위키씨알오(대표 허찬영)와 인플로인(대표 김재성)이 국내외 헬스케어 제품(의료기기·디지털 치료기기·의약품 등)의 △ 품목 인허가 △ 품질 시스템구축 컨설팅 △ 이에 대한 임상시험 설계·수행 지원을 위한 업무협약을 체결했다.

지난 16일 진행한 업무협약 체결의 주요 내용은 △ 국내외 헬스케어 제품의 품목 인허가(MFDS·FDA·유럽 CE·중국 NMPA·기타 인증)에 대해 원-스톱으로 제도와 절차에 대한 컨설팅 △ 체계화한 임상개발 서비스 제공 △ 헬스케어 제품에 대한 전문가 컨설팅 플랫폼 협업 구축 등이다.

이에 따라 △ 헬스케어 제품 인허가·임상시험 전문성을 보유, 분당서울대병원과 긴밀한 협업체계를 맺고 있는 위키씨알오 △ 인허가·의료기기 품질 시스템 구축과 관련해 다양한 실무경험을 가진 인플로인의 전문성을 결합, 시너지를 극대화함으로써 인허가·CRO 시장에 새로운 변혁을 가져올 수 있을 것으로 기대하고 있다.

관련해 허찬영 위키씨알오 대표는 “헬스케어 제품의 경우, 신규 품목허가에 대한 임상시험과 제조허가는 받았지만 임상 결과가 없어 여전히 시장에서 어려움을 겪는 사례가 많다. 이번 업무협약을 통해 이러한 헬스케어 제품 제조사를 대상으로 의료진과 규제기관 출신 허가 전문가의 심도 있는 컨설팅을 통해 임상·전임상 시험 계획을 수립·제공할 것”이라고 밝히고 “이를 위해 기업들이 필요로 하는 임상시험기관·임상시험수탁기관(CRO)·인허가 컨설팅사 등 개별 업무와 관련한 번거로움 없이 전체 행정 과정을 지원할 수 있게 됐다”고 의미를 강조했다.

김재성 인플로인 대표도 “국내 최고 수준 전문가 그룹 위키씨알오와의 업무협약을 통해 더욱 영역을 확장하고 고도화할 수 있는 사업 전개에 기대가 크다”며 “시설인증에서 허가 임상과 절차 이행, 시판 후 관리까지를 아우르는 서비스를 제공하는 컨설팅은 그 수가 많지 않으나 제조사 처지에서는 꼭 필요한 원-스톱 서비스다. 이번 MOU는 이러한 서비스 제공을 한 채널에서 가능하게 한다는 점에서 큰 의의가 있으며 앞으로 최고 수준의 서비스를 제공하는데 역량을 집중할 계획”이라고 설명했다.

한편 위키씨알오 강소민 COO는 이번 업무협약 체결과 관련해 “△ H&BIO(본사) △ 한국비임상연구원(KINS) △ 한국피부임상연구센터(KSRC)에서 진행했던 기존 헬스케어 제품의 MFDS·FDA·비임상·전임상·임상시험에 대한 풍부한 연구 경험을 기반으로 최적화한 비임상·임상 연구 디자인을 설정하고 센터가 보유한 최신 측정 장비를 활용을 극대화해 보다 효율성 높고 과학성에 입각한 차별화 서비스를 제공할 수 있게 됐다”고 전제하고 “인허가·CRO 실무경험이 풍부한 전문인력이 고객사에 가장 적합한 맞춤형 설계를 완성, 제품 개발·GMP·비임상·임상·허가승인 등의 과정에서 최선의 전략을 제공하겠다”고 약속했다.