전 세계 주요 국가에서 주목하고 있는 화장품 안전성 평가 규제에 발빠르게 대응하는 동시에 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이기 위한 정부 차원의 지원이 실질 차원에서 이뤄지고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주· www.nifds.go.kr ·이하 평가원)은 “국내 화장품 기업이 미국과 중국 등 최근 강화 추세가 뚜렷하게 진행되고 있는 화장품 안전성 평가 규제에 적절하게 대응하고 글로벌 시장에서 우리나라 화장품 기업·제품의 경쟁력을 높이기 위해 ‘화장품 성분 안전성 평가 정보집’을 발간‧제공한다”고 밝혔다. 우리나라 주요 수출 대상국가들의 화장품 안전성 평가 관련 규제 강화 움직임은 최근 들어 더욱 빨라지고 있는 상황이다. 중국에 이어 우리나라 화장품 수출 대상국 2위이자 지난 7월까지 10억4천310만 달러의 수출액(2023년 총 수출액 12억1천830만 달러의 85.6%·대한화장품산업연구원 화장품 통계자료)을 기록하고 있는 미국의 경우 지난해 ‘화장품 규제 현대화법’(MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act)’ 개정을 통해 제품 안전성 입증과
아시아 지역 각 국가의 화장품 규제 담당자들이 킨텍스(경기 고양시)에서 모여 국제조화를 위한 논의를 갖는다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 ‘미래 화장품 기술 혁신과 연대’를 주제로 잡고 오는 10월 17일부터 사흘 간 ‘2024년 원아시아 화장품 뷰티 포럼’을 개최한다고 공식 발표했다. 이와 함께 참석을 원하는 경우 자격과 관계없이 포럼 개최 하루 전날(10월 16일)까지 사전 참가 신청을 받는다고 덧붙였다. 식약처 화장품정책과·식품의약품안전평가원 화장품연구과는 “규제외교를 통한 우리나라 화장품의 해외 진출을 적극 지원하기 위해 지난 2014년부터 중국·일본·베트남·인도네시아·태국 등 주요 아시아 국가를 순회하며 ‘이 포럼을 개최하면서 해당 국가의 규제기관과 국내 업계를 연결해 왔다. 지난해 일본 도쿄에서 개최한 포럼을 통해 120만 달러 규모의 수출계약 성사라는 성과도 거뒀다”고 밝혔다. 올해의 경우 글로벌 시장을 선도하고 있는 국산 화장품이 아시아 시장에서도 그 위상을 더욱 공고하게 굳혀갈 수 있도록 규제 당국자·산업계·학계 등 화장품 분야 전문가를 국내로 초청, 국가 간 화장품 규제조화를 위한 규제기관의 역할과 방향 등
식약처 2024년 상반기 기능성화장품 심사 통계 자료 발표 올해 상반기 동안 기능성화장품 가운데 가장 많은 심사 건수를 기록한 품목은 역시 자외선차단제였던 것으로 나타났다. 모두 572건의 기능성화장품 심사가 이루어진 가운데 169건(29.5%)이 자외선차단제였고 뒤를 이어 염모제 143건, 삼중기능성(미백·주름·자외선차단) 93건 등의 순이었다. 이러한 내용은 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주· www.nifds.go.kr )가 기능성화장품 연구·개발에 도움을 주기 위해 공개한 ‘2024년 상반기 기능성화장품 심사 통계 자료’를 통해 확인한 사실이다. 자료에 따르면 올해 상반기 기능성화장품 심사 건수는 모두 572건이었다. 지난해 상반기의 524건보다 48건(9.0%)이 늘어났다. 기능성 별로 살펴보면 △ 자외선차단제가 169건으로 가장 큰 비중을 차지했고 △ 염모제 143건 △ 삼중기능성(미백·주름·자외선차단) 93건 △ 탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품이 32건으로 뒤를 이었다. 특히 염모제(탈염‧ 탈색 포함)의 경우 지난해 상반기 동안 52건이었으나 올해 상반기에는 143건으로 크게 증가했다
■ 전보 △ 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장 보건연구관 주인선 △ 신종유해물질과장 보건연구관 장문익 △ 의약품심사부 의약품규격과장 보건연구관 박상애 △ 순환신경계약품과장 보건연구관 김소희 △ 종양항생약품과장 보건연구관 안미령 △ 첨단의약품품질심사과장 보건연구관 고용석 △ 약효동등성과장 보건연구관 홍정희 △ 독성평가연구부 임상연구과장 보건연구관 양성준 △ 서울지방청 유해물질분석과장 보건연구관 윤은경 △ 부산지방청 시험분석센터장 보건연구관 김순한 △ 경인지방청 시험분석센터장 보건연구관 김미정 △ 경인지방청 식품기준분석과장 보건연구관 문재은 <이상 2월 29일자> △ 수입식품안전정책국 디지털수입안전기획팀장 서기관 임현진 △ 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 서기관 박선영 △ 의약품안전국 마약안전기획관실 마약류오남용감시단TF팀장 과학기술서기관 강영아 <이상 3월 1일자>
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주· www.nifds.go.kr )이 오는 22일(목) 신라호텔 영빈관 다이너스티홀(서울 중구 소재)에서 전 세계 첨단 동물대체시험 연구와 정책 동향을 공유하고 동물대체시험 표준화 인프라를 구축하기 위해 ‘첨단 동물대체시험법 표준화 국제 심포지엄’을 개최한다. 이번 심포지엄에서는 △ 미국 FDA·NIEHS(National Institute of Environmental Health Science) 첨단 동물대체시험 개발 현황과 규제적용 △ OECD 첨단 동물대체시험 활용과 전망 △ OECD 첨단 동물대체시험 기반 가이드라인과 추진 프로젝트 소개 △ 한국동물대체시험검증센터(KoCVAM)와 국내 동물대체시험 규제적용 등에 대한 분야별 전문가들의 발표를 진행할 예정이다. 주제에 대한 관심이 있으면 누구나 사전등록( https://naver.me/xSNH1Djj ) 후 참석할 수 있으며 사전등록은 오는 16일(금)까지 접수 마감한다. 참석에 제한이 없으므로 조기에 신청을 마감할 수도 있다. 안전평가원 측은 “이번 국제심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험 표준화에 도움을 줄 것으로 기
화장품을 포함해 위생용품·식품·의약품 등 일상생활애서 사용 또는 섭취하는 인체적용제품의 유해물질 인체노출 안전조사(이하 유해물질 안전조사)가 오는 2025년까지 3년에 걸쳐 대규모로 이뤄진다. <관련기사 코스모닝닷컴 2022년 1월 27일자 ‘유해물질 위해성평가, 총량 관리 체제로 전환’ https://www.cosmorning.com/news/article.html?no=42211 > 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원은 “이번 유해물질 안전조사는 화장품과 식품 등과 같이 인체적용제품으로부터 노출될 수 있는 유해물질의 총 노출수준과 위해성을 사용자 중심으로 평가해 유해물질 저감을 위한 정책 추진에 활용하기 위해 실시한다”고 밝히고 “올해부터 오는 2025년까지 3년의 기간동안 국민 5천 명을 대상으로 중금속 등 유해물질의 체내 농도에 대한 조사를 실시할 예정이다. 이번 1차 조사는 식약처와 충북대·동아대·삼육대 등 12곳의 기관이 함께 추진한다”고 덧붙였다. 유해물질 안전조사 대상은 자치단체별·성별·연령별 표본배분 기준에 따라 3~79세 국민 중 5천 명을 선정하고 대상자의 혈액과 소변 중 유해물질 4
‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(이하 THB) 성분 이슈로 몸살을 앓고 있는 화장품 업계의 상황과는 별개로 현재 지정·고시돼 있는 염모제 76개 성분에 대한 정기 위해평가가 오는 2023년까지 마무리될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 최근 공식 보도자료를 통해 “현재 지정·고시한 염모제 76개 성분에 대한 정기 위해평가를 내년 말까지 완료할 계획”이라고 밝혔다. 이와 함께 “지난 2019년 도입한 정기위해평가 제도는 2020년부터 △ 보존제 △ 자외선 차단제 △ 염모제 등 사용 제한 원료(‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ [별표2] 사용상의 제한이 필요한 원료·‘화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법’ [별표1] 화장품의 색소)로 고시한 총 352개 성분을 대상으로 5년 주기로 실시하고 있다”고 덧붙였다. 식약처는 그 동안 △ 자외선 차단 성분(2020년 30종) △ 보존제 성분(2021년 59종)에 대한 위해평가를 완료했으며 2022년 8월 현재 염모제 성분(76종)을 대상으로 제 3차 정기 위해평가를 진행하고 있다. (과제명: 화장품 안전관리 기반 강화를 위한 위해평가 기술 고도화) 식약처가 현재 진행하고 있는
식약처 2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고) 품목 통계 올해 상반기 동안 우리나라 기능성화장품의 전체 상황은 △ 지난해 상반기와 비교했을 때 품목 수가 2.5% 증가 △ 자외선차단·두발용 제품 개발 증가 △ 피부장벽 기능개선 화장품 등 신규 개발 증가 △ 전체 품목 중 약 93%가 국내 제조 제품 등의 특징을 보였다. 이 기간 동안 심사가 이뤄진 기능성화장품은 모두 485품목이었고 보고를 통한 경우는 8천962품목으로 모두 9천447품목의 기능성화장품이 심사를 통과했다. 이러한 내용은 식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )가 화장품 연구·개발을 위한 기초자료·정보를 제공하기 위해 공개한 ‘2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고) 품목 통계자료’를 통해 확인했다. 자외선차단·염모·탈모완화 제품 증가 올해 상반기 동안 나타난 특징 가운데 하나는 기능성화장품 중 자외선차단용 제품과 두발용(염모·탈모완화) 제품류 심사(보고) 품목이 지난해 같은 기간 대비 각각 17.6%, 10.8% 증가한 것. 반면 미백·주름개선 이중기능성 제품과 여드름성 피부 완화 제품은 각각 5.5%, 23.8%의 감소세를 보였다. 즉 △ 자외선차단용 제품 2천24
개인위생을 위한 생활 필수품으로 자리잡은 마스크와 손소독제 등 의약외품에 대한 안전성과 효과, 품질 개선을 포함해 새로운 제품 개발 등을 지원하기 위한 협의체가 오는 5일(금) 출범한다. 식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원은 오늘(2일) 공식발표를 통해 개인위생을 위한 생활필수품 마스크, 손소독제 등 의약외품의 안전·효과성·품질 개선·신제품 개발을 지원하기 위해 △ 시험검사 기관 △ 제조업체가 함께 참여하는 ‘의약외품 개발지원 민·관 협의체’(이하 협의체)를 발족했다고 발표했다. 협의체는 △ 마스크 △ 생리대·산모 패드 △ 구강 제품 등 3개 분과로 구성, 운영할 계획이다. 분과별로 논의할 주요 과제는 △ 마스크 분과의 경우 신소재·신원료 사용 시 심사자료 제출 범위 △ 생리대·산모 패드 분과는 의약외품으로 새롭게 지정한 산모 패드 품목허가 신청 시 제출자료 요건 △ 구강 제품 분과는 치약 등 구강 제품 효력평가 지표 발굴 등이 될 것으로 보인다. 안전평가원 화장품심사과는 “이번에 출범한 협의체가 정책·허가·심사·연구·제조 분야 등 전반에서 민·관의 소통을 강화해 의약외품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있는 계기가
마스크팩과 물휴지 등에 적용할 수 있는 미생물한도시험법을 추가한 ‘화장품 미생물한도 시험법 가이드라인’(이하 미생물한도 가이드라인)이 개정돼 해당 품목에 대한 미생물 관리 기법이 지금까지보다 강하게 이뤄질 것으로 보인다. 이와 함께 광독성·안자극·피부감작성 등과 관련한 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’ 7건도 제정해 화장품 독성시험 관련 비임상시험실시기관 등의 국제 경쟁력 향상을 위한 조치를 취했다. 식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원은 지난달 28일자로 마스크팩·물휴지 등의 제품에 적용할 수 있는 미생물한도 시험법을 추가해 미생물한도 가이드라인을 개정, 발표했다. 미생물한도 가이드라인의 이번 주요 개정내용은 마스크팩·물휴지 등 검체를 채취하기 어려운 제형에 대해 △ 전처리 방법 △ 시험방법의 구체화 △ 시험 시 주의사항 등을 포함하고 있다. 안전평가원 측은 이와 관련 “이번에 개정한 가이드라인은 화장품 제형별 미생물한도 시험법을 쉽게 이해할 수 있도록 그림과 사진 등을 수록했다”고 밝히면서 “예를 들어 마스크팩과 물휴지와 같이 내용물을 그대로 시험하기 어려운 화장품의 경우 시트를 작게 잘라 균질화한 검체로
올해 국회 보건복지상임위원회의 국정감사 일정이 확정, 발표됐다. 화장품 산업과 관련한 피감기관은 보건복지부를 포함해 식품의약품안전처(소속기관 배석: 식품의약품안전평가원)·한국보건산업진흥원, 한국보건복지인력개발원 등 네 곳이 될 것으로 보인다. 첫 날(10월 6일) 보건복지부와 질병관리청에 대한 감사를 시작으로 같은 달 20일까지 모두 20곳의 정부기관에 대해 진행할 예정이다. 주요 기관별 감사 일정을 보면 △ 보건복지부 10월 6일·7일 △ 식약처 10월 8일(소속기관 배석으로 식품의약품안전평가원 포함) △ 한국보건산업진흥원 10월 14일 등으로 짜여졌다. 보건복지부와 식약처는 마지막 날인 10월 20일에 국회에서 질병관리청과 함께 종합감사를 받으며 코로나 상황을 고려, 일부 기관에 대해서는 영상 회의를 통해 국정감사를 진행하게 된다.
식품의약품안전처(처장 김강립· www.mfds.go.kr ) 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 피부자극 동물대체시험법(KeraSkin™·Skin Irritation Test)이 지난달 20일부터 23일까지 진행한 제 33차 ‘경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의’에서 OECD 시험 가이드라인으로 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인받은 시험법은 국내 개발 인체피부모델(KeraSkin™)을 이용, 화학물질의 피부자극 여부를 평가하는 시험법이다. 시험법에 사용한 인체피부모델은 인체 표피 조직에서 유래된 피부각질세포로 만든 ‘3차원 피부모델’(3D reconstructed human skin epidermis)로 인체 피부와 생화학·형태학 관점에서도 유사한 특징을 가지고 있다. 식약처 연구과제로 개발한 이 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주관으로 지난 2018년과 2019년 검증연구 후 OECD 개발과제로 제안됐다. 이후 KoCVAM의 외부 국제 전문평가위원의 평가(2020년 2월~7월)를 거쳐 과학성에 근거한 타당성까지 입증했다. 식약처의 이번 시험법을 승인한 ‘OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업
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