 갈라짐을 개선하는 데 도움을 주는 기능을 가진 화장품 등으로 확대된다.
심사 제출자료 확대 등 심사규정 변화
입법예고 중인 화장품법 시행규칙의 확정과 개정 일정을 맞춰야 할 기능성화장품 심사에 관한 규정에 대한 부분이 앞으로 업계 최대의 관심사로 떠오를 가능성이 높아지고 있다. 기능성화장품의 정의와 범위가 이같이 확대됨에 따라 이의 심사를 위한 제출자료 요건이 늘어나고 나아가 관련 임상시험 기관 지정에 대한 부분 역시 중요 사안이기 때문이다.
화장품심사과 이정표 연구원은 이와 관련해 “특히 화장품법 시행규칙 제 2조 8호 내지 11호(탈모완화·아토피 피부 보습·여드름 완화·튼살 붉은 선 완화)에 해당하는 제품에 대한 인체적용 시험자료 제출은 시행규칙의 확정(문구 등을 포함한 전체적 개정 내용) 여부에 따라 시험기관의 요건 등 변동 가능성이 매우 높다”고 전제하고 “따라서 기능성화장품 심사에 관한 규정이 개정 고시될 경우 업계의 활발하고도 실질적인 의견 개진을 반드시 해 주길 바라며 확정, 시행 이후에는 민원제기가 있더라도 현실적으로 수용하기 힘들다는 점도 명심해야 한다”고 강조했다.
현재 의약외품이지만 기능성화장품으로 이관될 것이 거의 확실한 염모제와 탈색·탈염제, 제모제, 탈모방지제 등의 경우에는 현행 의약외품 기준·시험방법이 동일하게 적용될 가능성이 높지만 염모제, 제모제 관련 성분에 대한 배합한도와 배합금지 성분이 추가될 예정이다.
여기에 질환 관련 기능성화장품(아토피·여드름·튼살 등)의 경우에는 ‘의약품 주성분’ 가운데 배합금지 성분이 추가될 가능성도 높다.
