지난 1월 3일 중국 ‘화장품위생감독조례’(이하 조례) 개정(안)이 국무원 상무회의 심의를 통과했다. 이에 따라 해당 조례의 개정방향과 후속 조치로 공포 예정인 규정, 규정의 주요 내용에 대한 관심이 쏠리고 있다. 조례의 확정과 시행일자는 추후 발표예정이다. 코스모닝은 지난달 25일 중국국가약품감독관리국(이하 NMPA) 고급연수학원에서 열린 ‘2020년 전국 화장품 안전과학보급 공익 온라인 교육’에서 NMPA가 ‘화장품 사후관리’를 주제로 발표한 내용을 입수, 정리해 보도한다. <편집자 주>

■ 화장품감독관리조례 개정 방향

조례 개정의 핵심은 정부기구를 간소화하고 권한을 하부기관으로 이양하는 동시에 제품과 원료 관리제도 개선을 통한 서비스 개선, 산업의 혁신과 발전을 촉진하는데 있다.

△ 허가인·등록인 제도 도입으로 화장품 품질 안전과 효능 클레임에 대한 책임 부과 △ 허가인·등록인은 품질관리체계 수립, 제품생산과 출시 후 감독관리(부작용 모니터링·평가·회수 등의 업무) 수행 △ 화장품 감독관리 조치 개선·과학성·유효성·규범성 제고 △ 위법행위에 대한 처벌 강도 강화 등도 함께 이뤄질 전망이다.

■ 허가인·등록인 제도는?

새로 도입하는 허가인·등록인은 약품 부문의 ‘제품출시 허가인 제도’를 기본으로 제정한 것이다. 이 제도의 도입 의미는 △ 화장품 생산경영 주체 책임 명확화 △ 화장품 업계 전반의 수준 제고 △ 화장품 품질안전과 소비자 권익보장으로 요약할 수 있다.

■ 위법행위에 대한 처벌강화

조례 개정 방향에서 눈여겨 봐야할 대목이다.

허가를 취득하지 않고 제품 생산(위탁 포함)하는 경우는 물론 미허가 제품, 불법 첨가(금지원료 사용·미허가 신원료 사용·사용기한이 지난 폐기 화장품 또는 원료) 등은 ‘특별히 엄중한 위법행위’에 해당한다.

표준규범에 부합하지 않은 원료(화장품에 직접 닿는 포장자재 포함) 사용·미등록 신원료 사용·표준규범에 부합하지 않은 제품·등록 기술요구에 부합하지 않은 제품·품질규범에 따라 생산하지 않은 제품·사용기한 수정·사용기한이 지난 제품을 임의로 조제 또는 경영·회수 또는 생산정지 명령을 거부하고 집행하지 않은 행위 등은 ‘엄중한 위법행위’에 속한다.

‘비교적 엄중한 위법행위’로는 △ 미등록 제품을 판매, 경영 또는 수입 △ 품질안전책임자를 선정하지 않은 경우 △ 수탁기업의 생산에 대해 감독하지 않은 경우 △ 종업원 건강관리제도를 수립하지 않은 경우 △ 생산경영 라벨이 규정에 부합하지 않은 제품 등이다.

생산경영자가 입하 검사 또는 판매기록 제도를 수립하지 않은 경우를 포함해 생산품질 관리규범에 따라 자체 검사를 진행하지 않았을 때, 부작용을 보고하지 않았거나 조사에 협조하지 않은 경우 등은 ‘일반 위법행위’로 규정된다.

허가편취·허위등록·집중거래시장과 전자상거래 플랫폼에서의 위법행위 등에 대한 처벌 규정 역시 추가했다. 특히 전자상거래 플랫폼은 플랫폼 내의 경영장 대해 실명 등기와 관리의무를 부담하고 위법행위를 발견했을 경우 즉시 제지·보고해야 하며 엄중한 위법행위를 발견했을 경우에는 서비스 제공을 중단해야 한다는 조항도 들어있다.

■ 처벌 강도의 강화

종전 규정에 의하면 최고 위법소득의 3~5배의 벌금을 부과했으나 개정 조례(안)에서는 회수한 제품 가치의 20~30배의 벌금을 부과하는 한편 이후 10년 동안 제품 등록이나 허가 신청 자체를 수리하지 않겠다는 방침이다.

개인에 대한 처벌 규정도 추가했다.

즉 특별히 엄중한 위법행위의 경우에는 위법 기업의 법정 대표 또는 주요 책임자, 직접 책임을 지는 주관 인원과 기타 직접적인 책임이 있는 개인도 처벌 대상에 해당한다. 이들에 대해서는 전년도에 해당기업으로부터 취득한 수입의 3배 이상, 5배 이하의 벌금을 부과한다.

뿐만 아니다. 평생 화장품 생산경영 활동(허가편취에 대한 처벌)에 종사하는 것도 금지하게 된다.

△ 엄중한 위법행위는 1~3배의 벌금에 10년 간 업계 종사 금지 △ 비교적 엄중한 위법행위는 1~2배의 벌금과 5년 간 업계 종사 금지(허위 등록에 대한 처벌)가 내려진다.

이와 함께 화장품 생산경영 활동 참여 금지, 화장품 검사업무 참여 금지 대상 명단 공포는 정례화해 이뤄지게 된다.

■ 조례 개정에 따라 공포 예정인 규정

조례가 개정되면서 후속조치로 이뤄질 각 규정에 대한 내용도 눈여겨봐야 할 부분이다. 생산경영 관리감독 방법을 포함해 샘플링 검사관리 규범, 생산품질관리 규범 등 7가지 규정의 변화가 예상된다.

▲ 화장품 생산경영 감독관리 방법(규장)

화장품 품질안전과 효능 클레임에 대한 책임을 명확히 하기 위해 허가인과 등록인 제도를 두게 된다. 화장품 생산허가의 연장을 ‘고지승낙제’로 변경한다. 다만 행정처분 대상이거나 전년도에 이미 처분을 받은 이력이 있을 경우에는 제외된다.

또 미용미발·호텔·전시회 등에 대해서는 모두 경영자로 분류해 관리에 들어간다. 온라인 플랫폼 경영자의 경우 플랫폼 내 화장품 경영자에 대해 실명등기, 모니터링과 관리를 실시하고 요구에 부합하지 않은 행위에 대해서는 즉시 고지하고 엄중한 경우에는 서비스 제공 역시 즉각 중단해야 한다.

▲ 화장품 샘플링 검사관리 규범

시중에 유통하는 화장품에 대해 실시간 모니터링을 시행하기 위한 규정이다. 온라인 샘플링 검사규정을 신설하는 한편 샘플링 검사절차 역시 개선할 예정이다.

사용률이 높고 시장 점유율이 높으며 대중의 관심이 높은 제품(영유아용·왕홍 온라인 라이브 판매·웨이상 추천 아이템) 등에 대해서는 집중적인 샘플링 검사를 예고했다.

화장품 브랜드 소유자가 검사 결과에 대한 이의가 있을 경우 재검을 신청할 수 있는 규정을 마련, 불복신청을 제기할 수 있는 채널도 마련했다.

리스크 레벨에 따라 불합격 등급과 유형을 분류해 불합격 화장품 정보를 발표하고 불법첨가 등 안전성 문제와 기타 문제를 구별토록 할 방침이다.

과거 위조품을 발견했을 때 제조사의 부인으로 인해 효과적인 조치가 어려웠던 점을 감안해 앞으로는 해당 제품을 통보하고 경소상, 대리상 등을 거쳐 역추적하는 방식으로 제조원 조사에 나서게 된다.

이외에도 △ 기업책임을 강조하고 리스크 관리, 전체 과정에 대한 추적이 가능하도록 하는 ‘화장품 생산품질 관리규범’ △ 위법행위에 대해 조사·심의하고 위법행위에 대해 증거를 수집해 법에 따른 행정처벌을 실시하는 ‘화장품 심의검사 지침’ △ 화장품 부작용 모니터링 관리 방법 △ 화장품 사후 감독관리 협업 메카니즘 등의 규정이 개정될 예정이다.