의료기기? 뷰티 디바이스?…경계선은 어떻게?

유로핀즈 코스메틱 앤 퍼스널 케어 코리아(Eurofins Cosmetics & Personal Care Korea·이하 유로핀즈)가 ‘의료기기와 미용기기의 경계’를 주제로 한 글로벌 임상 전략 웨비나를 마무리하고 새로운 전략을 모색하는 자리를 가졌다. 웨비나는 글로벌 인증기관 Emergo by UL과 공동으로 기획, 업계 관계자 120여 명이 온라인으로 참석했다. △ 미용기기로 인정받기 위한 전략 △ 국가별 임상 설계 요건의 통합 대응법 △ Annex XVI 등 최신 유럽 CE 인증 흐름 등을 다뤘으며 단순 정보 전달을 넘어 실무 중심의 인사이트를 제공하는 데 중점을 뒀다고 유로핀즈 관계자는 설명했다. LED 마스크, 미용기기? 의료기기? 이번 웨비나에서 가장 많은 질문과 관심은 “LED 마스크 제품은 미용기기로 분류받을 수 있는가”였다. 유로핀즈 측은 “제품의 클레임과 마케팅 문구가 핵심 요소다. ‘피부 광채 증가’ ‘피부 탄력 개선’ 등의 일반 미용 표현은 가능하지만 ‘콜라겐 생성 촉진’ ‘주름 개선’과 같은 의학 차원의 표현은 지양해야 한다”고 밝혔다. 출력 강도 역시 의료기기 수준 이하로 유지해야 하는 점도 유의할 대목이다. Annex XVI

• 허강우 기자
• 2025-07-16 07:17