미국 내 화장품 시장 가운데 최대 규모를 형성하고 있는 캘리포니아 주는 엄격한 규제로도 유명하다. 특히 ‘Proposition 65’(이하 Prop 65)로 알려진 '안전 식수·독성물질 단속법'은 화장품 업계에 중대한 영향을 미치는 규제다.

Prop 65란?

Prop 65는 지난 1986년 캘리포니아 주민 투표로 통과한 법안이다. 암·선천성 결함·생식기능 장애를 유발할 수 있는 화학물질에 대해 소비자에게 경고하도록 요구한다. 이 법은 화장품을 포함해 소비재·식품·의약품 등 그 적용범위가 대단히 넓다.

캘리포니아 환경보건유해평가국(OEHHA)은 Prop 65에 따라 유해물질 목록을 관리한다. 2023년 12월 29일 기준으로 1천개 이상의 화학물질이 등재돼 있다.

OEHHA는 과학 기반 증거-전문가 평가-공개 의견 수렴 과정을 거쳐 이 목록을 정기 업데이트한다. 화학물질이 목록에 추가되려면 공신력 있는 기관에서 발암성·생식독성 등을 인정해야 하며 이는 화장품 제조업체들에게 모니터링의 지속 필요성을 시사한다.

화장품 업계에 미치는 영향

Prop 65는 화장품 업계의 관점에서 볼 때 상당한 부담으로 작용한다. 해당 목록에 포함된 성분을 사용할 경우 제품 라벨에 경고문을 표기해야 하는 의무를 갖는다.

그러나 여기서 주목할 점은 ‘일일 노출 한계치’(Safe Harbor Levels)다. 이는 특정 화학물질의 노출량이 이 한계치 이하일 경우 경고문 표기가 면제될 수 있지만 이를 증명하기는 쉽지 않다. 따라서, 우리 제품에 해당 성분이 있을 경우 아래 표기를 반드시 해야 한다.

WARNING: This product can expose you to a chemical [or chemicals] such as [name of one or more chemicals] which is [are] known to the state of California to cause cancer [and/or birth defects and/or other reproductive harm]. For more information go to www.p65warnings.ca.gov

법적 리스크와 대응

2024년 현재 Prop 65 위반 시 하루 위반 건당 최대 3천 달러의 벌금이 부과될 수 있다. 그러나 실제 위험은 이보다 더 클 가능성을 내포한다. ‘Prop 65 시민소송’ 조항에 따라 일반 시민이나 환경단체가 위반 기업을 상대로 소송을 제기할 수 있으며 이 경우 벌금 외에도 상당한 법률 비용이 발생할 수 있다.

캘리포니아 주 법무부 자료에 따르면 2019년에만 904건의 Prop 65 관련 소송이 제기됐으며 총 합의금액은 2천950만 달러(한화 약 394억 원)에 달했다. 이 중 약 76%가 원고 측 변호사 비용이었다. 이는 Prop 65 소송이 화장품 업계에 현실 상 상당한 위험이 될 수 있음을 보여준다.

화장품 기업의 대응 전략

1. 철저한 성분 분석: 사용 중인 모든 원료에 대해 Prop 65 목록 포함 여부와 일일 노출 한계치를 철저히 분석해야 한다.

2. 대체 원료 연구: Prop 65 목록에 포함된 성분을 안전한 대체 원료로 교체하는 연구개발에 투자해야 한다.

3. 투명한 정보 제공: 경고문 표기가 불가피한 경우, 해당 성분의 용도와 안전성에 대한 추가 설명을 제공해 소비자의 불안을 완화해야 한다.

MoCRA는 연방 차원의 규제로 제품 등록·안전성 평가·이상반응 보고 등을 요구한다. 반면 Prop 65는 캘리포니아 주 특유의 규제로 특정 화학물질에 대한 경고 표시에 초점을 맞춘다. 따라서 기업들은 MoCRA의 미 전역에 걸친 요구사항을 충족하면서도 캘리포니아 시장을 위해 Prop 65를 별도로 고려하지 않으면 안된다.

Prop 65 해당 원료 리스트는 아래 첨부문서를 통해 확인 가능하다.

<정연광·FDA화장품인증원 대표 컨설턴트· expert@mocra.co.kr · www.mocra.co.kr >