세균의 전염을 막는데 효과적인 항균 세정제가 일반 비누나 물보다 더 나은 효과가 있다는 과학적 증거가 없다는 것으로 나타났다. 코트라 뉴욕 무역관에 따르면 미국 식약청(FDA) 연구결과, 장기적으로 항균 제품이 좋은 점보다 유해성이 많은 것으로 드러났다.

미국 식약청은 지난 9월 2일 일반의약품으로 분류된 항균 피부 세척제 중 19개 특정성분을 활성성분으로 함유한 제품에 대해 판매 금지 법안을 제정하고 지난 6일 발표했다.

FDA는 이 결정은 금지된 19개 성분을 포함한 세척제를 장기간 사용하기에 안전하고 일반 비누나 물보다 질병과 감염을 예방하는데 더욱 효과가 있는 것으로 검정되지 않았다고 전했다.

미국 식약청은 19개 활성성분 분석 결과, ▲ 박테리아 내성 증가 ▲ 호르몬 변화 등 건강에 유해한 가능성이 발생됨에 따라 지난 2013년 이 법안의 제정을 제안한 바 있다.

FDA는 해당 제품의 제조업체에 안정성과 효과에 대한 추가적인 정보를 제공하도록 조치했으나 항균 손·바디 세정제 제조업체가 충분한 분석 결과를 제시하지 못한 것으로 드러났다.

적용 품목은 트리콜로산(Tricolosan), 트리클로카반(Triclocarban) 등 19개 금지 활성성분을 포함한 향균 피부 세척제로 물과 함께 사용하고 씻어내는 제품이다.

반면 이 규제는 손세정제, 물티슈, 보건·의료 서비스에서 사용되는 항균제품, 응급약품용 소독제, 식품산업에 사용되는 항균제품은 적용되지 않는다.

성분에 대한 안전성과 효과 분석을 취한 추가적 데이터 구축을 위해 3개 성분(Benzalkonium chloride · Benzethonium chloride · Chloroxylenol)에 대한 사용 가능 여부는 1년간 보류된다.

이 법안의 발효일은 오는 2017년 9월 6일로 신규 의약품 신청 및 허가 절차는 6개월 이상 소요될 수 있어 대비가 필요할 것으로 보인다.

19개 활성성분 외에 FDA 허가가 필요한 10개 활성성분을 포함한 성분의 경우, 대미 수출을 위한 충분한 준비가 요구된다.

사용 금지된 19개 활성성분의 숙지가 필요하며 이미 대미 수출을 하거나 준비 중에 있는 기업은 제품 성분 확인과 제거 조치가 불가피할 것으로 보인다.