사용한도 지정·배합금지성분 조정 등 문구 명확화

기능성화장품 범위 확대를 골자로 하는 개정 화장품법과 같은 법 시행규칙이 지난 30일부터 시행됨에 따라 △ 화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처 고시 제 2017-41호) △ 기능성화장품 심사에 관한 규정(식약처 고시 제 2017-42호) △ 기능성화장품 기준·시험방법(식약처 고시 제 2017-41호) 등이 일부 개정고시됐다.

식품의약품안전처(처장 손문기·http://www.mfds.go.kr)는 지난 달 24일과 25일 양일간에 걸쳐 화장품 안전기준과 기능성화장품 심사에 관한 규정, 그리고 기능성화장품 기준·시험방법을 개정하고 이를 새롭게 적용한다고 밝혔다.

화장품 안전기준 등에 관한 규정

염모제와 제모제 등 의약외품에서 기능성화장품으로 전환되는 품목군과 신규 지정 기능성화장품의 주요 성분들에 대해 사용한도를 지정 또는 배합금지성분을 조정했다.

개정된 이 규정에 따라 의약외품의 표준제조기준 <구분I>에 수재된 염모성분 중 EU에서 사용금지로 지정하고 있는 1개 성분을 제외한 성분인 ‘톨루엔-3, 4-디아민’에 대해 사용금지 조항을 삭제했다.

사용금지 중 염모제 성분에 대한 단서조항이 신설(별표 1)됐다. 즉 EU에서 염모제 성분으로 관리하는 원료 중 국내 화장품에는 사용금지 원료인 ‘2, 7-나프탈렌디올·그 염류’ 등 37개에 대해 단서조항을 신설함으로써 염모제 사용 성분을 확대한 것.

별표 2에서는 염모용에 사용되는 원료의 사용기준을 신설했다. 의약외품 염모제 표준제조기준 성분을 반영해 p-니트로-o-페닐렌디아민 등 41개 성분에 대한 사용기준도 추가했다.

기능성화장품 심사에 관한 규정

이 규정에서는 염모 효력 평가와 관련한 자료의 범위와 요건을 추가했다.(제 4조 제 1호 다목) 즉 유효성 또는 기능성 자료의 범위에 모발의 색상변화를 확인하는 염모 효력 시험자료는 신설했다.

신설되는 아토피성 피부 기능성화장품에 대해 기존 의약품 유효성 평가법과 동등하게 식약처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시하도록 요건을 규정했다.(제 5조 제 1호 다목)

이밖에 △ 안전성, 유효성 또는 기능성 입증자료 면제요건에 아토피성 피부와 튼살 기능성화장품은 착향제와 보존제를 제외한 다른 성분이 동일한 경우로 자료제출 면제 요건 규정(제 6조 제 4항) △ 근거자료의 신뢰성 확보를 위해 공인된 방법으로 검증받도록 명확화(제 5조 제 2호)했다.

기능성화장품 기준·시험방법

신설하는 기능성화장품의 종류와 원료·제제에 대한 시험법을 추가하고 이에 필요한 시약과 시액의 기준을 신설(제 2조, 별표 6·7·8·9)했다.

즉 현행 의약외품에 관한 기준·시험방법에서 정하고 있는 염모제와 제모제, 여드름성 피부 제품에 대한 원료와 제제의 기준·시험방법을 추가한 것이다.

현행 고시에서 로션제·액제·크림제 만 정의돼 있는 제형의 정의에 ‘침적 마스크제·에어로졸제·겔제·분말제’의 정의를 신설했다.(별표 1) 또 pH시험법·자외선차단제 함량시험 대체시험법만 규정돼 있는 현행 고시에 ‘염모력 시험’을 추가했으며 박층크로마토그래프법 중 ‘대조액’을 ‘표준액’으로 수정(별표 9)했다.

<화장품 안전기준 등에 관한 규정·기능성화장품 심사에 관한 규정·기능성화장품 기준과 시험방법 개정고시 전문: 코스모닝닷컴 자료실→법/제도/정책 참조>