식품의약품안전처(처장 오유경· www.mfds.go.kr )는 자체 개발한 동물대체시험법 ‘인체피부모델’(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’을 국제표준화기구(ISO)가 국제 표준시험법으로 승인했다고 공식 발표했다. 식약처는 지난달 23일부터 27일까지 미국에서 열린 ISO/TC194 전문위원 회의에서 해당 시험법의 검증 결과를 발표했다. ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인한 것. ISO/TC194 전문위원 회의는 의료기기의 생물학적 평가 분야의 표준을 다루기 위한 ISO 기술위원회로 산하에 분과위원회(SC, Sub-committee)와 17개의 워킹 그룹을 두고 있다. 이번 회의에서 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로 인체 피부와 생화학·형태학 차원에서 유사한 국내 개발 인체피부모델을 이용해 의료기기 유래 물질의 피부 자극 여부를 평가하는 시험법이다. 식약처는 “국내에서 개발·제조한 인체피부모델을 이용한 시험법이 ISO 국제표준 시험법으로 승인됨에 따라 비임상시험실시기관 등 산업계에서 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것
씨아이알에스그룹코리아가 글로벌 품질‧환경 경영 시스템을 확보했다. 이 회사는 국제표준화기구(ISO)가 공인하는 글로벌 신뢰성을 바탕으로 화장품 인증과 규제대응 서비스의 만족도를 높일 전략이다. 씨아이알에스그룹코리아(대표 임항식)가 6월 3일 ISO 9001과 ISO 14001 인증을 동시에 획득했다. 인증 범위는 국내외 화학물질‧화장품‧의료기기‧식품에 대한 규제대응이다. 또 KS‧KC‧JIS‧ISO 규격인증의 컨설팅이다. ISO 9001은 품질 경영 시스템(Quality Management System Standard)이다. ISO 14001은 환경 경영 시스템(Environmental Management System Standard)을 말한다. ISO 인증은 국제표준화기구가 정한 글로벌 표준 경영 시스템이다. 회사 시스템이 규정된 요구사항을 충족하고, 이를 유효하게 운영하고 있음을 인증하는 제도다. 인증기업은 업무 전반에 PDCA(plan-계획, do-실행, check-검증, act-개선) 요소를 도입해야 한다. 또 업무 절차를 매뉴얼에 따라 문서화하고 실행할 필요가 있다. 씨아이알에스그룹코리아는 ISO 9001‧14001 인증을 통해 국제적인 품질‧환경
세리화장품(대표 신경호)은 최근 경기도 부천에 신공장을 준공, 보다 안전하고 위생적인 시설에서 독자적인 기술을 녹여낸 제품을 선보여 고객사와 소비자들의 만족을 더욱 높여나갈 것을 선언했다. 새롭게 준공한 세리화장품의 공장 전체 면적은 2천859㎡(약 865평)으로 지상 1충부터 지상 5층 규모로 세워졌다. 세리화장품 신공장‧사옥은 1층 △ 제조실 △ 원료창고 △ 벌크보관실 △ 제조용유화기실 △칭량실, 2층 △ 포장실 △ 충전실 △ 부자재‧완제품 대기실을 구축했다. 3층은 △ 완제품 창고, 4층은 △ 부자재 창고, 5층은 △ 임원실 △ 사무실 △ 연구실 △ 회의실 △ 쇼룸 등으로 마련했다. 신공장은 현재 ISO 인증을 진행중에 있으며 취득 이후 CGMP 인증을 진행할 계획이다. 신경호 대표는 “세리화장품만의 독자적인 기술력을 녹여낸 제품을 기반으로 파트너사와의 두터운 신뢰를 쌓아가고 있다. 이번 GMP 수준의 신공장 준공으로 보다 안전하고 위생적인 시설에서 생산한 제품으로 바이어와 소비자 모두가 만족할 수 있는 제품들을 선보일 계획”이라고 말했다. 세리화장품의 뿌리 ‘제품력‧신뢰‧상생’ 1988년 중앙 미용상사를 모태로 출발한 세리화장품은 1998년 세
새 본사 완공…스마트자동시스템(SAS) 도입, 최고 자동화율 글로벌 무대 장악할 전초기지화…ISO·CGMP 기준시설 확보 글로벌 넘버 원 마스크 팩 전문 제조기업 (주)씨엔에프(대표 추봉세)가 연 7억5천만 장 규모의 생산규모를 갖춘 새 본사와 공장을 완공하고 또 한 번의 도약을 위한 신호탄을 올렸다. 최근 완공한 (주)씨엔에프의 본사·공장은 △ 대지면적 6,882㎡ △ 건축면적 4,810㎡ △ 연면적 18,704㎡의 지하 2층·지상 6층 규모의 시설로 ISO·CGMP 적합기준에 의해 지어졌다. 지난 2016년 본사와 생산시설을 완공한 이후에도 밀려드는 주문량을 감당할 수 없었던 (주)씨엔에프는 지난해 새 본사·공장 신축에 들어갔다. 안기호 공장장은 “이번에 완공한 새 공장은 CGMP 기준에 맞춘 지하 1층의 제조시설을 비롯해 지하 1·2층 총 3천 평에 이르는 규모에 14대의 생산시설을 완비했다”며 “기초, 색조 제품뿐만 아니라 하루 250만 장, 연 7억5천만 장의 마스크 팩 생산이 가능한 시설을 확보하는 등 최고의 자동화 시스템을 구축했다”고 설명했다. SAS 도입, 효율성 극대화·불량률 제로화 글로벌
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