의약외품 허가 품목, 재심사 필요없어 아토피성 기능성화장품, ‘보습’ 기능에 한정될 듯 개정 시행규칙 시행일 맞춰 심사의뢰 가능해져 현재 의약외품으로 규정돼 있는 염모제를 포함한 탈염·탈색용 제품, 제모제, 탈모방지제 등이 내년 5월 30일부터 기능성화장품으로 이관될 경우 기 허가된 염모제 등의 제품은 다시 기능성화장품 심사를 받아야할까? 또 기능성화장품으로 이관된다면 어느 시점부터 기능성화장품 심사를 의뢰해야 할까? 아토피 피부용 기능성화장품의 주성분은 어떠한 기준으로 설정해 품질관리를 해야 하나? 지난 4일 열린 식약처 안전평가원의 기능성화장품 민원 설명회에서는 변경되는 기능성화장품 심사와 관련한 질문들이 쏟아졌다. 특히 화장품법 시행 16년을 넘기면서 기능성화장품 심사와 관련한 기본적인 사안들은 이미 숙지하고 있는 상태지만 염모제 등 의약외품에서 이관될 품목과 새롭게 추가될 품목에 대한 심사 제출자료 범위와 재심사 여부, 심사 일정과 방향 등에 대해서는 집중적인 질문들이 이루어졌다. 이날 중점적으로 거론됐던 질문들을 중심으로 새롭게 적용될 관련 규정들을 정리한다.<편집자 주> Q1. 염모제, 탈염·탈색용 제품, 제모제, 탈모방지제 등 이미 의
식약처 안전평가원 민원설명회 내년 5월 30일부터 시행될 예정인 기능성화장품 범위 확대에 따른 ‘기능성화장품 기준·시험방법’의 개정과 심사방향이 대폭 변화된다. 이 같은 제도변화에 따라 특히 현재의 의약외품에서 기능성화장품으로 이관될 것이 확실시 되는 △ 염모제와 탈염·탈색제 △ 제모제 △ 탈모방지제와 더불어 신설될 △ 아토피성 피부 개선 도움 화장품 △ 여드름성 피부의 각질화·건조화 방지 도움 화장품 △ 튼살 등 피부 갈라짐 개선 도움 화장품 등에 대한 심사자료 제출 범위와 심사방향에 대한 화장품 업계의 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 손여원·http://www.nifds.go.kr)은 지난 4일 충북C&V센터 대회의실에서 기능성화장품민원설명회를 열고 기능성화장품 범위 확대 시행에 따른 후속조치의 일환으로 기능성화장품 관련 규정 개정 내용과 심사방향에 대해 설명했다. 이날 설명회에는 약 300여명 이상의 화장품 업계 관계자들이 참석, 앞으로 변화될 기능성화장품 관련 규정과 심사방향에 촉각을 곤두세웠다. 염모제·제모제·탈모방지제 등 의약외품, 내년 5월말부터 기능성화장품 이관 확실시 아토피·여드름·튼살 등 피부질환