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2022.01.29 (토)

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유해물질 위해성평가, 총량 관리 체제로 전환
화장품을 비롯해 식품·생활용품 등 개별 제품별로 평가·관리해 왔던 유해물질 위해성 평가가 종합 평가를 통한 총량 관리 체제로 전환한다. 식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr )는 우리 몸에 들어오는 유해물질이 인체에 어떠한 영향을 미치는지를 종합 평가, 총량으로 관리하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률’(2021년 7월 27일 제정·이하 위해성평가 법률)을 내일(28일)부터 시행에 들어간다고 공식 발표했다. 식약처는 “유해물질은 △ 화장품·식품·생활용품 등 다양한 제품 △ 오염된 대기, 토양 등 환경에도 존재하는데 유해물질이 다양한 경로로 우리 몸에 지속적으로 축적되면 건강에 영향을 줄 수 있다”고 전제하고 “ 이번에 시행하는 ‘유해물질 통합 위해성평가’는 이러한 제품과 환경을 거쳐 우리 몸에 들어오는 유해물질이 인체에 어떤 영향을 미치는지 종합 검증하는 것으로 앞으로는 제품이 아닌 사람 중심으로 ‘유해물질 총량’을 관리할 수 있게 된다”고 밝혔다. ◇ 통합 위해성평가에 대한 개념 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 주요 내용 이번에 시행하는 위해성평가 법률을 통해 ‘유해물질 통합 위해성평가’를 도입, 우리 몸에 들어오는 유해물질의 위해성을 과학성에 기반해 검증하고 유해물질이 많은 제품군을 알 수 있다. 이에 따라 위해성평가 대상도 기존 화장품·식품에서 의약품·위생용품·의료기기 등 식약처 소관의 전체 제품, 즉 인체적용제품(사람이 섭취·투여·접촉·흡입 등으로 인체에 직접 영향을 줄 수 있는 것으로 식품·의약품·의약외품·화장품·의료기기·위생용품 등 식약처 소관 전 제품)으로 확대한다. 식약처는 우리 몸에 들어와도 유해하지 않은 유해물질의 총량을 나타내는 ‘인체노출 종합 안전기준’을 정해 앞으로 섭취량과 사용량이 많은 제품군을 중심으로 유해물질 관리에 들어간다. 그렇지만 위해성평가가 끝나기 전이라도 위해를 우려해 사전 예방 조치가 필요한 경우에는 해당 제품의 생산·판매 등을 일시 금지할 수 있도록 했다. 특히 일시 금지조치를 위반한 경우에라도 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처할 수 있는 규정도 마련했다. 위해성평가 법률은 또 통합 위해성평가 결과를 공개해 일상 생활에서 유해물질에 대한 국민 불안을 해소하도록 했다. 소비자단체 또는 5명 이상의 일반 국민이 식약처에 유해물질에 대한 위해성평가를 직접 요청할 수 있는 ‘소비자 위해평가 요청제도’까지 도입했다. 식약처는 위해성평가 법률 시행과 관련 “국민이 많이 섭취·사용하는 제품에 포함돼 위해 우려가 크거나 위해성평가가 시급한 유해물질 위주로 5년마다 기본계획을 수립, 체계화한 위해성을 평가할 계획”이라고 강조했다. 이와 함께 ‘유해물질 통합 위해성평가’ 대상에 더욱 다양한 제품과 환경까지 포함할 수 있도록 환경부·산업부 등 관계 부처와도 협력을 강화할 방침도 밝혔다. ‘인체적용제품 위해성평가법’ 주요 내용 1. 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 (2021년 7월 27일 제정, 2022년 1월 28일 시행) ▲ 목적, 용어 정의 및 다른 법률과의 관계 등 (제1조∼제4조) - 목적 및 인체적용제품, 위해요소, 위해성, 위해성평가 등 관련 용어 정의 - 인체적용제품의 위해성평가 및 안전관리에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고 이 법을 따름 ▲ 위해성평가 기본계획 수립 및 위해성평가정책위원회 구성 등 (제5조∼제8조) - 위해성 종합평가 및 관리에 관한 사항을 규정 - 위해성평가 등 중장기 정책목표와 방향을 반영한 기본계획 등 수립 - 위해성평가 등 정책 심의를 위한 위해성평가정책위원회* 구성･운영 * 위원장 : 식약처 차장, 위원 : 20명 이내(관계중앙행정기관, 전문가 등) ▲ 위해성평가의 수행 및 안전관리 등 (제9조∼제17조) - 위해성평가의 대상선정, 위해성평가 방법 및 절차 * 필요시 관계부처와 협의하여 공동으로 위해성평가 수행의 근거 마련 - 독성시험의 정의·절차·방법 및 출입·검사·수거의 근거 - 사전예방을 위해 인체적용제품의 생산·판매 등을 일시적으로 금지조치, 위해성평가결과에 따른 인체노출 종합안전기준 설정 등을 규정 - 위해성평가 결과 및 위해성관리 내용을 국민에게 공개 - 소비자의 위해성평가 요청, 인체적용제품 이상사례 조사 등 ▲ 위해성평가 활성화를 위한 기반 조성 및 보칙 (제18조∼제24조) - 위해성평가 관련 정보의 수집·분석·활용 및 전산 시스템 구축 - 소비자･사업자의 교육･홍보, 위해성평가를 위한 전문인력 양성, 국제협력 촉진등 - 권한의 위임·위탁, 벌칙 적용에서 공무원 의제를 규정 ▲ 벌칙 (제25조) - 일시적 금지조치를 위반한 경우 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 2. 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령 (2022년 1월 4일 제정, 2022년 1월 28일 시행) ▲ 위해성평가 기본계획 및 연도별 시행계획 수립 절차 (제2조·제3조) - 기본계획 수립·변경 시 관계 중앙행정기관에 알림 - 관계 중앙행정기관과 협의를 거쳐 매년 12월31일까지 시행계획 수립 ▲ 위해성평가정책위원회 및 전문위원회 구성 및 운영 (제4조∼제8조) - 위해성평가정책위원회 위원 중 당연직 위원 * 농림부, 산자부, 복지부, 환경부, 해양부, 식약처 3급 공무원 또는 고위공무원 - 식품 분야 위해성평가 전문위원회 등 8개 분야 전문위원회 구성 * 각 분야별 위원장 포함 15명 이내 ▲ 위해성평가 결과 등의 공개 범위 및 방법 (제9조) - 위해성평가 결과 등을 홈페이지, 신문, 방송 등을 통해 공개 ▲ 소비자 등의 위해성평가 요청 요건 및 절차 (제10조) - 5명 이상 소비자가 위해성평가 요청, 위해성평가 요청 요건, 결과 통보 방법 등 ▲ 식품의약품안전처장의 권한의 위임·위탁 (제12조·제13조) - 출입·조사·수거에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임 - 위해성평가 수행, 독성시험 실시, 전문인력 양성 등에 관한 권한을 식품의약품안전평가 원장에 게 위임 3. 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙 (2022년 1월 26일 제정, 2022년 1월 28일 시행) ▲ 위해성평가 방법 및 결과보고서 작성사항 (제2조) - 위해요소 특성을 고려하여 평가 수행 및 위해요소 등 결과보고서 작성사항 ▲ 위해성평가에 필요한 독성시험의 항목, 출입·조사·수거의 방법, 이상사례 조사의 대상 (제3조·제4조·제6조) * (독성시험 항목) 유전독성시험, 면역독성시험, 발암성시험 등 ** (출입·조사·수거 방법) 관계 공무원의 권한 표시 증표(감시원증) 제시 및 수거증 발급 등 *** (이상사례 조사대상) 건강기능식품 이상사례, 의약품·의료기기·화장품 부작용 사례 등 ▲ 소비자 등의 위해성평가 요청 시 제출서류 (제6조) * (제출서류) 요청서+신분확인 증명서(소비자단체는 등록증), 참고자료(요청사유 등 설명) ▲ 사업자·소비자 대상으로 인체적용제품 안전에 관한 교육·홍보 내용·방법 (제7조) * (내용) 인체적용제품 안전관리에 대한 이해도 향상 및 자발적 실천 방법 (교육방법) 대면·온라인, (홍보방법) 정보통신매체·체험활동·공익광고 등
조수경 피부미용사회 6대 회장 “미용기기 입법 총력”
조수경 피부미용사회중앙회 회장이 또 다시 재임에 성공했다. 한국피부미용사회중앙회(회장 조수경)가 오늘(27일) 오전 11시 서울 구수동 본회에서 ‘제6대 중앙회 임원선거’를 열었다. 이번 선거에는 조수경 5대 회장과 황미서 부회장이 후보로 나섰다. 대의원 23명이 투표를 실시한 가운데 17대 6으로 조 회장이 당선됐다. 조수경 회장은 “경선을 거쳐 제6대 중앙회장으로 당선돼 뜻깊다. 협회가 화목한 분위기 속에서 화합하고 발전하도록 이끌겠다. 피부미용인의 권익 신장을 위해 발로 뛰는 회장이 되겠다”고 밝혔다. 이어 “어떤 테이블에서도 지지 않고 악착같이 업권을 지켜내겠다. 임기 내 미용기기를 반드시 합법화할 계획이다. 피부미용업 지원이 늘어나도록 정부에 지속적으로 건의할 예정이다. 협회와 피부미용업계를 발전시키는 데 총력을 기울일 전략이다”고 말했다. 조 회장은 미용기기 합법화‧제도화에 대한 의지를 강력히 표명했다. 아울러 현재 국회 보건복지위원회에 계류 중인 피부미용기기 관련 법안이 총 3건이라고 강조했다. 더불어민주당 남인순 의원과 국민의힘 윤영석 의원 등이 발의한 법안의 병합 심사를 앞두고 있다는 설명이다. 조 회장은 “사상 유례없는 경선을 치르게 돼 유감이다. 장기집권이라는 비난이 있지만 15년째 회장을 하는 동안 한번도 게으름을 피거나 업무에 소홀한 적 없다”고 했다. 이어 “공중위생관리법 내 피부미용법을 신설했다. 산업체 직무 표준화 시스템인 NCS에 피부미용업을 명확히 정립했다. 안마사와 업권 싸움에 앞장 섰다. 30년 운영해온 피부미용실까지 팽개치고 협회와 업계를 위해 발로 뛰었다”고 강조했다. 이날 협회는 ‘제16차 정기총회’를 열고 2022년도 사업계획을 확정했다. 올해 중점 추진사항으로 △ 공중위생관리법 미용기기제도 일부개정법률(안) 입법화 △ NCS 피부미용교육과 전문화 교육사업 △ 위생교육 △ 한국산업인력공단 시행 사업 참여(NCS 보완 개편, 민간숙련기술자단체 지원) △ 협회 15년사 발간 등을 선정했다. 2022년 협회 주요 행사는 △ 6대 지회장 지회 감사 선출선거(2월) △ 중앙회 이사진 워크숍(4월) △ 시데스코 뷰티테라피 피부미용기능경진대회(5월) △ 전국 피부미용 전문가 학술세미나(6월) △ 국제 시데스코 총회(인도네시아 자카르타) 참석 △ 대한민국 뷰티산업박람회와 전국 위생교육 실시(10월) △ 피부미용 학술연구‧임상발표회(11월) 등이다.
식약처 “사용금지 원료 지정은 과학성에 기반…충분한 검토·절차에 의한 진행”
식약처 백브리핑 주요내용과 Q&A 오늘(26일) 오전 10시부터 진행한 이번 사안에 대한 백브리핑에서 참여한 언론과 식약처 관계자(△ 김상봉 바이오생약국장 △ 김정연 화장품정책과장 △ 식품의약품안전평가원 장정윤 화장품심사과장 △ 윤혜성 화장품연구과장)·전문가 그룹(△ 허창훈 서울대학교 분당병원 피부과 교수 △ 단국대학교 약학대학 김규봉 교수) 간의 질문과 답변이 오갔다. 대부분의 질문에 대한 답변은 식약처 측이 미리 배표한 자료의 ‘Q&A’를 통해 확인할 수 있었으나 일부 사안에 대한 질문도 계속 이어졌다. "사용금지 성분 지정에 특정 시점 고려는 없어" 김상봉 바이오생약국장은 1,2,4-THB를 사용금지 원료로 지정한 시점에 대한 의구심이 있다는 질문에 대해 “식약처가 특정한 원료·성분에 대한 사용금지를 지정할 때 시점을 고려하는 것이 아니라 과학성에 기반한 근거를 충분히 검토한 이후에 절차에 맞게 진행한다. 이번 경우도 마찬가지”라고 단언하고 “오늘 브리핑의 대상이 된 1,2,4-THB에 대한 사안 역시 ‘지체하지 않되 충분한 검토를 거쳤다”고 강조했다. 김 국장은 또 미국·일본 등 외국에서 해당 성분을 어떻게 판단하느냐에 대한 질문에 “원료·성분의 안전성을 입증하는 것이 핵심이지 외국에서의 사용 유무가 본질은 아니”라며 “이번 사용금지 성분 지정 조치는 과학성에 근거한 평가를 통해 화장품 원료로서는 ‘사라져야 할 원료’라고 결정한 것이다. 미국이나 일본에서 어떠한 상황에 있는 원료인가가 정확하지 않고 이들 국가에서의 사용 여부가 근거로 작용할 수는 없다”고 거듭 역설했다. 허창훈 교수 "서울대 분당병원 피부과서 관련 추가 검사, 시험 진행 안해" (주)모다모다 측이 지난 12일에 있었던 기자회견에서 ‘공인된 임상시험 기관에서 피부 자극성 테스트를 완료했고 모낭세포에 대한 유전독성검사도 서울대학교 분당병원 등에서 진행 중’이라고 주장한 사안에 대해서 허창훈 교수는 “제가 재직하고 있는 현재 서울대학교 분당병원 피부과에서는 해당 회사의 관련 검사나 시험을 진행하고 있지 않다”고 밝히고 “다만 병원의 다른 과에서 진행하고 있는지에 대한 여부는 알 수 없다”고 덧붙였다. 40여년 넘게 연구한 성분…다른 원료·성분 모니터링도 지속 1,2,4-THB에 대한 사용금지 원료 지정이 국민의 안전을 내세우고 있지만 객관성 있는 설득력이 부족하고 형평성에 맞지 않다는 의견이 많다는 질문에 대해 안전평가원 윤혜성 화장품연구과장은 “해당 성분은 이미 1981년부터 거의 40여 년이 넘게 연구해 왔고 따라서 관련 데이터가 충분히 축적돼 있는 상황이었기 때문에 빠르게 판단할 수 있었다”며 “다른 원료·성분에 대한 사안도 지속 모니터링하고 자료를 수집해 평가할 예정이며 이에 따른 조치를 진행해 갈 것”이라고 일축했다. 모다모다 측 "12건 부작용 보고" 주장에 "임상에서 부작용 사례 훨씬 많아" 맞불 (주)모다모다 측이 소비자 부작용 사례로 발표한 경우는 단 12건에 불과하다는 질문에 대해 허창훈 교수는 “해당 기업에서 발표한 사례보다는 훨씬 많은 부작용이 있는 것으로 파악하고 있다”며 “특히 화장품의 경우 자극이나 부작용이 사용 이후 오랜 기간이 지나서 나타날 가능성이 매우 높은 편이다. 임상에서는 훨씬 많은 부작용 사례를 경험하고 있는 상황”이라고 밝혔다. 이밖에 △ 기능성화장품 제도 검토 필요성에 대해서는 “이번 사안과 기능성화장품 제도는 별개 사안이다. 제도는 언제나 현행화해 나갈 것이며 제도가 시장과 산업의 발전을 뒷받침할 수 있도록 개선해 나갈 것”(김상봉 국장) △ 원료·성분에 대한 누락 지적에는 “이에 대한 상시 모니터링 작업을 진행하고 있으며 만에 하나 제도 상의 문제점이 발견될 경우에는 이를 종합 검토해 고려하겠다”(김정연 화장품정책과장)고 답했다. "지금이라도 사용금지는 잘 한 조치"…언론플레이 이해 못해 브리핑을 마치면서 허창훈 교수는 “개인, 전문가로서 식약처나 해당 기업과 그 어떤 관계가 없다는 점을 밝혀둔다”고 전제하고 “식도파열 이후에 후속조치를 취한 용가리 과자, 입덧치료제에 함유했던 살리드마이드 성분 등의 사례에서 보듯 이번 사안 역시 지금에라도 사용금지 지정 조치가 이뤄진 것이 훨씬 나은 조치라고 판단한다”고 밝혔다. 허 교수는 “이 사안은 어느 특정 회사에 대한 문제가 아니고 성분에 대한 문제다. 핵심은 성분의 위험성·위해성에 대한 부분”이라고 지적하면서 “그 기업은 1,2,4-THB가 없는 제품을 상반기 중으로 출시한다고 지난 기자회견에서 밝혀놓고서 그 사이에도 소위 언론 플레이를 하는지 모르겠다”고 지적했다. 김규봉 교수는 “안전하지 않은 원료·성분의 경우에는 선제조치를 하는 것이 타당하다는 생각”이라고 밝히고 “1,2,4-THB의 사용금지 조치 결정은 유전독성의 가능성이 지속 제기됐기 때문에 이뤄진 조치이며 이는 결국 ‘한국에서 만든 화장품은 안전하다’는 인식 아래 K-뷰티 산업과 이미지에도 도움이 될 것”이라고 평했다. 식약처 "제도는 시장의 규칙, 특정 기업 겨냥 보도는 아쉬워" 특히 김상봉 바이오생약국장은 “제도는 시장의 규칙이다. 제도가 바뀔 경우 바뀐 제도는 시장에 영향을 미칠 수밖에 없다. 이는 화장품이라고해서 특별한 예외가 아니며 일부 기업이 영향을 받을 수도 있으며 이전에 없던, 완전히 새로운 일이 아니”라고 강조하면서 “따라서 제도를 변경할 경우에는 ‘정당성’이 중요하고 이를 확보해야 한다. 식약처가 시행하는 모든 제도는 과학성에 기반한 근거를 가지고 정당성을 확보하는데 초점을 둔다. 일부 언론에서 이번 사안을 두고 ‘마녀사냥’이라는 표현까지 했던데, 굉장하게 아쉽게 생각한다”고 그 동안 제기됐던 일각의 부정적 관점의 평가에 대한 불편한 심기를 감추지 않았다. 식약처가 밝힌 ‘1,2,4-THB’에 대한 Q&A Q1. 1,2,4-THB는 어떤 성분인가. A1. 옅은 베이지색의 가루로 물에 잘 녹고 공기 중의 산소와 자발적으로 반응해 검은색의 불용성 물질을 생성하며 직접 모발 염색 제품의 원료로 사용한다. (1,2,4-THB SCCS 보고서 2019년 9·13·14·15쪽 등) 유럽 SCCS 보고서(2019년)에 따르면 화장품에서는 1,2,4-THB는 산화제 혼합 없이 영구염모제에는 최대 3%까지, 모발 염색샴푸(coloring shampoo)에서는 최대 0.7%까지 사용되고 있었다. 유럽은 이 성분과 관련해 △ 1,2,4-THB 화장품 사용금지 목록 추가(2020년 12월~) △ 화장품 생산에 사용금지(2021년 9월∼) △ 판매금지(2022년 6월∼) 조치를 취했다. Q2. 식약처의 1,2,4-THB 금지조치의 근거인 위해평가를 언제·어떻게 실시했는가. A2. 식약처는 1,2,4-THB에 대해 지난 2019년 유럽 SCCS에서 검토 중인 상황을 인지한 후 2019년 4월부터 관련 자료에 대한 조사·검토를 시작했으며 2020년 11월, 1,2,4-THB에 대한 위해평가를 최종 완료했다. 식약처는 화장품 중 해외 위해정보를 상시 모니터링해 안전관리에 반영하고 있다. Q3. 유럽 SCCS의 위해성 지적은 1,2,4-THB를 단독으로 사용하는 경우에도 해당되는지. A3. 1,2,4-THB를 단독 사용한 유전독성 시험에서 유전독성 우려가 있다고 평가됐으므로 다른 염모성분의 사용 유무와 관계없이 1,2,4-THB가 들어가는 화장품은 유전독성 우려를 배제할 수 없다. (1,2,4-THB SCCS 보고서 2019년 15쪽) Q4. 유럽 SCCS 평가보고서의 유전독성시험은 어떤 내용이었는가. A4. 사람 유래 세포 등을 이용한 유전독성 시험 결과를 종합 검토한 결과 1,2,4-THB가 양성의 결과가 확인했으므로 인체 사용 시 유전독성의 우려를 배제할 수 없다. (1,2,4-THB SCCS 보고서 2019년 35-36쪽) Q5. 1,2,4-THB 성분 관련 미국 등 외국현황은 어떠한지. A4. 국가별로 화장품 성분이나 제품을 관리하는 방식이 상이하며 외국에서의 정확한 현황은 확인되지 않고 있다. 다만 식약처의 이번 조치는 △ 유럽의 평가보고서 △ 식품의약품안전평가원의 위해평가 결과 △ 외부 전문가 자문 등 근거에 기반, 검토·평가해 내린 결과다. Q6. 화장품의 유형(예: 씻어내는 샴푸)에 따른 안전성은 어떠한지 A6. 전문가 회의 결과에 따르면 씻어내는 샴푸일지라도 △ 모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 △ 직접 마사지해 △ 자주 사용하는 샴푸의 특징을 고려할 때 흡수율이 적다고 판단하기도 어렵다는 의견이 제시된 바 있다. Q7. ‘염색이 되는 샴푸’를 유통판매하려면 어떤 절차를 거쳐야 하는가. A7. 현재 ‘모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 화장품’(일시적인 경우는 제외)은 효능(염모력)을 입증하는 자료와 안전성 자료를 구비해 기능성화장품으로 심사를 받고 유통판매가 가능하다. 만약 기존에 염모제 성분으로 고시에 등재되어 있지 않은 신규 염모 성분을 사용할 경우 심사와 동시에 등재 절차를 진행하면 된다. 이번 사안에 해당하는 기능성화장품의 경우 유형에 제한이 없어 ‘염색이 되는 샴푸’도 심사 신청이 가능하다. Q8. 신기술 원료는 어떻게 사용할 수 있는가. A8. 식약처는 새로운 기술을 활용한 제품이 안전 기준을 충족한 상태에서 신속하게 국민에게 제공될 수 있도록 적극 제품화 상담과 지원을 하고 있으며 이는 모든 개발자에게 열려 있다. 신기술 원료의 경우에도 화장품법 제 8조 제 6항에 따라 현재까지 지정·고시되지 아니한 원료에 대한 사용기준을 지정·고시할 수 있도록 민원을 신청할 수 있다. 그렇지만 신기술의 지원이 해당 제품을 사용하는 국민의 안전보다 우선될 수는 없다. 국민이 안심할 만큼의 안전을 확보하기 위해서는 과학성에 기반한 기준과 규정을 준수해야 하며 이는 혁신 기술이라고 해서 예외가 될 수 없다. Q9. 대표 염모성분 파라-페닐렌디아민(PPD)는 심각한 감작성물질임에도 금지하지 않고 1,2,4-THB만 금지하는 이유는 무엇인가. A9. 1,2,4-THB를 금지하는 주된 이유는 유전독성과 피부감작성에 대한 잠재적 가능성이 존재하기 때문이다. 파라-페닐렌디아민(PPD)의 경우 감작성 물질이긴 하나 유전독성이나 발암성은 없는 것으로 평가된 성분이다. (유럽 SCCS 위해평가: 2012년 6월 26일) 이 PPD(파라-페닐렌디아민)를 산화형염모제에 2.0%로 제한하고 있는 국가는 우리나라와 유럽, 일본 등으로 파악하고 있다. 식약처는 해외 안전기준 등을 상시 모니터링을 하고 있으며 식품·의약품과 관련한 안전성과 위해 가능성 등을 검토해 국내 기준을 정비하고 있다.
식약처 위해평가·전문가 회의 모두 "사용금지해야" 결론
■ 식약처 위해평가 결과 요약 식약처는 유럽 SCCS가 ‘1,2,4-THB’에 대한 위해평가를 수행 중이라는 정보를 입수해 1,2,4-THB 위해평가 연구사업을 지난 2019년 4월부터 이듬해 11월까지 수행했다. 유럽 SCCS는 화장품 등 소비재에 사용하는 성분에 대한 안전성평가를 수행하는 유럽집행위원회 산하 독립 과학자문기구다. 안전성 검토 시 산업계 등으로 부터 자료를 제출받아 문헌 고찰을 통해 전반에 걸쳐 평가한다. 1,2,4-THB에 대한 SCCS 위해평가 자료(피부흡수율·피부자극성·피부감작성·유전독성·급성독성·반복투여독성·생식발생독성 등)와 관련 문헌을 검토했다. 1,2,4-THB에 대해 단독 (단, 피부흡수율 시험의 경우 1,2,4-THB‧PTD 복합물 사용)으로 시행했다. 여기서 ‘PTD’(p-toluenediamine)는 염모와 관련한 주요 물질 중 하나다. 유전독성시험 자료를 검토한 결과 박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험에서 ‘명확한 양성’의 결과가 나타났으며 사람 유래 세포 등에서도 DNA 손상과 염색체 이상을 유발하는 결과를 확인했다. △ 마우스를 이용한 피부감작성시험 결과 상당한 피부감작성을 유발했고 △ 토끼를 이용한 피부자극성 시험 결과 약한 피부자극성을 나타냈으나 △ 반복투여독성·생식발생독성 등 다른 독성 시험에서는 중대한 위해성이 확인되지 않았다. 이에 따른 결론은 “1,2,4-THB는 약한 피부 자극성과 피부감작성 물질로 분류하며 잠재 유전독성 가능성을 배제할 수 없음”이었다. ■ 안전기준 개정(안)에 대한 전문가 회의 결과 식약처는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 기준’ 개정(안)에 대한 1차 회의를 지난해 12월 9일 가졌다. 여기서 1,2,4-THB의 위해성에 대한 판단과 안전기준 반영의 타당성, 유통 중 제품의 처리방향에 대해 논의한 결과 해당 물질에 대한 유럽 SCCS 보고서 등을 검토할 때 비임상실험 결과 유전독성과 피부감작성의 우려가 제기돼 사전 예방 안전관리 차원에서 사용을 금지하는 게 필요하다는 결론을 도출했다. 다만 인체에서의 직접적 심각한 부작용 사례가 보고되지 않았고 유럽에서도 충분한 경과조치(2020년 12월 고시 → 2021년 9월 생산중지 → 2022년 6월 판매중지)를 둔 점을 고려해 시행시기를 유연화 필요가 있다는 점도 반영했다. 행정예고가 끝난 직후인 지난 18일 2차 회의에서는 행정예고 시 접수한 △ EU 금지는 염모제에 한한 것으로 제품내 1,2,4-THB 함유량·사용시간·함께 사용하는 물질의 조건을 고려해 위해성을 제한 평가해야 하며 이 경우 샴푸는 조건에 해당하지 않음 △ 안전성에 대한 추가 자료검토와 과학·공개성을 확보한 추가 실험 수행을 통한 위해성 검증 필요 등의 의견을 집중 검토했다. 2차 회의 결과 △ 유전독성은 제품의 사용형태, 사용량 또는 빈도 등을 평가해 안전역을 구하는 것이 의미가 없고 1,2,4-THB는 ‘물질 자체의 유전독성 우려’로 인해 샴푸를 포함해 금지 필요 △ 안전성에 대한 업체의 현재 제출자료나 추가 시험을 통한 완제품의 안전성 확보에도 기존 자료가 이미 충분해 현행 유전 독성에 대한 판단이 달라지지 않는다는 결론에 도달했다.
식약처 “예고대로 1,2,4-THB 사용금지원료 지정”
일명 ‘모다모다샴푸 성분’과 관련해 논란의 중심에 섰던 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 1,2,4-THB)을 화장품에 사용금지 원료로 지정하는 사안은 최초 식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr ·이하 식약처)의 행정예고대로 추진한다. 식약처는 오늘(26일) 오전 10시 이 같은 내용을 골자로 한 방침을 밝히는 동시에 해당 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정(안) 의견수렴 절차에 대한 백브리핑을 진행했다. 오늘 백브리핑에는 △ 식약처 김상봉 바이오생약국장을 포함해 △ 김정연 화장품정책과장 △ 식품의약품안전평가원 장정윤 화장품심사과장 △ 윤혜성 화장품연구과장이, 전문가 그룹에서 △ 허창훈 서울대학교 분당병원 피부과 교수 △ 단국대학교 약학대학 김규봉 교수가 함께 했다. 식약처의 개정 추진 배경과 경과 식약처는 우선 “화장품 안전기준 등에 관한 규정의 행정예고가 마무리됨에 따라 ‘1,2,4-THB’를 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 예정대로 추진한다”고 전제하고 “식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식으로 운영하고 있으며 과학성에 근거해 타당한 위해정보가 있는 경우 위해평가 등의 절차를 거쳐서 금지 목록에 추가하고 있다”고 덧붙였다. 이와 함께 식약처는 “1,2,4-THB는 ‘모발 염색 기능’을 갖는 물질(출처: 유럽화장품성분사전(COSING)·국제화장품원료집(ICID))로 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 지난 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가한 것”이라고 밝혔다. 유럽은 지난 △ 2020년 12월에 1,2,4-THB 화장품 사용금지 목록 추가 △ 2021년 9월에 화장품 생산에 사용금지 △ 2022년 6월부터 판매금지를 결정하는 조치를 취했다. 식약처는 또 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합 검토해 지난 2019년 4월부터 2020년 11월까지 위해평가를 실시하고 이를 토대로 1,2,4-THB의 사용을 금지하는 내용으로 행정예고(’201년 12월 27일부터 2022년 1월 17일)했다. 식약처 측은 “이 과정에서 전문가 자문회의에서는 행정예고 기간 중에 접수한 의견을 포함해 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합 검토했고 식약처는 잠재 유전독성과 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다”고 경과를 설명했다. ‘1,2,4-THB’에 대한 식약처 위해평가 결과 식약처는 1,2,4-THB에 대한 안전성을 평가할 목적으로 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합 검토했다. 주요 평가 내용은 △ 비임상 유전독성 △ 피부감작성 △ 피부자극성 △ 급성독성 △ 반복투여독성 △ 생식발생독성 △ 피부흡수 등이었다. ■ 비임상 유전독성 시험(세포의 DNA·염색체의 손상을 평가하는 비임상 시험. 잠재 발암성 또는 돌연변이 유발물질을 검출할 목적으로 수행하며 OECD 가이드라인에는 박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험 등 표준화된 방법을 제시하고 있음) 자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분을 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 ‘유전독성’을 배제할 수 없는 물질로 평가했다. ■ 이밖에 피부감작성·피부자극성·급성독성·반복투여독성·생식발생독성·피부흡수 시험자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분은 피부감작성과 약한 피부자극성 물질이라는 평가결과를 도출했다. 전문가 자문회의 결과 독성·위해평가·화학 분야 전문가, 피부과 전문의 등으로 구성한 전문가 자문회의에서는 “1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론지었다”고 밝혔다. 관련해 식약처는 “앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 계획이며 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정”이라고 못박았다. 또 “이번 결정은 비임상 시험결과 1,2,4-THB가 유전독성의 잠재 가능성이 있고 피부감작성 물질로 평가했지만 △ 생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았고 △ 유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매 금지를 시행하고 있는 점을 감안했다”고 덧붙였다.

해외시장

中 특수화장품 허가 연장신청 반려 7가지 조건

중국 특수화장품에 대한 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)이 지난 6일자부터 시행에 들어갔다. 중국식품약품검정연구원(NIFDC)은 ‘특수화장품 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)’을 발표하고 “국가약품감독관리국(NMPA)의 특수용도 화장품 과도기 관리 유관 사항에 관한 공고(2021년 제 150호)에 따라 특수화장품 허가 연장신청 규범성 문건 제정 업무를 추진하기 위해 ‘특수화장품 허가 연장신청과 수리, 심사 요점(시범운영)·관련 문서를 제정·시행한다”고 밝혔다. 연장신청을 반려할 수 있는 7가지 문제 특수화장품 허가증 연장신청·수리 업무는 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품 허가·등록 관리 방법 △ 화장품 허가·등록 자료 관리규정과 관련 법률·행정법규·강제성 국가표준·기술규범의 요구에 부합해야 하는 것을 원칙으로 삼는다. (제 3조) 제 8조는 반려하는 경우에 대해 규정하고 있다. 형식 심사를 거쳐 신청 서류에서 이 조항이 규정하는 7가지에 해당하는 문제가 발견된 경우 수리하지 않으며 허가인에게 구체 사유를 한 번에 알려야 한다. 반려하는 경우는 △ 연장신청 사항이 수리 범위에 속하지 않는 경우 △ 규정된 기한 내에 연장신청을 제출하지 않은

이슈

“반갑다, 위드 코로나” 긴잠 깨는 색조시장

‘위드 코로나’와 함께 국내 색조화장품 시장이 기지개를 켜고 있다. 인플루언서와 함께 제품을 출시하는 색조 브랜드가 늘었다. 인플루언서 팬덤을 이용해 제품 인지도와 매출을 한번에 잡으려는 색조 브랜드들이 분주히 움직이고 있다. 시코르와 롯데백화점 등 유통업계는 위드 코로나가 시행된 이달 1일부터 매장 내 색조 테스트를 서서히 허용하고 나섰다. H&B스토어를 비롯한 화장품 매장 전반으로 메이크업 견본품 사용이 확대될 것으로 전망되면서, 오프라인 색조 화장품 매출도 증가하고 있다. 뷰티 인플루언서 그룹 레페리(대표 최인석)는 단계적 일상회복 시행 후 색조 제품 광고 수요가 2주 새 약 58% 늘었다고 밝혔다. 레페리는 10월 25일부터 11월 7일까지 2주 동안 색조 제품 광고 문의와 집행 건수 등을 분석했다. 코로나19 장기화로 침체된 색조 시장의 동향을 살펴보기 위해서다. 이 조사에 따르면 색조 화장품 마케팅 수요가 10월 11일부터 24일에 비해 약 1.6배, 58% 증가했다. 같은 기간 스킨케어 제품의 마케팅 수요보다 약 10배 이상 높은 수치다. 위드 코로나 시행으로 색조시장 부활에 대한 기대감이 반영됐다는 분석이다. 특히 광고 수요가 확대된 색

대한미용사회중앙회(회장 이선심)는 24일 서울 방배동 본회 6층 회의실에서 ‘2022년 신년 기자 간담회’를 개최했다. 이날 간담회에는 이선심 회장을 비롯해 △ 한임석 부회장 △ 송순복 미용기술위원장 △ 김선녀 헤어스케치위원장 △ 이광종 홍보위원장 △ 김수현 서울시협의회장 △ 김홍백 사무총장 △ 김석중 교육원장 등이 참석했다. 이선심 회장은 “코로나19 속에서도 지난 해 중앙회는 총회와 KBF 2021 등 큰 행사를 무탈히 치렀다. 2021년은 다함께 힘을 모아 전진한 해였다”고 평가했다. 이어 “2022년은 새로운 4차산업시대를 준비하는 해다. 중앙회가 준비한 일들이 결실을 맺도록 차근차근 추진해 나가겠다. 호랑이 해를 맞아 미용사회와 미용산업이 건재할 수 있도록 용맹스럽게 나아가겠다”고 전했다. 이 회장은 올해 4월과 5월에 걸쳐 전국 지회‧지부 임원을 선출한다고 밝혔다. 지난해 11월 개정한 정관을 적용해 치르는 첫 선거인 만큼 공정성을 기하겠다는 각오다. 대한미용사회중앙회는 2022년 주요 일정을 발표했다. 전국 지회‧지부 정기총회를 시작으로 △ 중앙회 정기총회(6월) △ 지회장·지부장 감사(7월) △ 2022 한국미용페스티벌(11월) 등이다. 중점

27일, 한국피부미용사회 6대 회장 선거

한국피부미용사회중앙회(회장 조수경)가 오는 27일(목) 오전 11시 서울 구수동 본회에서 제16차 정기총회를 열고 제6대 중앙회 임원 선거를 실시한다. 15년만에 처음 치러지는 이번 선거에서는 중앙회장 1인을 선출한다. 회장 후보자는 1대부터 5대까지 회장직을 역임한 조수경 회장과 황미서 부회장 2인이다. 아울러 총회에서는 △ 2021년 사업실적과 결산보고 심의 △ 2022년 사업계획과 예산 심의 등을 실시한다.

조수경 피부미용사회 6대 회장 “미용기기 입법 총력”

조수경 피부미용사회중앙회 회장이 또 다시 재임에 성공했다. 한국피부미용사회중앙회(회장 조수경)가 오늘(27일) 오전 11시 서울 구수동 본회에서 ‘제6대 중앙회 임원선거’를 열었다. 이번 선거에는 조수경 5대 회장과 황미서 부회장이 후보로 나섰다. 대의원 23명이 투표를 실시한 가운데 17대 6으로 조 회장이 당선됐다. 조수경 회장은 “경선을 거쳐 제6대 중앙회장으로 당선돼 뜻깊다. 협회가 화목한 분위기 속에서 화합하고 발전하도록 이끌겠다. 피부미용인의 권익 신장을 위해 발로 뛰는 회장이 되겠다”고 밝혔다. 이어 “어떤 테이블에서도 지지 않고 악착같이 업권을 지켜내겠다. 임기 내 미용기기를 반드시 합법화할 계획이다. 피부미용업 지원이 늘어나도록 정부에 지속적으로 건의할 예정이다. 협회와 피부미용업계를 발전시키는 데 총력을 기울일 전략이다”고 말했다. 조 회장은 미용기기 합법화‧제도화에 대한 의지를 강력히 표명했다. 아울러 현재 국회 보건복지위원회에 계류 중인 피부미용기기 관련 법안이 총 3건이라고 강조했다. 더불어민주당 남인순 의원과 국민의힘 윤영석 의원 등이 발의한 법안의 병합 심사를 앞두고 있다는 설명이다. 조 회장은 “사상 유례없는 경선을 치르게 돼 유

반디 “너무 따뜻해서 미안해”

‘촉감 좋은 니트처럼, 따뜻한 스웨터처럼.’ 위미인터내셔날(대표 배선미) 네일 브랜드 반디가 가을 트렌드 컬렉션 ‘더 캐시미어’와 ‘더 니트’를 선보였다. 이번 컬렉션은 끝나지 않는 불황 속에서 따뜻하고 포근한 감성을 전하는 색으로 구성됐다. 부드럽고 감각적인 색상이 가라앉은 사회 분위기를 반전시킨다. 더 캐시미어(The Cashmere) 컬렉션은 톤온톤 컬러로 이뤄졌다. 편안한 분위기의 컬러 조합이 돋보인다. 언제입어도 기분 좋은 온기를 느낄 수 있는 캐시미어에서 영감을 받았다. 선선하고 쌀쌀한 가을에 따뜻한 감성을 충전한다. 바르기 편한 슈크림 제형으로 나와 한 번의 터치로 우수한 발색을 선사한다. 색상은 △ 라이트 그레이 △ 라이트 그린 △ 그린 △ 옐로우 △ 바이올렛 △ 퍼플 컬러 등 6종이다. 더 니트(The Knit) 컬렉션은 온화하고 차분한 색을 모았다. 무광 글리터를 조합해 도니골 니트의 독특한 질감을 구현한 것이 특징이다. 니트‧대리석‧체크 아트 등 다양한 아트와 질감을 표현한다. 색상은 △ 라이트 그레이 △ 베이지 △ 옐로우 △ 핑크 △ 레드 △ 블루 등이다. 이번 컬렉션은 전국 반디 지사나 온라인몰 반디숍에서 구매 가능하다.

성신여대 뷰티 학술단체 ‘BIBC’ 깃발 올렸다

성신여대 뷰티산업학과를 중심으로 한 학술단체 BIBC가 탄생했다. BIBC(Beauty Industry and Beauty Convergence)는 성신여대 △ 뷰티산업학과 △ 일반대학원 뷰티산업학과 △ 뷰티융합대학원 △ 의류학과 뷰티산업전공 박사 과정 재학생을 중심으로 설립됐다. BIBC는 매 학기 학술행사를 연다는 목표다. 뷰티 전공 학사 석사 박사 과정 재학생 간 공동 연구를 활성화하고, 학제 간 교류를 확대하기 위해서다. 나아가 화장품 산학 연계를 강화해 K-뷰티를 고부가가치형 첨단 문화산업으로 발전시킬 전략이다. 성신여대는 8일 오후 1시 서울 미아운정그린캠퍼스 C동 311호에서 ‘2022 BIBC 인터내셔널 컨퍼런스’를 개최했다. 이번 컨퍼런스는 ‘뷰티 & 화장품의 새 패러다임’(BEAUTY and COSMETIC New Paradigm)을 주제로 열렸다. 이날 양보경 성신여대 총장은 “뷰티는 국가 주도형 기간산업으로 발전하고 있다. 성신여대는 중국 산동청년정치대학 절강방직복장대학 등 해외 교육기관과 교류하며 한중 합작 전공을 운영하고 있다”고 밝혔다. 이어 “우수한 뷰티 커리큘럼을 중국 대만 베트남 칠레 인도 홍콩 캐나다 등 해외에 전수하