특별기고- MoCRA 본격 시행, 임상시험기관 선택의 중요성을 말한다!
미국 화장품 규제 현대화법(이하 MoCRA) 본격 시행(2024년 7월 1일)과 함께 미국 FDA의 ‘Misbranded’와 ‘Mislabel’ 단속에 대한 대비를 하기 위해 화장품의 효능·효과 증명을 위한 임상시험의 중요성이 대두되고 있다. (주)리소스오브케이뷰티가 지난 1년간 많은 화장품 제조사와 브랜드 회사의 MoCRA 대응 실무를 진행하면서 수많은 Misbranded를 사전에 발견하고 그러한 문제의 해결책을 제안해 왔다. 그간 실무진행에서 파악한 가장 일반적인 오류를 K-뷰티 기업들과 공유하고 또한 그 해결책을 제안하고자 한다. 미국 NSF(National Sanitation Foundation)는 공인되고 독립된 제 3자 인증기관으로서 MoCRA에서 요구하는 안전성 취지와 관련해 “MoCRA와 FDA가 새롭게 제정하는 화장품 GMP 규정 등은 제품 성분이 전 세계의 어디에서 왔는지(원산지), 제품이 어디에서 만들어졌는지 등에 관계없이 미국 소비자가 일관된 품질 수준을 기대할 수 있도록 보장한다”고 밝힌 바 있다. MoCRA에서는 ‘안전성 입증’(Safety Substantiation)이라고만 언급하고 있고 구체적인 테스트 방법과 기준들을 명시하지 않