美 FDA ‘경고 서한’ 유형·사례·대응 올 가이드

미국의 ‘화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA·Modernization of Cosmetics Regulation Act) 제정과 동시에 화장품 규제 방침 변화가 명확해 지고 있는 가운데 미국 FDA가 발송하는 ‘경고 서한’(Warning Letter)에 대한 유형과 해당 사례, 대처방안 등에 대한 관심도 높아지고 있다. 대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )가 최근 국내 화장품 기업들의 주요 관심사 가운데 하나로 떠오른 미국 FDA 경고 서한에 대한 사례를 유형별로 분석, 미국 수출을 포함한 관련 사안에 대해 가이드라인으로 활용이 가능하도록 했다. ‘경고 서한’의 의미·개요·유형 미국 FDA가 발송하는 경고 서한은 일종의 공공(개) 정보(Public Information)라고 할 수 있는데 △ 제품이 미국 법규를 준수하지 않았을 경우 FDA는 제조소 실사(inspection)를 하지 않더라도 먼저 경고 서한을 FDA 웹사이트에 게재해 해당 업체에 경고를 하는 경우가 있고 △ FDA 웹사이트에는 회사명과 무엇을 잘못했는지에 대한 정보를 공개한다. <FDA 발행 경고 서한 검색: https://www.fda.gov/inspection

• 허강우 기자
• 2023-04-10 18:57