미국 FDA가 최근(12월 11일) MoCRA 관련 자주 묻는 질문(FAQ)에 대한 업데이트를 했다. 이 가운데 무료 샘플이나 증정품의 경우에도 MoCRA 제품 등록(Product Listing)을 해야 한다고 명시하고 있다. 반드시 확인과 함께 주의가 필요하다.

해당 내용은 △ 미국 대리인의 책임 △ 하나의 FEI 번호가 여러 화장품 제조·가공 건물에 할당될 수 있는 상황 △ 무료 샘플·증정품에 대한 제품 등록에 관한 내용이다.

Q. 미국 대리인의 책임

A. 미국 대리인의 책임은 제한적이면서도 일반적으로 다음 사항들을 포함하고 있다.

즉 △ 해외 시설과 FDA 간의 의사소통 지원 △ 미국으로 수입되거나 수입이 예정된 해외 시설의 제품에 관한 질문에 대한 응대 △ FDA의 해외 시설 실사 일정 조율 지원 △ FDA가 해외 시설과 직접 또는 신속하게 연락할 수 없는 경우, FDA로부터 해외 시설을 대신하여 정보나 문서 수령 등이다.

미국 FDA가 미국 대리인에게 제공하는 이러한 정보나 문서는 해외 시설에 직접 제공하는 것과 동일한 효력을 가진다. 동시에 FDA는 특정 미국 대리인을 추천하거나 보증하지 않는다.

Q. 서로 가까운 거리(3마일 이내)에 위치한 여러 건물이 하나의 FEI 번호와 연계될 수 있는지, 아니라면 두 개의(각각의) FEI 번호가 필요한지?

A. 화장품 제조시설은 동일 사업장의 일부인 여러 건물을 포함할 수 있다. 특정 상황에서는 하나의 FEI 번호가 여러 화장품 제조·가공 건물과 연계될 수 있다. △ 서로 다른 물리상 주소를 가진 여러 건물이 3마일 이내에 위치하고 △ 동일한 사업체와 밀접하게 관련한 활동을 수행하며 △ 동일한 현장 관리자의 감독 아래 있고 △ FDA가 단일 실사로 점검할 수 있는 경우, 통상 하나의 사업장으로 간주해 하나의 FEI 번호를 부여한다.

화장품 제조시설 등록·목록 작성 시스템에서는 하나의 FEI 번호 당 하나의 화장품 시설 등록만 허용한다. 동일한 FEI 번호와 연계한 여러 건물에 대해 하나의 화장품 제조시설 등록을 제출할 수 있다. 화장품 제조시설 등록에 기재한 물리상 주소는 FEI 검색 포털에 등록해 놓은 ‘물리상 주소’와 일치해야 한다.

<추가 참고 사항: FEI 등록과 화장품 제조시설 등록은 별개의 등록 절차다. 화장품 제조시설 등록 제출을 시작하기 전에 FEI 번호 등록과 취득을 완료해야 한다.>

Q. 무료 샘플이나 증정품에 대해서도 제품 목록을 제출해야 하는지?

A. 일반적으로 그렇다. FD&C Act 제607(c)조에 따라 책임자는 각 화장품 제품에 대한 목록을 FDA에 제출해야 한다.

FD&C Act 제604(3)조에 따르면 시설의 정의에서 무료로 화장품 제품 샘플을 제공하는 전시회나 기타 장소, 그리고 다른 서비스에 부수적으로 고객에게 무료 화장품을 제공하는 업체는 화장품 제조시설 등록 대상에서 제외하지만 이러한 유형의 화장품 제품에도 제품 목록 제출 요건은 여전히 적용한다.

따라서 다른 면제 사항이 적용되지 않는 한(예: FD&C Act 제612조) 무료 샘플이나 증정품으로 제공되는 제품을 포함한 모든 화장품 제품의 책임자는 FD&C Act 제607(c)조에 따라 화장품 제품 목록을 제출해야 한다.

그러나 FDA 측은 “연구개발이나 제품 개발을 목적으로 업계 내에 제공하며 소비자의 소비를 의도하지 않은 샘플, 즉 업계 관계자에게 배포하는 무료 완제품 샘플의 경우에는 이 요건을 적용되지 않을 것”이라는 원칙이다. <FAQ의 Q1.과 FD&C Act 제607(c)조 참조>

<정연광·FDA화장품인증원 대표 컨설턴트· expert@mocra.co.kr · www.mocra.co.kr >