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전문가 칼럼-미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부㉑

“화장품인 줄 알았는데, 의료기기라고요?” 지난달 급한 전화 한 통이 걸려왔다. 국내 유명 뷰티 디바이스 브랜드 대표였다. 미국 출시를 앞두고 갑자기 FDA에서 자사의 LED 마스크가 의료기기라며 추가 승인을 요구한다는 것이었다. 이미 수억 원을 투입한 마케팅 캠페인과 유통업체와의 계약까지 체결한 상황에서 예상치 못한 규제 장벽에 부딪힌 것이다. 이런 일은 결코 드물지 않다. 최근 K-뷰티 열풍과 함께 국내 뷰티 디바이스들이 미국 시장에서 큰 주목을 받고 있지만 많은 브랜드들이 제품 출시 직전에 예상치 못한 규제 문제에 직면한다. 바로 자신들의 제품이 단순한 화장품이 아닌 FDA 의료기기로 분류된다는 사실을 뒤늦게 발견하는 것이다. 화장품과 의료기기, 그 미묘한 경계선 FDA는 제품의 의도된 용도(Intended Use)와 작용 메커니즘을 기준으로 화장품과 의료기기를 구분한다. △ LED 마스크 △ 초음파 클렌징 디바이스 △ RF(고주파) 리프팅기 △ 마이크로커렌트 마사지기 등 전자 기능이 있는 뷰티 제품들은 대부분 의료기기로 분류한다. 이는 단순히 피부에 바르는 화장품과 달리 전기 에너지나 물리 작용을 통해 인체에 영향을 미치기 때문. 특히 주목할 점은 마

허강우 기자

2025-08-25 09:17

이스프렌 Rx 인텐시브 모이스처 카밍 솔루션

피부건조 의한 가려움증 완화에 적격…450ml 대용량으로 온 가족 사용 최근 환경변화에 따른 소비자들의 피부타입에도 변화가 극심하게 진행되면서 과거 주로 고령 층 소비자들에게서 나타나던 피부건조, 또는 이에 따른 가려움을 호소하는 경우가 젊은 층에서도 쉽게 찾아볼 수 있다. 이 같은 현상의 주된 요인으로 오염된 환경과 난방 사용, 잦은 샤워, 몸에 꼭 끼는 옷 등에 의한 마찰의 증가도 지적되고 있다. 리베스트AP(대표 김영수)가 이 같은 건조에 의한 가려움을 완화시키는 특허성분 A-OX콤플렉스(특허 10-1026873)를 핵심성분으로 ‘이스프렌 Rx 인텐시브 모이스처 카밍 솔루션’을 출시했다. 이스프렌 Rx 인텐시브 모이스처 카밍 솔루션은 피부건조에 의한 가려움을 완화시키면서 마카다미아씨·아르간·시어버터 등 식물성일 함유로 겨울철 건조하고 꺼칠해진 피부를 촉촉하게 유지하는 대용량(450ml) 바디크림이다. 끈적임 없이 넓게 펴 발라져 온 가족이 사용할 수 저자극 성분으로 만들어졌다. 미백·주름개선 기능성화장품으로 피부 탄력과 칙칙한 피부 톤 개선에도 효과적이다.