미국의 ‘화장품 규제 현대화법’(이하 MoCRA·Modernization of Cosmetics Regulation Act) 제정과 동시에 화장품 규제 방침 변화가 명확해 지고 있는 가운데 미국 FDA가 발송하는 ‘경고 서한’(Warning Letter)에 대한 유형과 해당 사례, 대처방안 등에 대한 관심도 높아지고 있다.
대한화장품협회(회장 서경배· www.kcia.or.kr )가 최근 국내 화장품 기업들의 주요 관심사 가운데 하나로 떠오른 미국 FDA 경고 서한에 대한 사례를 유형별로 분석, 미국 수출을 포함한 관련 사안에 대해 가이드라인으로 활용이 가능하도록 했다.
‘경고 서한’의 의미·개요·유형
미국 FDA가 발송하는 경고 서한은 일종의 공공(개) 정보(Public Information)라고 할 수 있는데 △ 제품이 미국 법규를 준수하지 않았을 경우 FDA는 제조소 실사(inspection)를 하지 않더라도 먼저 경고 서한을 FDA 웹사이트에 게재해 해당 업체에 경고를 하는 경우가 있고 △ FDA 웹사이트에는 회사명과 무엇을 잘못했는지에 대한 정보를 공개한다.
<FDA 발행 경고 서한 검색:
화장품협회 관계자는 “경고 서한을 받은 제조소에서 제조한 제품에 대해서는 △ 억류(detention) 또는 반입 거부(refusal)로 이어질 수 있으며 이러한 경고 서한 발행은 이같은 억류나 반입 거부 조치로 가기 전에 기업의 자발 시정을 기대하기 때문”이라고 설명했다.
화장품과 관련해 FDA가 발행한 경고 서한의 대표 예시 역시 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있다.
<FDA 발행 화장품 관련 경고 서한(Warning Letters Related to Cosmetics) 확인:
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-compliance-enforcement/warning-letters-related-cosmetics >
이와 함께 화장품협회는 FDA로부터 경고 서한을 받을 수 있는 대표 유형을 일곱 가지로 크게 분류해 제시했다.
△ 화장품으로 판매한 제품에서 의약품 효능·효과를 클레임한 경우 △ 색소 규정 위반 △ 미생물에 오염된 불량 화장품 △ 의료기기로 허가를 받고 팔아야 함에도 이를 화장품으로 판매한 경우 △ 화장품·의약품 규정 위반 △ 안전성·라벨링 위반 △ 의약품 GMP 미준수 등이 그것이다.
의약품 효능·효과 클레임
FDA로부터 경고 서한을 받게 되는 첫 번째 유형이자 최다 빈발 사례에 해당한다. ‘연방 식품·의약품·화장품법’(FD&C)에서의 화장품에 대한 정의는 ‘외관을 세정·미화·호감도 증진 또는 수정하기 위해…인체에 바르거나, 붓거나, 뿌리거나, 분무하거나, 더하거나, 기타 도포하는 용도의 품목’이다.
따라서 △ acne treatment(여드름 트리트먼트) △ cellulite reduction(셀루라이트 감소) △ stretch mark reduction(스트레치 마크 감소) △ wrinkle removal(주름 제거) △ dandruff treatment(비듬 트리트먼트) △ hair restoration(모발 복원) △ eyelash growth(속눈썹 성장) 등은 경고 서한을 받을 수 있는 대표 클레임이라고 할 수 있다.
이는 유튜브·페이스북·웹사이트·브로셔·제품 홍보자료·제품 포장·광고 문구 등을 포함한 모든 매체(표현)에 해당하며 경고 서한 접수 후에는 수정해야 한다.
화장품협회는 이 유형의 사례를 모두 29건으로 분류해 제시해 뒀다.
색소 규정 위반
경고 서한을 받는 또 하나의 빈번한 사유다. FDA는 미국으로 수입되는 화장품의 라벨을 검토해 표기한 색소가 관련 규정을 준수하고 있는 지를 판단한다. 그렇지만 라벨에 색소 표기가 없어도 제품을 실험실로 보내 색소가 첨가돼 있는지 확인하는 경우도 있으므로 유의할 필요가 충분하다.
해당 규정을 준수하지 않은 제품은 추후 수입 거절 또는 수입금지 리스트에 올라갈 가능성이 매우 높다. 따라서 색소가 함유된 제품을 미국에 시판하기 전에 주의해야 할 사항은 △ 해당 색소가 용도에 대해 승인을 받았는지 여부를 확인이 필수 △ 사전허가를 받은 성분임을 확인했다면 배치 인증(Batch Certification)이 필요한 색소인지 여부 확인 △ 전성분 표기 시 색소 이름이 FDA 규정에 맞게 표기했는지 여부 확인 등으로 요약할 수 있다.
미생물에 오염된 불량 화장품
‘라벨링에 규정한 사용 조건 또는 관습·일상 사용 조건에서 소비자에게 해로울 수 있는 독성 또는 유해 물질이 제품에 포함되어 있는 경우’ 불량 화장품(adulterated cosmetic)으로 간주하는데 여기서 말하는 ‘독성 또는 유해 물질’에는 미생물 오염이 포함될 수 있다.
동시에 FD&C에 따라 각 주 간 상거래에서 이러한 불량 화장품을 판매하는 것은 불법이다.
예를 들면 FDA가 타투 잉크 제조 시설을 실사해 샘플을 취한 후 이를 분석했은데 미생물 오염을 관찰했다. 발견 미생물은 독소와 박테리아 모두 감염을 일으키는 ‘Clostridium species’(클로스트리디움속)였으며 해당 타투 잉크 제품은 비위생 환경에서 제조하는 상황이었다.
FDA는 이 회사를 대상으로 경고 서한을 받은 날로부터 근무일 기준 15일 이내에 서면으로 회신할 것을 요청했고 서면 회신에는 경고 서한에 명시한 위반 사항과 관련해 향후 재발방지를 위해 어떠한 시정 조치를 할 것인지 각 단계별로 설명하는 내용을 포함할 것을 요구한 바 있다.
화장품협회는 이밖에 △ 의료기기로 허가를 받고 팔아야 함에도 이를 화장품으로 판매한 경우 △ 화장품·의약품 규정 위반 △ 안전성·라벨링 위반 △ 의약품 GMP 미준수 등에 대한 사례를 제시해 국내 화장품 기업들의 미국 수출 업무를 위한 지침으로 활용할 것을 권했다.
<미국 FDA 경고 서한 사례집 전문: 아래 첨부문서 또는 코스모닝닷컴 자료실 → 법/제도/정책: PDF 파일:
한글 파일:
