미국 화장품 규제의 전환점 MoCRA 완벽 해부⑧-FAQ 최신 업데이트

미국 FDA가 최근(12월 11일) MoCRA 관련 자주 묻는 질문(FAQ)에 대한 업데이트를 했다. 이 가운데 무료 샘플이나 증정품의 경우에도 MoCRA 제품 등록(Product Listing)을 해야 한다고 명시하고 있다. 반드시 확인과 함께 주의가 필요하다. 해당 내용은 △ 미국 대리인의 책임 △ 하나의 FEI 번호가 여러 화장품 제조·가공 건물에 할당될 수 있는 상황 △ 무료 샘플·증정품에 대한 제품 등록에 관한 내용이다. Q. 미국 대리인의 책임 A. 미국 대리인의 책임은 제한적이면서도 일반적으로 다음 사항들을 포함하고 있다. 즉 △ 해외 시설과 FDA 간의 의사소통 지원 △ 미국으로 수입되거나 수입이 예정된 해외 시설의 제품에 관한 질문에 대한 응대 △ FDA의 해외 시설 실사 일정 조율 지원 △ FDA가 해외 시설과 직접 또는 신속하게 연락할 수 없는 경우, FDA로부터 해외 시설을 대신하여 정보나 문서 수령 등이다. 미국 FDA가 미국 대리인에게 제공하는 이러한 정보나 문서는 해외 시설에 직접 제공하는 것과 동일한 효력을 가진다. 동시에 FDA는 특정 미국 대리인을 추천하거나 보증하지 않는다. Q. 서로 가까운 거리(3마일 이내)에 위치한 여러

• 허강우 기자
• 2024-12-13 19:03