미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 본격 시행(2024년 7월 1일)과 함께 미국 FDA의 ‘Misbranded’와 ‘Mislabel’ 단속에 대한 대비를 하기 위해 화장품의 효능·효과 증명을 위한 임상시험의 중요성이 대두되고 있다.

(주)리소스오브케이뷰티가 지난 1년간 많은 화장품 제조사와 브랜드 회사의 MoCRA 대응 실무를 진행하면서 수많은 Misbranded를 사전에 발견하고 그러한 문제의 해결책을 제안해 왔다. 그간 실무진행에서 파악한 가장 일반적인 오류를 K-뷰티 기업들과 공유하고 또한 그 해결책을 제안하고자 한다.

미국 NSF(National Sanitation Foundation)는 공인되고 독립된 제 3자 인증기관으로서 MoCRA에서 요구하는 안전성 취지와 관련해 “MoCRA와 FDA가 새롭게 제정하는 화장품 GMP 규정 등은 제품 성분이 전 세계의 어디에서 왔는지(원산지), 제품이 어디에서 만들어졌는지 등에 관계없이 미국 소비자가 일관된 품질 수준을 기대할 수 있도록 보장한다”고 밝힌 바 있다.

MoCRA에서는 ‘안전성 입증’(Safety Substantiation)이라고만 언급하고 있고 구체적인 테스트 방법과 기준들을 명시하지 않았다. 이는 이미 FDA에서는 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act·FD&C Act)과 21 CFR 연방 규정을 통해 제품의 안전성에 대한 품질 기준을 가지고 있기 때문이다.

따라서 미국 규정과 기준에 맞는 안전성 입증서류의 구비가 중요하다. FDA의 기준에 맞지 않는 안전성 입증 자료는 화장품의 Misbranded 또는 Adulterated 이슈로 이어질 수 있다.

이러한 관점에서 보았을때 현재 대부분의 한국 브랜드 회사들은 현재 한국임상기관에서 클레임(claim) 테스트를 진행하고 있는데 여기서 한국업체들의 임상보고서 문제는 크게 두 가지로 파악된다.

임상기관이 미국연방규제 기준을 충족하는가?

첫째는 임상기관의 자격에 관련된 내용으로 미국에서 판매하는 제품들에 대한 임상실험에 대해서는 피임상자의 권리를 보호하는 연방규제가 있다. 이를 연방규제는 △ 21CFR 50 △ 21CFR 56에서 정의하고 있다.

21CFR 50은 FDA는 임상 연구 기관의 검사·감사를 통해 21CFR Part 50 준수를 강제한다. 이러한 규정을 준수하지 않을 경우 임상시험의 자격 박탈 또는 연구자나 관련 기관에 대한 법적 조치 등의 처벌을 받을 수 있다.

21 CFR Part 50는 인간 대상자의 권리와 복지를 보호함으로써 미국 임상 연구의 윤리적 기준을 유지하는 데 필수다. 이 규정은 동의서, 문서화, 그리고 어린이와 같은 취약한 인구에 대한 추가 보호의 중요성을 강조한다.

21 CFR Part 56은 미국에서 IRB(Institutional Review Boards·기관 심사위원회)의 운영과 감독 기준을 설정해 임상 연구의 윤리적 수행을 보장하는 데 중요하다. 이 규정은 △ 다양한 구성원으로 이루어져 제대로 운영하는 IRB △ 철저한 검토 절차 △ 적절한 문서화 △ 인간 대상자 보호를 위한 엄격한 윤리 지침 준수의 중요성을 강조하는 규정으로 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS)와 관련된 연구를 포함해 모든 임상시험에 적용한다.

이는 HHS가 지원하거나 규제하는 연구에서도 동일한 윤리적 기준을 준수해야 한다는 의미다. HHS는 임상 연구에서 인간 대상자의 권리와 안전을 보호하기 위해 IRB에 대한 규정을 관리한다.

21CFR 56으로 규제되는 임상기관의 IRB는 미국 보건복지부(HHS)에 등록해야 한다. HHS 산하의 인간 연구 보호국(OHRP)은 등록된 IRB의 데이터베이스를 유지 관리한다. 이 등록은 IRB가 연구에서 인간 대상자의 보호에 관한 연방 규정을 준수하고 인정받기 위한 필수 요건이다.

둘째는 산업계에서 일반적으로 인정하는 50명 대신 30명 이하의 피임상자를 대상으로 1회의 24시간 Irritation Patch Test 후 자극반응이 없는 경우, 피부자극테스트 완료 또는 Dermatologically Tested라는 문구를 사용하는 것이다.

즉 누접첩포테스틀 하지 않는 경우 HRIPT를 정상적으로 수행했다고 볼 수 없다. Dermatologically Tested라는 문구를 사용하는데 이는 더 포괄적인 용어로 제품이 피부과 관련 테스트를 거쳤음을 나타내지만 피부과 의사가 직접 관여했는지 여부는 명시하지 않는다.

‘Dermatologist Tested’라는 클레임의 경우 미국 산업계와 소비자들이 가장 중요하게 보는 피부자극에 대해, 피부 관리에 전문성을 갖춘 피부과 의사가 제품 테스트에 관여했음을 의미한다. 즉 피부과 의사가 직접 테스트를 수행했거나 감독했음을 시사한는 것이다.

미국 대형 유통사와 많은 미국 브랜드 회사 제품들의 경우 Dermatologist Tested을 사용하는 주요 이유가 최근의 환경·피부 알러지가 문제가 되고 있는 상황에서 화장품이 피부자극이 없다는 것을 주장할 수 있는 가장 일반적이고 중요한 화장품(skin care 제품들)의 클레임이기 때문이다.

Dermatologist Tested 후 미국에서 사용할 수 있는 클레임은 △ Clinically tested △ non-primary irritant to the skin △ non-irritating formula △ Dermatologist Tested 등이다.

‘Hypoallergenic’은 알레르기 반응을 일으킬 가능성을 줄이기 위해 개발·제조한 상품을 의미하는 클레임으로 100명의 HRIPT 테스트 후 합격을 받으면 사용할 수 있는 클레임이다.

민감성 피부 자극 테스트의 경우는 100명을 대상으로 HRIPT를 수행하는데 최소 50명의 피임상자가 스스로 민감성피부로 인정해야 한다. 이처럼 제품 라벨의 클레임들은 적합한 임상기관과 테스트 방법에 따라 임상이 이뤄져야 추후 FDA에서 라벨에 대한 검사 시 해당 클레임에 대한 임상보고서를 제출할 수 있다.

(주)리소스오브케이뷰티는 지난 10여 년 간 집중적으로 미국 대형 유통업체들(월그린스·샐리뷰티·홀푸드마켓 등)의 프라이빗 라벨(Private Label) 제품을 개발하면서 제품 라벨의 클레임에 대해 이들 대형 유통업체가 인정한 임상기관 ‘Advanced Science Laboratories, Inc.’(이하 ASL)를 통해 임상시험을 진행했다.

MoCRA의 시행과 더불어 ROK의 고객사들의 임상 역시 해당 기관을 통해서 진행을 하고 있다. 최근에는 한국의 대표 화장품 회사 A사의 임상 역시 해당 기관에서 진행 중이다.

(주)리소스오브케이뷰티는 ASL의 한국 독점파트너사로 ASL 보유한 역량에 대해서 같이 소개하고자 한다.

Advanced Science Laboratories, Inc.는?

Advanced Science Laboratories, Inc.(이하 ASL)는 FDA 등록과 ISO 9001:2015 인증을 받은 GCP(Good Clinical Practice-임상시험 실시기준)를 준수하는 임상시험·클레임 지원 연구소다.

본사는 맨해튼 중심에서 약 35마일 떨어진 곳에 위치하고 있다. 고객사의 고유한 클레임에 대응하기 위해 완벽하게 맞춤화한 연구 프로토콜 범위를 제공한다. ASL은 △ 화장품 안전 △ 저알레르겐성 제품 클레임·효능을 특히 목표로 하는 표준 산업 절차를 활용한다.

ASL은 △ 의료 전문가로서 인증된 의사들부터 △ 건강과 미용 보조제(HBA) △ 개인 관리 △ 일반 의약품(OTC) 분야에서 폭넓은 경험을 가진 산업 전문가들까지 모인 ‘차세대의 임상시험 전문가’를 창출하기 위해 최고의 두뇌를 모았다.

ASL은 △ 프로토콜 개발 △ 안전성과 효능 시험 그리고 △ 제품 효능의 독특한 시각적 시연에 특화돼 있다. 선크림·미백·보습·주름 개선·헤어 제품 등을 포함해 다양한 피부용 응용 프로그램을 시험한다.

ASL은 주요 기업들과 텔레비전 네트워크들이 사용하는 주장에 대한 입증을 제공하며 사진·계기·생리학적 측정을 활용한다. 시험은 ASL의 최신식 시설에서 100% 진행한다.

고객들에게 완전히 통제가능하고 통계적으로 유효한 연구를 제공하기 위해 ‘Matched Scientific Photography’(MSPTM)를 포함한 새로운 기술들과 다음 세대를 겨냥한 전략을 개발한다. ASL의 이같은 독특한 과정이 고객들에게 경쟁력 있는 시장에서 성공을 보장해 줄 수 있다고 확신한다.

모든 글로벌 SPF(자외선 차단지수)와 자외선-A 보호 계수(UVA-PF) 테스트 방법은 라벨링 요구 사항에 따라 제공한다. ‘Beyond UV Testing’에서 다음 세대 서비스를 주도하는 것은 독점적인 ‘블루라이트(고에너지 가시광·HEV)·가시광선·적외선 라이트 방법론’이다.

효과를 극대화하기 위해 MSPTM와 PhotoGrammetrix® 측정을 사용, 정교하게 디지털화한 사전-사후 이미지는 국제적으로 인정받는 법·규제 기관들을 통해 주장 입증과 마케팅·시각적 문서화의 기초로 사용한다.

MSPTM과 PhotoGrammetrix® 이미지 분석은 여러 고급 이미징 시스템을 통해 표현된 모든 시각·생리학적 변화의 정량 평가를 가능하게 한다.

■ 임상시험 진행 범위:

• SPF 테스팅(전 세계적인 방법 적용, 신속 서비스 가능) • 블루라이트(HEV) 테스팅 • in-vivo&in-vitro 측정 • 제품 효능 연구 • RTPT: 안전성 테스팅&저알레르겐성 주장 • 적외선 보호 계수(IRPF) • 가시광 테스팅 • 보습&피부 수분 공급 • 발한 억제제(Antiperspirant Efficacy) 효능 평가 • 매치드 사이언티픽 포토그래피(MSPTM) • PhotoGrammetrix 분석, PhGx® • 계기적 주장 지원 • 헤어, 손톱, 피부 관리 연구 • 색상 지속성 평가 • 장시간 지속 화장품, 향수 주장 • 소비자 인식 연구 • 맞춤형 연구 • UVA I / UV 비율 • 선크림 수분 침식 테스트 • 최대 사용 시험 (MUsT) • 대기오염 방지 방법 • 50명 대상 24/48시간 패치 테스트(Amazon 재승인용) • 인간 확산 반사 분광계; 비침습 SPF

지난해 신규 도입한 임상테스트는 피부의 냉각·온난 효과에 대한 열화상 이미징부터 토피컬 모기 방제제의 효능 조사에 이르기까지 독특한 연구를 활발히 진행했다. 이러한 새로운 요구에 대응해 열화상 카메라, 표면 거칠기 측정기 및 durometers 와 같은 새로운 장비를 구축하고 이 분야의 전문가 네트워크를 확대했다.

고객사의 제품이 어떤 산업에 속하든, ASL은 고객사의 주장을 입증하는 데 도움을 줄 수 있다.

Advanced Science Laboratories, Inc. 임상시험과 관련한 보다 자세한 내용은 (주)리소스오브케이뷰티( support@rokbeauty.co.kr )를 통해 안내 받을 수 있습니다