코스맥스, 美 FDA OTC 제조소 적합 승인

글로벌 화장품 ODM(연구·개발·생산) 기업 코스맥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OTC 제조시설과 품질관리 시스템에 대한 적합 승인을 받았다. 코스맥스는 이를 발판으로 올해 자외선 차단제 생산 품목을 3배 이상 키우는 등 글로벌 자외선 차단제 시장 공략 확대에 나서겠다는 구상을 밝혔다. 코스맥스는 미국 FDA로부터 OTC(Over The Counter·일반의약품) 공장 실사를 받아 최근 적합 승인 통지를 받았다고 밝혔다. 화성·美 뉴저지 공장 모두 생산 승인 자외선 차단제는 미국에서 일반의약품으로 분류된다. 이 때문에 까다로운 인증과정을 거쳐FDA OTC 적합 승인을 받은 공장에서 생산한 제품만 미국 내 유통·판매가 가능하다. 코스맥스 화성공장은 지난 2016년 처음으로 OTC 생산 승인을 획득한 후 이번까지 모두 네 차례에 걸쳐 적합 승인을 받았다. 화성공장 뿐만 아니라 미국 뉴저지 공장(코스맥스USA) 역시 OTC 생산 승인을 유지하고 있다. FDA는 지난해 10월 화성공장을 방문, 생산 현장과 품질 설비 등 하드웨어 전반을 점검했다. 동시에 △ 제조·품질 기록 △ 원료·완제품에 대한 시험방법 등 소프트웨어 부문도 심사, 최근 재승인 결정을 통보해

• 허강우 기자
• 2025-02-04 10:18