위키씨알오-인프로인 ‘고품질·원-스톱 서비스’ MOU

위키씨알오(대표 허찬영)와 인플로인(대표 김재성)이 국내외 헬스케어 제품(의료기기·디지털 치료기기·의약품 등)의 △ 품목 인허가 △ 품질 시스템구축 컨설팅 △ 이에 대한 임상시험 설계·수행 지원을 위한 업무협약을 체결했다. 지난 16일 진행한 업무협약 체결의 주요 내용은 △ 국내외 헬스케어 제품의 품목 인허가(MFDS·FDA·유럽 CE·중국 NMPA·기타 인증)에 대해 원-스톱으로 제도와 절차에 대한 컨설팅 △ 체계화한 임상개발 서비스 제공 △ 헬스케어 제품에 대한 전문가 컨설팅 플랫폼 협업 구축 등이다. 이에 따라 △ 헬스케어 제품 인허가·임상시험 전문성을 보유, 분당서울대병원과 긴밀한 협업체계를 맺고 있는 위키씨알오 △ 인허가·의료기기 품질 시스템 구축과 관련해 다양한 실무경험을 가진 인플로인의 전문성을 결합, 시너지를 극대화함으로써 인허가·CRO 시장에 새로운 변혁을 가져올 수 있을 것으로 기대하고 있다. 관련해 허찬영 위키씨알오 대표는 “헬스케어 제품의 경우, 신규 품목허가에 대한 임상시험과 제조허가는 받았지만 임상 결과가 없어 여전히 시장에서 어려움을 겪는 사례가 많다. 이번 업무협약을 통해 이러한 헬스케어 제품 제조사를 대상으로 의료진과 규제기관

• 허강우 기자
• 2022-11-21 19:02