중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 ‘화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위한 여러 조치를 발표하는 것에 관한 공고’(2024년 제50호) 발표를 통해 지난 5월 1일 시행을 앞두고 있던 중국 화장품 안전성 평가보고서 전체 버전 제출을 내년으로 연기한다는 방침을 확정한 바 있다. 중국 당국의 이같은 결정으로 지난 2021년 5월부터 제출해 오던 안전성 평가 보고서 간소화 버전은 현 상황 그대로 내년 4월 말까지 제출이 가능해졌다. <코스모닝닷컴 2024년 4월 23일자 기사 ‘中 NMPA, 화장품 안전성 평가 전체 버전 제출 1년 유예’ https://cosmorning.com/news/article.html?no=47888 참조> 관련해 최근 중국식품약품검정연구원(이하 NIFDC)이 ‘화장품 안전성 평가 자료 제출 지침'에 관한 질의응답 가이드를 발표하고 이에 대한 이해를 돕고 있다. 중국 NIFDC는 해당 질의응답 가이드에서 △ 화장품 안전성 평가 자료 제출 지침 제정 배경 △ 주요 내용 △ 자체검사 시행 이유 △ 안전성 평가 보고서 보관 이유 △ 화장품 완제품에 대한 안전성 테스트의 적용 원칙 등에 대해 해설을 통해 관련 업계의 대응 방안
글로벌 차원의 화장품 안전성 평가에 대한 중요성이 커지고 이에 따른 규제 강화 움직임이 대세로 자리잡고 있는 가운데 한국과 중국의 해당 부문 상호 교류가 보다 활발하게 이뤄질 전망이다. (재)대한화장품산업연구원(원장 이재란· www.kcii.re.kr ·이하 연구원)과 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난 16일 ‘한-중 화장품 안전성 평가 연구 상호교류’ 회의를 열고 양 국 간의 현 상황에 대한 인식의 폭을 넓히는 동시에 관련 부문에 대한 정보를 교류했다. 이번 회의에는 △ 연구원·식약처 화장품정책과·대한화장품협회(한국) △ 중국 NMPA·화장품감독관리사(중국) 등 두 나라의 화장품 안전성 평가연구 관련 정부 관계자와 전문가들이 참석했다. 연구원과 NMPA는 각 기관에서 수행하는 화장품 성분 안전성 평가 현황을 소개하고 현재 이슈 사항라고 할 천연성분 안전성 평가 연구 방법에 대한 논의에 집중했다. 특히 지난 4월 30일로 예정했던 중국 화장품감독관리조례 유예기간을 내년 4월 30일(2025년 5월 1일부터 전체 버전 제출)로 연기한 데 따른 후속 조치로 화장품에 사용하는 모든 성분에 대한 안전성 평가 보고서 전체 버전 제출 등 중국 정부의 관련
오는 5월 1일 시행을 앞두고 있던 중국 화장품 안전성 평가보고서 전체 버전 제출이 1년 뒤로 전격 연기됐다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난 22일자로 ‘화장품 안전성 평가 관리 최적화에 관한 고시’(2024년 제50호)를 발표했다. NMPA는 공고문을 통해 “화장품 연구 개발에 기업 연구개발 자원의 반복적인 투자를 피하기 위해 일정 기간이 필요하다는 사실을 고려, 오는 2025년 5월 1일 이전까지 화장품 등록자나 출원인이 화장품 등록 신청 또는 안전성 평가 보고서 제출 시 가이드 라인의 요구사항을 충족하는 간소화 버전의 화장품 안전성 평가 보고서를 제출할 수 있도록 유예기간을 연장한다”고 1년 유예를 공식 선언했다. 중국 당국의 이같은 결정으로 지난 2021년 5월부터 제출해 오던 안전성 평가 보고서 간소화 버전을 현 상황 그대로 내년 4월 말까지 제출이 가능해졌다. 안전성 평가 보고서 간소화 버전 유지 이외에도 NMPA는 “화장품 안전성 평가 데이터를 분류해 관리하고 일부 자격을 갖춘 일반 화장품은 기본 안전성 평가 결론을 제출하도록 허용하며 안전성 평가 보고서는 향후 참고를 위해 각 기업이 보관해야 한다”는 사실도 확인했다. NMP
중국 정부의 신원료 관련 혁신성 강화와 관리 표준화를 위한 정비 작업이 본격화할 전망이다. 중국 국가식품약품감독관리국(이하 NMPA)이 지난 11월에 ‘화장품 신원료 혁신 장려와 관리 표준화에 관한 공지’(關於化妝品新原料鼓勵創新和規範管理有關事宜的公告·이하 공지)를 통해 화장품 신원료 등록·사용·감독에 이르기까지 전체 관리감독 프로세스를 정비할 방침을 밝혔기 때문. 이번 공지의 내용의 핵심은 크게 3가지로 요약할 수 있다. 즉 △ 기술지도 서비스 강화·신원료의 연구개발 장려 △ 원료·제품의 품질 안전 보장을 위한 기업 책임 강화 △ 관리감독 체계 개선을 통한 화장품 산업 전반의 건전한 발전 추구 등이다. 기존 ‘등록·비안’ 규정 준수의 중요성 신원료 등록자(註冊人)와 비안자(備案人)는 원료의 출처·기(성)능·사용 목적·제조 공정·품질 관리를 포함해 기타 관련 안전성에 대한 과학성 기반의 연구를 수행하고 화장품 원료의 사용 목적·적용 범위·안전한 사용량에 대한 충분한 검증을 요구하고 있다. 원료의 사용 목적과 안전한 사용량 등을 조정할 때 역시 필요에 따라 등록 또는 비안을 해야 한다. 여기서 의미하는 ‘비안’은 통상 승인이 끝난 사항에 대해 사후 점검 또는 증
중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 지난 9월 4일을 기점으로 산하 기관 중국식약품검정연구원(이하 NIFDC)를 통해 기사용 화장품 원료 안전성 정보 등록 플랫폼(이하 플랫폼) 업데이트를 시행하고 ‘단일 조성 원료만 등록 가능’하도록 변경했던 방침을 철회했다. 해당 정책의 시행 당시에도 여러 측면에서 논란이 예상됐지만 시행 2개월이 채 되지 않은 시점에서 다시 이전의 운영방침으로 복귀했다는 점에서 이례적이라는 업계의 반응이다. <코스모닝닷컴 10월 3일자 기사 ‘中 화장품 원료 등록 플랫폼 운영 규정 강화’ 참조 https://cosmorning.com/news/article.html?no=46524 > 글로벌 화장품 규제대응 컨설팅 기업 리이치24시코리아(주) 측은 “플랫폼 운영방침이 이번 재개정을 통해 지난 9월 이전으로 변경한 사실을 확인했다”고 밝히고 “이에 따라 이전과 같이 ‘복합원료’를 등록할 수 있는 상태로 바뀌었다”고 전했다. 이 회사 중국 업무 담당자는 이와 관련해 “지난 9월 개정 때와 마찬가지로 이번에도 관련 당국의 별도 공지가 이루어지지 않았다. 현재 중국 NMPA 내부에서도 심한 혼란을 겪고 있는 것으로 파악하고 있다”
중국 정부가 화장품과는 별도로 치약에 대한 별도 규정을 마련, 시행에 들어간다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 지난달 25일자로 ‘치약 감독관리조치’ 규범에 따라 치약 규제 요구사항과 현재 시판 중인 치약 등록 요건 간소화에 관한 사항을 발표했다. 이는 지난 3월 23일 중국 국가시장관리감독총국(이하 SAMR)이 발표한 ‘치약감독관리방법’에 대해 구체화한 제품 등록에 관한 내용을 담고 있다. 이에 따라 중국 시장에 판매할 치약 제품은 오는 12월 1일부터 ‘치약등록 정보서비스 플랫폼’을 통해 등록 진행을 필수화하고 간소화 등록 요건 등의 내용을 숙지해야 할 필요가 생겼다. 해당 규정의 주요 내용은 △ 중국으로 수출하는 치약 제품들은 올해 12월 1일부터 제품 출시 이전에 치약등록 정보서비스 플랫폼을 통해 등록을 반드시 진행해야 하고 △ 제품 등록 시 제품 효능에 대한 근거자료 개요도 함께 제출이 요구하되 ‘청결’ 효능만 클레임하는 제품은 효능 근거자료 개요 제출을 면제한다는 것 등이다. 해당 플랫폼은 지난달 22일부터 가동하기 시작했다. 이와 함께 12세 이하의 어린이가 사용하는 어린이 치약에 관한 내용도 포함하고 있다. 즉 어린이용 치약은 ‘청결
대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )는 중국 정부의 화장품 규정 전면 개정·시행으로 대 중국 수출 전선에 비상등이 켜진 가운데 최근 중국 화장품 규제기관(국가약품감독관리국)과 식약처 국장급 양자 협력 회의(5월 9일)를 통해 우리나라 화장품 업계와 기업의 애로사항 해소를 위한 일정 부분의 성과를 거둔 데 대해 환영 의사를 피력했다. <코스모닝닷컴 2023년 5월 18일자 기사 ‘식약처 “中, 원본 확인 한국 전자 판매증명서 인정”’ https://cosmorning.com/news/article.html?no=45628 참조> 특히 이번 국장급 협력 회의를 통해 그 동안 중국 측이 수출화장품의 허가 등록을 위해 요구하는 판매증명서에 대해 직접 서명·날인한 원본만을 인정하겠다는 원칙을 고수해 왔으나 앞으로는 원본을 확인한 전자 판매증명서도 인정하겠다는 의사를 밝힘으로써 중국 수출 준비 기간이 일 주일 이상 단축할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다. 이와 함께 일시·단편적 지원보다 근원적인 어려움을 해결하기 위한 방안으로 △ 시험·평가 분야 기술협력 추진 △ 양국 기관의 국장급 협력회의 정례화 △ 공동 관심 의제 논의를 위한 워
우리나라 식품의약품안전처(이하 식약처)와 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 양국 화장품 분야에서 업무 협력을 지속하는 동시에 이 협력을 보다 효율성 높이 이어간다는 차원의 세부 내용에도 합의점을 이끌어냈다. 식약처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 “우리나라 화장품의 중국 수출 지원을 위해 신준수 바이오생약국장을 포함한 방문단이 중국 화장품 관련 규제를 담당하고 있는 NMPA를 방문, 지난 9일 국장급 양자 협력 회의를 가지고 화장품 부문의 지속 협력을 이어가기로 했다”고 밝혔다. 식약처는 “특히 이번 양자 협력 회의에서 △ 국내 발행 전자 판매증명서를 중국 내 허가·등록 시 인정키로 하는 내용을 중심으로 △ 시험·평가 분야 기술협력 추진 △ 국장급 협력회의 정례화 △ 공동 관심 의제 논의를 위한 워킹그룹 구성 등에 대해 합의하는 등의 성과를 거뒀다”고 강조했다. 이번 양국 국장급 협력 회의 결과에서 가장 주목을 끄는 부분이 바로 국내에서 발행하는 전자 판매증명서를 중국 정부가 인정하기로 했다는 데 있다. 즉 중국이 수출 화장품의 허가 등록을 위해 요구하는 판매증명서(국내에서 판매하는 화장품임을 증명하는 서류)를 지금까지 ‘종이 원본’만을
피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(이하 P&K)가 중문 버전의 인체적용시험 보고서를 제공을 통해 국내 기업이 중국 현지에서 효능 중심의 마케팅을 할 수 있도록 서비스를 강화하고 있다. 최근 중국은 모든 화장품에 대한 안전성 평가 보고를 강화하고 있으며 중국 소비자의 안전성의식 수준도 높아짐에 따라 제품 효능의 실증 역시 중요함이 높아지고 있는 상황. P&K 인체적용시험은 글로벌 스탠더드에 부합하는 수준으로 국내에서 진행한 인체적용시험 보고서를 중문으로 번역, 중국 내에서 다양한 형태로 광고에 활용하고 있다. 지난 한 해 61건이었던 중문 보고서 건수가 올해들어서는 4월말 기준 이미 30건에 달하는 등 수요 급증세를 나타냈다. 즉 A사의 경우 로션·수딩 토너 등 제품의 피부 자극 테스트·민감성 피부 사용 적합 테스트를 진행, 해당 제품의 시험 내용·기간·인원 등을 기재해 중국 티몰을 통해 광고했다. B사는 샴푸·크림 등 제품 만족도·피부 치밀도·탄력·피부 결 테스트를 통해 해당 제품의 만족도와 개선율을 %로 표시하여 중국 타오바오와 티몰 등을 통해 홍보활동을 펼쳤다. 한편 지난 9일 식약처는 중국 화장품 규제기관 국가약품감독관리국(
중국 내 기등록·신규 제품에 들어가는 화장품 원료의 안전 정보 의무화 유예기간이 기존 4월말에서 올해 연말까지 연장된다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)는 지난 22일 ‘화장품 원료의 안전 정보 관리 조치 개선’(2023년 34호)을 통해 기등록·신규 제품에 들어가는 원료 안전 정보 의무화 유예기간을 연장한다고 공식 발표했다. 이 공고는 화장품 원료의 안전성 정보 내용·제출 방법·과도기 정책 이행에 대한 조정 등의 내용을 포함하고 있으며 NMPA 측은 이번 조치가 이전의 공고 내용보다 최우선 적용한다고 덧붙였다. NMPA의 이러한 결정은 원료 안전성 정보 의무화와 관련해 최근 중국 화장품 업계의 의견을 비공개로 청취하고 여러 가지 요인으로 인해 원료 안전성 정보 제출이 당초 예상 기간 내 수집·확보가 어려울 것으로 판단했기 때문인 것으로 알려졌다. 이와 함께 규제 과도기에 해당하는 내용으로는 △ 2024년 1월 1일 부터 특수화장품 허가 또는 일반화장품 비안 시 제품의 모든 처방 원료에 대한 원료 안전 정보 제출 △ 2021년 5월 1일 이전에 등록한 제품은 ‘화장품 안전 기술 규범’에 따른 규격의 원료가 사용된 경우에 한해 2023년 말까지 원료 안
화장품 품질안전 주체 책임 이행 촉구와 함께 △ 기업의 품질안전 책임 의식 강화 △ 화장품 품질안전 관리 행위 규범화 △ 화장품 품질안전 보장 등을 취지로 한 ‘기업 화장품 품질안전 책임 이행 감독관리 규정’(이하 품질안전책임 규정)이 오는 3월 1일부터 시행에 들어간다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)은 “이번에 시행하는 품질안전책임 규정은 △ 화장품감독관리조례 △ 화장품 허가·등록 자료 관리 방법 △ 화장품 생산경영감독관리방법 △ 화장품생산품질관리규범 등에 근거해 제정, 시행한다”고 배경을 밝혔다. 본문 30개 조항과 부칙 2개 조항 등으로 구성한 품질안전책임 규정은 중국 국경 내 화장품 허가·등록인·수탁 생산기업(이하 기업)이 법에 의거해 화장품 품질안전에 대한 책임을 이행하는 행위와 그 감독관리에 본 규정을 적용한다고 해당 범위를 정했다. (제 2조) 기업 법정 대표자(또는 주요 책임자·이하 동일)가 화장품의 품질과 안전에 관한 모든 책임을 지며 필요한 자원을 제공하고 품질 방침을 합리성에 근거해 제정하고 실시하여 품질 목표의 실현을 보장케 했다. 또 기업은 ‘품질안전책임자’를 선정해야 한다. 품질안전책임자는 품질안전책임제도의 요구에 따라 법정
오는 4월까지 화장품 완제품 처방에 사용한 모든 원료에 대한 안전성 정보 제출을 마무리해야 하며 이는 중국 화장품 비안 시스템의 ‘원료 안전성 정보 자체 갱신’ 기능을 통해 완료할 수 있다. 중국 국가약품감독관리국(이하 NMPA)이 최근 화장품 감독관리 제도 개정 공시를 통해 “2023년 1월 1일부터 화장품 완제품 허가·등록 시 제품 처방에 사용한 모든 원료의 안전성 정보를 제출해야 한다”고 밝혔다. NMPA의 이러한 조치는 새롭게 등록하는 제품 만이 아니라 이전에 등록을 완료한 제품에도 해당하는 사안이며 오는 4월까지는 처방에 사용한 모든 원료의 안전성 정보를 기입해야 하는 것을 원칙으로 한다. 개정 법안 시행에 맞춰 NMPA 측은 이미 지난해 12월 8일 중국 화장품 비안 시스템 내 일반 화장품 비안 정보에 ‘원료 안전성 정보 자체 갱신’ 기능을 추가해 놓은 상태다. 글로벌 화장품·화학물질 인허가 대행사 리이치24시코리아(주)의 정효진 팀장은 이번 개정 내용과 관련해 “NMPA가 추가 보완해 놓은 원료 안전성 정보 자체 갱신 기능은 이미 등록한 완제품의 원료 제조사와 원료 품질사항이 변동돼 원료 코드를 수정해야 하는 경우, 원료 코드·원료 안전성 정보를
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